Le cliniche di cellule staminali canaglia continuano a vittimizzare pazienti speranzosi che cercano cure per il cancro, il morbo di Parkinson, l’autismo, il dolore cronico e altro.

La maggior parte di questi trattamenti non sono provati e non supportati da prove, sprecando tempo prezioso e dollari di assistenza sanitaria per i pazienti disperati e spesso facendo più male che bene alla salute e alla sopravvivenza dei pazienti.

La domanda pubblica di trattamenti con cellule staminali sta superando la nostra capacità di regolamentarli. Agenzie governative come la Food and Drug Administration e la Federal Trade Commission dovrebbero fare un passo avanti per farlo, ma non è probabile che si trovino presto i soldi per farlo. Ci vorrà uno sforzo maggiore che includa i legislatori e le associazioni mediche che hanno già il potere di muoversi contro queste cliniche.

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Siamo ad un punto di svolta nella medicina quando si tratta di usare il nostro corpo per curarci. La medicina rigenerativa cerca di ripristinare o stabilire una funzione normale sostituendo, ingegnerizzando o rigenerando cellule, tessuti o organi umani. Le cellule staminali nel corpo hanno la capacità di svilupparsi in nuovi tessuti come ossa e cervello, sangue e organi.

Secondo l’Alliance for Regenerative Medicine, c’erano due cliniche di cellule staminali negli Stati Uniti nel 2009. Nel 2017, quel numero era cresciuto a più di 700; uno studio pubblicato l’anno scorso ha scoperto che il numero di cliniche con siti web era raddoppiato in media ogni anno tra il 2009 e il 2014.

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Questo tipo di crescita, combinato con le competenze necessarie per valutare queste cliniche e le richieste, rappresenta una sfida enorme.

Il primo passo per affrontarla è quello di aumentare la consapevolezza del pubblico su ciò che è stato provato che funziona e ciò che è stato approvato dalla FDA.

Finora, solo pochi trattamenti con le cellule staminali hanno dimostrato di funzionare, come i trapianti di midollo osseo, e sono stati autorizzati solo in pochi casi per le malattie del sangue, compresi alcuni tumori. Eppure, centinaia di cliniche negli Stati Uniti offrono defiantly prodotti e terapie a base di cellule staminali che non sono mai stati approvati dalla FDA o sono stati dimostrati efficaci da qualsiasi laboratorio o test responsabile.

Molte di queste cliniche imitano i protocolli legittimi, estraendo le cellule staminali dei pazienti (questi sono chiamati trapianti autologhi di cellule staminali), concentrando o modificando elaboratamente le cellule, poi infondendole o iniettandole di nuovo nell’individuo.

Tutto sembra ufficiale, dai camici da laboratorio ai certificati di laurea dei medici sul muro. Ma il pagamento è nella banca della clinica e il paziente è lontano prima che diventi chiaro che queste terapie non provate sono nel migliore dei casi inutili e nel peggiore dei casi dannose.

La questione è così seria che Google ha recentemente bloccato gli annunci per tecniche mediche non provate o sperimentali, in particolare mirando a terapie geniche e cellulari non approvate. Ma Google da solo non può proteggere un pubblico inconsapevole.

La FDA ha iniziato parte di questo lavoro, rilasciando nel novembre del 2017 un “Framework for the Regulation of Regenerative Medicine Products” che promette di aumentare l’applicazione contro i fornitori che offrono interventi non approvati. Il quadro propone anche una nuova politica e standard di supervisione per le terapie con cellule staminali e la medicina rigenerativa che l’agenzia spera:

• di chiarire quali prodotti sono soggetti alla piena approvazione della FDA e quali no.
• Rendere il processo di revisione per le nuove terapie più efficiente e ridurre alcuni dei requisiti normativi per gli sviluppatori di prodotti.

Anche se questo quadro diventa un regolamento formale – e finora non lo è stato – il potere di applicazione della FDA è in gran parte una vergogna pubblica quando i regolamenti vengono ignorati. Il Dipartimento di Giustizia può chiedere un’ingiunzione per conto della FDA e un tribunale federale può emettere un ordine restrittivo.

Nell’autunno del 2019, un rapporto esaustivo di Pew Charitable Trusts ha riportato un ampio consenso tra gli esperti dei settori legale, scientifico, clinico, bioetico e di difesa che approva il quadro FDA per la regolamentazione del campo della medicina rigenerativa, che comprende le terapie con cellule staminali e altri trattamenti destinati a riparare o sostituire cellule, tessuti e organi danneggiati, malati o disfunzionali.

Ma molti esperti intervistati per il rapporto Pew hanno espresso la preoccupazione che alla FDA manchino sia i finanziamenti che il personale necessario per sorvegliare le cliniche con le cellule staminali, che dovrebbero entrare in funzione nel novembre 2020.

Il 21st Century Cures Act, per esempio, include disposizioni per la FDA per attrarre più personale esperto in medicina rigenerativa, ma non ha fornito ulteriori finanziamenti per farlo. Senza assumere più esperti della FDA formati nelle scienze delle cellule staminali e distribuirli efficacemente, sarà difficile proteggere i pazienti da cliniche e cure fasulle.

Dobbiamo fare di più per difenderci dalle cliniche ciarlatane e dai medici immorali. Non solo stanno danneggiando i pazienti che professano di servire, ma stanno anche minando il sostegno pubblico per – e la fiducia in – procedure e terapie testate, riviste e approvate che, quando avranno successo, potrebbero trasformare o eliminare le malattie che affliggono milioni di persone su questo pianeta.

Piccoli passi avanti

Molti ricercatori e clinici legittimi stanno ora lavorando per mostrare come le terapie approvate possano essere utilizzate in modo efficace e sicuro negli esseri umani. Un giudice della corte distrettuale federale, Ursula Ungaro, ha dato a questa buona scienza una vittoria lo scorso giugno, decidendo a favore della FDA in una causa contro una società di cellule staminali con sede in Florida i cui trattamenti sono stati accusati di causare cecità in diversi pazienti. La decisione è stata considerata un’importante vittoria del governo nella sua lotta per sorvegliare l’industria.

Il giudice ha notato che nella procedura di fronte alla corte – estrarre le cellule staminali dal grasso e poi prepararle per essere restituite al paziente – è richiesta così tanta lavorazione che il prodotto è legalmente un “farmaco”, e quindi ricade sotto la piena giurisdizione e il potere normativo della FDA.

La sentenza dà alla FDA l’autorità di definire certi tipi di prodotti a base di cellule staminali come prodotti farmaceutici, che li porta sotto l’ombrello di altre regole FDA. Se il caso non viene ribaltato in appello, la FDA può fermare centinaia di cliniche dall’utilizzare ciò che equivale a farmaci non approvati.

Altre agenzie federali hanno preso provvedimenti per proteggere il pubblico in questo campo. La Federal Trade Commission, per esempio, ha vinto una sentenza di 3,31 milioni di dollari l’anno scorso contro un medico californiano e le due società che controlla con l’accusa di aver pubblicizzato in modo ingannevole che la “terapia con cellule staminali amniotiche” può trattare malattie gravi come il Parkinson, l’autismo, la degenerazione maculare, la paralisi cerebrale, la sclerosi multipla e l’infarto.

“Le cliniche devono avere prove solide per sostenere le loro affermazioni prima di pubblicizzare che la terapia con cellule staminali può trattare gravi problemi medici, in particolare quelli che colpiscono i bambini e gli adulti più anziani”, ha detto Andrew Smith, direttore del Bureau of Consumer Protection della FTC, in una dichiarazione sulla sentenza.

Assumersi la responsabilità come comunità medica

Non c’è dubbio che la medicina rigenerativa darà delle cure. Si stima che 950 sviluppatori stiano conducendo più di 1.000 studi clinici in tutto il mondo. Ma mentre questo lavoro continua, dobbiamo fermare le cliniche disoneste.

Questo richiederà uno sforzo su più fronti.

Il pubblico, insieme ai medici e ai ricercatori, deve essere educato sulla minaccia delle cliniche e delle terapie non regolamentate con cellule staminali. Dobbiamo spingere le commissioni mediche ad agire e fare pressione sui colleghi nella pratica legittima e regolamentata della medicina rigenerativa per essere parte della soluzione, promuovendo e ampliando l’accesso a trattamenti sicuri e testati. Non dobbiamo chiudere un occhio sui venditori di cellule staminali e dobbiamo, come individui e come comunità, chiedere politiche più efficaci ai nostri legislatori e regole più efficaci e l’applicazione da parte dei nostri regolatori.

Gli Stati Uniti hanno respinto con successo la dipendenza della nazione dalle sigarette con una forte coalizione di esperti e celebrità che martellano a casa i pericoli provati per i polmoni e la vita. Coalizioni simili sono ora al lavoro per cercare di risolvere la crisi degli oppioidi nella nazione. È tempo che medici e ricercatori credibili – forse in alleanza con funzionari eletti e celebrità riconoscibili e impegnati – sostengano pubblicamente e promuovano un’azione forte e immediata contro le cliniche di cellule staminali fasulle.

David A. Pearce, Ph.D., è presidente di innovazione e ricerca presso Sanford Health. Fa anche parte del consiglio di amministrazione di Alliance for Cell Therapies Now, una coalizione di organizzazioni che rappresentano i pazienti, i fornitori di assistenza sanitaria e le comunità accademiche e scientifiche per promuovere terapie cellulari rigenerative sicure ed efficaci. Sanford Health sta attualmente conducendo quattro studi sulle cellule staminali, che sono stati tutti instradati attraverso i canali normativi appropriati e sono stati approvati dalla FDA.