Figyelmeztetések és óvintézkedések:

A gyártó a csomagolásban betegtájékoztatót mellékel.

A nemkívánatos hatások a legkisebb hatékony adag minimális ideig történő alkalmazásával minimalizálhatók. A beteg gyakori felülvizsgálata szükséges az adag megfelelő titrálása érdekében a betegség aktivitásához képest (lásd 4.2. pont).

A hosszan tartó kezelés során mellékvesekéreg-atrófia alakul ki, amely a kezelés abbahagyása után még hónapokig fennállhat. Azoknál a betegeknél, akik 3 hétnél hosszabb ideig fiziológiásnál nagyobb adag szisztémás kortikoszteroidot (kb. 30 mg hidrokortizon) kaptak, a megvonás nem lehet hirtelen. Az adagcsökkentés módja nagymértékben attól függ, hogy a szisztémás kortikoszteroidok adagjának csökkentésével a betegség valószínűleg kiújul-e. A megvonás során szükség lehet a betegség aktivitásának klinikai értékelésére. Ha a szisztémás kortikoszteroidok megvonásakor a betegség valószínűleg nem fog kiújulni, de bizonytalan a HPA-szuppresszió, a szisztémás kortikoszteroid adagja gyorsan csökkenthető a fiziológiás adagokra. A napi 30 mg hidrokortizon dózis elérését követően a dóziscsökkentésnek lassabbnak kell lennie, hogy a HPA-tengely helyreállhasson.

A legfeljebb 3 hétig tartó szisztémás kortikoszteroid-kezelés hirtelen megvonása megfelelő, ha úgy ítélik meg, hogy a betegség valószínűleg nem fog kiújulni. A legfeljebb 160 mg hidrokortizon 3 hétig tartó adagjának hirtelen megvonása a betegek többségénél valószínűleg nem vezet klinikailag releváns HPA-tengely-szuppresszióhoz. A következő betegcsoportokban a szisztémás kortikoszteroidterápia fokozatos megvonását kell megfontolni még a 3 hétig vagy annál rövidebb ideig tartó kúrák után is:

– Azok a betegek, akik ismételt szisztémás kortikoszteroid kúrákban részesültek, különösen, ha 3 hétnél hosszabb ideig szedték.

– Ha rövid kúrát írtak elő a hosszú távú terápia abbahagyását követő egy éven belül (hónapok vagy évek).

– Olyan betegek, akiknél a mellékvesekéreg-elégtelenségnek az exogén kortikoszteroidterápián kívül más oka is lehet.

– Betegek, akik 160 mg hidrokortizonnál nagyobb adag szisztémás kortikoszteroidot kapnak.

– Betegek, akik ismételten este veszik be az adagokat.

A betegeknek “Szteroidkezelés” kártyát kell viselniük, amely egyértelmű útmutatást ad a kockázat minimalizálása érdekében betartandó óvintézkedésekről, és amely tartalmazza a felíró, a gyógyszer, az adagolás és a kezelés időtartamának adatait.

A kortikoszteroidok elfedhetik a fertőzés egyes jeleit, és alkalmazásuk során új fertőzések jelenhetnek meg. A gyulladásos válasz és az immunfunkció elnyomása növeli a gombás, vírusos és bakteriális fertőzésekre való fogékonyságot és azok súlyosságát. A klinikai megjelenés gyakran atipikus lehet, és előrehaladott stádiumba kerülhet, mielőtt felismernék.

A bárányhimlő komoly aggodalomra ad okot, mivel ez az általában enyhébb betegség immunszupprimált betegeknél végzetes lehet. Azoknak a betegeknek (vagy a gyermekek szüleinek), akiknek nincs biztos kórelőzményük bárányhimlővel, azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a bárányhimlővel vagy herpes zosterrel való szoros személyes érintkezést, és ha érintkezésbe kerülnek, sürgősen orvoshoz kell fordulniuk. Passzív immunizációra van szükség varicella/zoster immunglobinnal (VZIG) azoknak az expozíciónak kitett, nem immunizált betegeknek, akik szisztémás kortikoszteroidokat kapnak vagy az előző 3 hónapban használtak; ezt a bárányhimlőnek való kitettséget követő 10 napon belül kell beadni. Ha a bárányhimlő diagnózisa megerősítést nyer, a betegség szakorvosi ellátást és sürgős kezelést igényel. A kortikoszteroidokat nem szabad abbahagyni, és az adagot esetleg növelni kell.

A kanyarónak való kitettséget kerülni kell. Az expozíció bekövetkezése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni. Szükség lehet normál intramuszkuláris immuneglobulinnal végzett profilaxisra.

Élő vakcinákat nem szabad olyan egyéneknek adni, akik immunreakciója károsodott. Az egyéb vakcinákra adott antitestválasz csökkenhet.

A hidrokortizon alkalmazását aktív tuberkulózisban a fulmináló vagy disszeminált tuberkulózis azon eseteire kell korlátozni, amelyekben a kortikoszteroidot a betegség kezelésére alkalmazzák a megfelelő antituberkulózis-kezeléssel együtt. Ha látens tuberkulózisban vagy tuberkulinreaktivitásban szenvedő betegeknél a kortikoszteroidok alkalmazása javallt, szoros megfigyelésre van szükség, mivel a betegség reaktiválódása előfordulhat. Hosszan tartó kortikoszteroidterápia alatt ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell kapniuk.

Ritkán anafilaktoid reakciókról számoltak be a parenterális hidrokortizonterápiát követően. A gyógyszert alkalmazó orvosoknak fel kell készülniük az ilyen lehetőség kezelésére. A beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen, ha a beteg anamnézisében gyógyszerallergia szerepel.

A szteroid okozta elektrolit-zavarok/káliumvesztés miatt (lásd 4.8. pont) óvatosan kell eljárni az olyan betegeknél, akik kardioaktív gyógyszereket, pl. digoxint kapnak.

A hidrokortizon hatása májbetegségben szenvedő betegeknél fokozódhat, mivel a hidrokortizon metabolizmusa és eliminációja jelentősen csökken ezekben a betegekben.

A kortikoszteroidterápiát kapcsolatba hozták centrális súlyos chorioretinopathiával, amely retinaleváláshoz vezethet.

A kortikoszteroidokat szedő betegeknél epidurális lipomatózisról számoltak be, jellemzően nagy dózisú, hosszú távú alkalmazás esetén.

Trombózis, beleértve a vénás tromboembóliát, előfordulásáról számoltak be kortikoszteroidok alkalmazása esetén. Ennek következtében a kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik tromboembóliára hajlamosak vagy hajlamosak lehetnek.

Speciális óvintézkedések:

A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását az alábbi betegségekben szenvedő betegeknél különös óvatosság szükséges, és gyakori betegmegfigyelés szükséges.

1. Csontritkulás (a menopauza utáni nők különösen veszélyeztetettek).

2. Magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség.

3. Súlyos affektív zavarok fennállása vagy korábbi előfordulása (különösen korábbi szteroidos pszichózis).

4. Diabetes mellitus (vagy cukorbetegség a családban).

5. Tuberkulózis a kórtörténetben.

6. Glaukóma (vagy glaukóma a családban).

7. Korábbi kortikoszteroidok által kiváltott myopathia.

8. Májelégtelenség vagy májzsugorodás.

9. Veseelégtelenség.

10. Epilepszia.

12. Friss bél anasztomózisok.

13. Tromboflebitiszre való hajlam.

14. Tályog vagy egyéb gennyes fertőzések.

15. Fekélyes vastagbélgyulladás.

16. Divertikulitis.

17. Myasthenia gravis.

18. Szemészeti herpes simplex, a szaruhártya perforációjától való félelem miatt.

19. Pajzsmirigy alulműködés.

20. Friss szívinfarktus (szívizomrepedésről számoltak be).

21. Kaposi szarkóma előfordulását jelentették kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél. A kortikoszteroidok abbahagyása klinikai remissziót eredményezhet.

Szisztémás kortikoszteroidok adását követően beszámoltak feokromocitóma krízisről, amely halálos kimenetelű lehet. Kortikoszteroidok csak megfelelő kockázat/haszon értékelést követően adhatók olyan betegeknek, akiknél feltételezett vagy azonosított feokromocitóma áll fenn.

A hidrokortizon vérnyomás-emelkedést, só- és vízvisszatartást és fokozott káliumkiválasztást okozhat. Diétás sókorlátozásra és káliumpótlásra lehet szükség. Minden kortikoszteroid növeli a kalciumkiválasztást.

A betegeket és/vagy a gondozókat figyelmeztetni kell, hogy a szisztémás szteroidokkal potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatások léphetnek fel (lásd 4.8 pont). A tünetek jellemzően a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek. A kockázatok nagyobbak lehetnek nagy dózisok/szisztémás expozíció esetén (lásd még a 4.5. pontot: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel és egyéb kölcsönhatások, amelyek növelhetik a mellékhatások kockázatát), bár a dózisok nem teszik lehetővé a reakciók kialakulásának, típusának, súlyosságának vagy időtartamának előrejelzését. A legtöbb reakció vagy az adag csökkentését vagy megvonását követően helyreáll, bár specifikus kezelésre lehet szükség. A betegeket/gondviselőket arra kell ösztönözni, hogy orvoshoz forduljanak, ha aggasztó pszichológiai tünetek jelentkeznek, különösen, ha depressziós hangulat vagy öngyilkossági gondolatok gyanúja merül fel. A betegeknek/gondviselőknek figyelniük kell a lehetséges pszichiátriai zavarokra, amelyek a szisztémás szteroidok dóziscsökkentése/megvonása során vagy közvetlenül azt követően jelentkezhetnek, bár ilyen reakciókról ritkán számoltak be.

Különös körültekintésre van szükség, amikor a szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknél saját maguknál vagy elsőfokú rokonaiknál súlyos affektív zavarok vannak jelen vagy korábban előfordultak. Ezek közé tartozik a depressziós vagy mániás-depressziós betegség és a korábbi szteroidos pszichózis.

Pediatrikus populáció: A kortikoszteroidok csecsemő-, gyermek- és serdülőkorban növekedési visszamaradást okoznak, amely visszafordíthatatlan lehet. A kezelést a lehető legrövidebb ideig a minimális dózisra kell korlátozni. A szteroidok alkalmazását a legsúlyosabb indikációkra kell korlátozni.

Alkalmazás időseknél: A szisztémás kortikoszteroidok gyakori mellékhatásai időskorban súlyosabb következményekkel járhatnak, különösen a csontritkulás, a magas vérnyomás, a hipokalémia, a cukorbetegség, a fertőzésekre való hajlam és a bőr elvékonyodása. Az életveszélyes reakciók elkerülése érdekében szoros klinikai felügyelet szükséges.

A szisztémás kortikoszteroidok nem javallottak, és ezért nem is alkalmazhatók traumás agysérülés vagy stroke kezelésére, mert nem valószínű, hogy előnyös, sőt káros lehet. Traumás agysérülés esetén egy multicentrikus vizsgálat a sérülés után 2 héttel és 6 hónappal megnövekedett mortalitást mutatott ki a metilprednizolon-nátrium-szukcinátot kapó betegeknél a placebóhoz képest. A metilprednizolon-nátrium-szukcinát kezeléssel való alkalmi összefüggést nem állapították meg.

Ez a gyógyszer 0,3 mmol (6,2 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg hidrokortizon injekciós üvegenként. Ez azt jelenti, hogy a nátriumtartalmat a 370 mg hidrokortizon feletti adagok esetén a kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknek figyelembe kell venniük.