SAN DIEGO, 2014. április 2., /PRNewswire/ — Rendkívül csalódottak vagyunk, hogy az Egyesült Államok Drogellenes Hivatalának (DEA) igazgatója, ahogyan azt a mai kongresszusi meghallgatáson is tette, olyan téves információkat ismételget a Zohydro™ ER-ről, amelyek bizonyítottan hamisak.

Amint azt tájékozott egészségügyi szakértők és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala a jegyzőkönyv számára megjegyezte, a Zohydro ER nem erősebb, mint bármely más kapható hidrokodon-gyógyszer.

A tények egyértelműek: a Zohydro ER ugyanaz a hidrokodon, amely jelenleg számos kombinált készítményben kapható, de paracetamol nélkül. Valójában a hidrokodon hatásfokát tekintve a Zohydro ER 10 mg-os adagja valójában pontosan ugyanolyan hatásfokú, mint a Vicodin vagy bármely más hidrokodon készítmény 10 mg-os adagja. Számos olyan forgalmazott opioid is van, amely a hidrokodonnál hatásosabb, mint például az oximorfon, a metadon, a hidromorfon és a fentanil.

Az egyetlen tablettában lévő maximális erősséget tekintve az összes többi retard opioid nagyobb dóziserősségű, mint a Zohydro ER. Például az elnyújtott hatóanyag-leadású oxikodon legnagyobb adagolási egysége 80 mg, az elnyújtott hatóanyag-leadású morfium legnagyobb adagolási egysége pedig 200 mg, mindkettő lényegesen magasabb, mint a Zohydro ER legnagyobb adagolási egysége (amely 10 mg és 50 mg között mozog).

A Zohydro ER az egyetlen paracetamol-mentes hidrokodon fájdalomcsillapító, amely a hosszú távú, mindennapos, súlyos krónikus fájdalommal küzdő betegek számára elérhető, akik a rövid hatású hidrokodon-kombinációs készítményekkel enyhülést érnek el, de akiknél a napi paracetamolbevitel miatt fennáll a potenciálisan halálos májtoxicitás kockázata.

Nemzetünk vezetőihez hasonlóan mi is elkötelezettek vagyunk a vényköteles gyógyszerek biztonságos és megfelelő alkalmazása mellett. A Zogenix rendkívüli lépéseket tett a Zohydro ER megfelelő használatának támogatása érdekében egy önkéntes, átfogó oktatási eszköz- és biztosítékcsomaggal, amely kiegészíti az FDA által az egész osztályra kiterjedő, az FDA által előírt, az egész osztályra kiterjedő kockázatértékelési és kockázatcsökkentési stratégiát (REMS) az elnyújtott hatóanyag-leadású opioidokra vonatkozóan.

A Zohydro ER lehetséges eltérítése, túladagolása és visszaélése elleni további biztosítékok nyújtására irányuló folyamatos erőfeszítéseink részeként a Zogenix létrehozott egy szakértőkből álló külső, biztonságos használatért felelős testületet. A Zogenix továbbá a termékképviselőinket nem a Zohydro ER értékesítési volumene alapján, hanem inkább a felírók, gyógyszerészek és betegek felvilágosítása érdekében tett erőfeszítéseik alapján kompenzálja, hogy megértsék az elnyújtott hatóanyag-leadású opioidok használatának kockázatait és előnyeit. Végezetül a Zogenix a Zohydro ER-t felíró betegek számára ingyenes, zárható kupakokat és kedvezményes árú biztonságos tárolóegységeket biztosít, hogy megakadályozza, hogy mások az otthonukban könnyen hozzáférjenek a nem számukra felírt gyógyszerekhez.

A súlyos krónikus fájdalomtól szenvedők nevében továbbra is agresszívan fogunk fellépni a Zohydro ER-rel kapcsolatos hamis és félrevezető állítások helyreigazítása érdekében. A súlyos krónikus fájdalommal élő emberek helyzete túl fontos ahhoz, hogy másként kezeljük.

A Zohydro ER-ről

INDIKÁCIÓ

A Zohydro™ ER egy opioid agonista, elnyújtott hatóanyag-leadású, szájon át szedhető hidrokodon-bitartarát készítmény, amely olyan fájdalom kezelésére javallt, amely elég súlyos ahhoz, hogy napi, éjjel-nappal tartó, hosszú távú opioidkezelést igényel, és amelyre az alternatív kezelési lehetőségek nem megfelelőek.

ALkalmazási korlátozások

Az opioidokkal való függőség, visszaélés és visszaélésszerű használat kockázata miatt, még az ajánlott dózisokban is, valamint a túladagolás és a halálozás nagyobb kockázata miatt az elnyújtott hatóanyag-leadású opioid készítményeknél a Zohydro ER-t olyan betegeknél való alkalmazásra kell fenntartani, akiknél alternatív kezelési lehetőségek (pl., nem opioid analgetikumok vagy azonnali felszabadulású opioidok) hatástalanok, nem tolerálhatók, vagy egyébként nem lennének alkalmasak a fájdalom megfelelő kezelésére.

A Zohydro ER nem javallott szükség szerinti (prn) fájdalomcsillapítóként történő alkalmazásra.

A teljes figyelmeztetést és a biztonsági információkat lásd a Zohydro ER teljes alkalmazási előírásában.

FIGYELMEZTETÉS: Függőség, visszaélés és helytelen használat; életveszélyes légúti depresszió; véletlen expozíció; NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME és interakció az alkohollal

• A Zohydro ER a függőség, a visszaélés és a helytelen használat kockázatának teszi ki a felhasználókat, ami túladagoláshoz és halálhoz vezethet. A felírás előtt minden egyes betegnél értékelje a kockázatot, és rendszeresen ellenőrizze az említett viselkedésformák vagy állapotok kialakulását.
• Súlyos, életveszélyes vagy halálos légzésdepresszió léphet fel. Szorosan monitorozni kell, különösen a kezelés megkezdésekor vagy az adag emelését követően. Utasítsa a betegeket, hogy a Zohydro ER-t egészben nyeljék le, hogy elkerüljék a potenciálisan halálos dózisú hidrokodonnak való kitettséget.
• A Zohydro ER véletlenszerű fogyasztása, különösen gyermekeknél, a hidrokodon halálos túladagolásához vezethet.
• Azon betegek esetében, akik terhesség alatt opioidterápiát igényelnek, tisztában kell lenni azzal, hogy a csecsemőknél szükség lehet az újszülöttkori opioid megvonási szindróma kezelésére. A terhesség alatti tartós alkalmazás életveszélyes újszülöttkori opioid megvonási szindrómát eredményezhet.
• Utasítsa a betegeket, hogy a Zohydro ER szedése alatt ne fogyasszanak alkoholt vagy alkoholtartalmú termékeket, mert az együttes fogyasztás végzetes plazma-hidrokodonszintet eredményezhet.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

A Zohydro ER ellenjavallt a következő esetekben: jelentős légzésdepresszió; akut vagy súlyos bronchiális asztma vagy hiperkarbia; ismert vagy feltételezett paralítikus ileusz; és túlérzékenység a hidrokodon-bitartarátra vagy a Zohydro ER bármely más összetevőjére.

A Zohydro ER hidrokodont tartalmaz, amely a II. jegyzékben szereplő ellenőrzött anyag. Opioidként a Zohydro ER a felhasználókat a függőség, a visszaélés és a helytelen használat kockázatának teszi ki. Mivel a módosított hatóanyag-leadású készítmények, mint például a Zohydro ER, hosszabb időn keresztül adagolják az opioidot, a nagyobb mennyiségű hidrokodon miatt nagyobb a túladagolás és a halálozás kockázata.

Az opioidok által okozott lehetséges súlyos mellékhatások közé tartozik a légzésdepresszió, a visszaélés és a visszaélés lehetősége, a CNS depresszív hatás, az elhúzódó gyomorelzáródás és a súlyos hipotenzió. A Zohydro ER-rel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások ( ≥ 2%) a székrekedés, hányinger, aluszékonyság, fáradtság, fejfájás, szédülés, szájszárazság, hányás, viszketés, hasi fájdalom, perifériás ödéma, felső légúti fertőzés, izomgörcsök, húgyúti fertőzés, hátfájás és remegés.

A Zohydro ER az Alkermes Pharma Ireland Limited szabadalmaztatott Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®) gyógyszerfelszívódási technológiáját használja, amely a hidrokodon felszabadulási profiljának javítására szolgál, hogy a meglévő azonnali felszabadulású kombinált készítményekhez képest hosszabb felszabadulású fájdalomcsillapítást biztosítson.

A Zohydro ER-rel kapcsolatos további információkért kérjük, látogasson el: www.ZohydroEr.com vagy a Zohydro ER REMS weboldalára: www.ZohydroERREMS.com.

A Zogenixről

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), a kaliforniai San Diegóban és Emeryville-ben található irodákkal rendelkező gyógyszeripari vállalat olyan terápiák kifejlesztése és forgalmazása mellett kötelezte el magát, amelyek a fájdalommal kapcsolatos állapotokkal és központi idegrendszeri rendellenességekkel élő emberek speciális klinikai igényeit célozzák meg, akiknek innovatív kezelési alternatívákra van szükségük ahhoz, hogy visszatérjenek a normális napi működéshez. A vállalat két olyan terméket hozott kereskedelmi forgalomba, amelyek a betegélményt javító technológiát alkalmaznak, és olyan fejlesztésekkel rendelkezik, amelyek közé tartozik a skizofrénia kezelésére szolgáló, havonta egyszer adható szubkután injekció. A Zogenixről további információ a www.zogenix.com

ZohydroTM ER a Zogenix, Inc.

védjegye.