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La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha approvato oggi la prima versione generica dell’autoiniettore EpiPen e EpiPen Jr (epinefrina) per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche, comprese quelle che sono pericolose per la vita (anafilassi), in adulti e pazienti pediatrici che pesano più di 33 libbre. Teva Pharmaceuticals USA ha ottenuto l’approvazione per commercializzare il suo autoiniettore di epinefrina generico nei dosaggi da 0,3 mg e 0,15 mg.

“L’approvazione odierna della prima versione generica dell’autoiniettore di epinefrina più ampiamente prescritto negli Stati Uniti fa parte del nostro impegno di lunga data per avanzare l’accesso alle alternative generiche a basso costo, sicure ed efficaci una volta che i brevetti e altre esclusive non impediscono più l’approvazione”, ha detto il commissario della FDA Scott Gottlieb, M.D. “Questa approvazione significa che i pazienti che vivono con gravi allergie che richiedono un accesso costante all’epinefrina salvavita dovrebbero avere un’opzione a basso costo, così come un altro prodotto approvato per aiutare a proteggere contro potenziali carenze di farmaci. Il percorso verso lo sviluppo di prodotti generici di combinazione farmaco-dispositivo come questo è impegnativo. Rimaniamo impegnati a fare la nostra parte per fornire chiarezza scientifica e normativa per gli sponsor che cercano di sviluppare generici complessi, così come dare priorità all’approvazione di farmaci con poca o nessuna concorrenza generica come parte del nostro sforzo globale per rimuovere le barriere allo sviluppo dei generici e all’ingresso sul mercato di farmaci di importanza critica. Molti di questi passi sono stati delineati nel nostro Drug Competition Action Plan, annunciato l’anno scorso. Siamo particolarmente impegnati nello sviluppo di copie generiche di prodotti complessi. Questi prodotti possono essere difficili da copiare, e quindi a volte non affrontano una concorrenza generica tempestiva una volta che i brevetti e le esclusive non sono più un blocco all’approvazione. Stiamo avanzando una nuova guida per gli sponsor per rendere più efficiente lo sviluppo di versioni generiche di prodotti complessi, e stiamo dando priorità alla revisione di molte applicazioni complesse di farmaci generici.”

Le allergie pericolose per la vita possono includere reazioni a morsi o punture di insetti, alimenti, farmaci, lattice o altre cause. L’anafilassi è un’emergenza medica che colpisce tutto il corpo e, in alcuni casi, porta alla morte. L’anafilassi si verifica in circa un americano su 50. Le persone che hanno avuto un episodio di anafilassi affrontano sempre il rischio di un altro. A causa di questo rischio, devono portare sempre con sé una dose di emergenza di epinefrina. Molti devono tenere più di una dose a portata di mano.

L’EpiPen è destinato a iniettare automaticamente una dose di epinefrina nella coscia di una persona per fermare una reazione allergica. La FDA ha approvato diversi prodotti autoiniettori di epinefrina sotto nuove applicazioni di farmaci per trattare l’anafilassi, tra cui EpiPen, Adrenaclick e Auvi-Q. Inoltre, le versioni “generiche autorizzate” di EpiPen e Adrenaclick sono commercializzate senza i nomi dei marchi. Un generico autorizzato è prodotto sotto la domanda di nuovo farmaco esistente del marchio usando la stessa formulazione, lo stesso processo e gli stessi impianti di produzione che sono usati dal produttore del marchio. L’etichettatura o l’imballaggio è, tuttavia, cambiato per rimuovere il nome del marchio o altro trade dress. In alcuni casi, un’azienda può scegliere di vendere un generico autorizzato a un costo inferiore rispetto al prodotto di marca.

I prodotti autoiniettori di epinefrina sono noti come “prodotti combinati” perché sono costituiti da un farmaco (epinefrina) e un dispositivo (l’autoiniettore). Lo sviluppo di prodotti combinati generici può essere più impegnativo dei tipici prodotti farmaceutici, e la FDA prende regolarmente delle misure per aiutare a guidare l’industria attraverso il processo. L’agenzia lavora con le singole aziende per sostenere il loro sviluppo di tali prodotti complessi, e crea una guida disponibile al pubblico che descrive i passi che la FDA raccomanda alle aziende di prendere per presentare domande complete e approvabili per vari tipi di prodotti medici. In questo caso, la FDA ha pubblicato tre bozze o linee guida finali dal 2009 relative allo sviluppo di autoiniettori di epinefrina generici. Inoltre, come per i farmaci di marca, la FDA ispeziona le strutture di produzione e confezionamento dei farmaci generici per garantire che siano in grado di produrre costantemente prodotti di qualità.

Questa iniezione di epinefrina (autoiniettore) è destinata alla somministrazione immediata ai pazienti. Quando viene somministrata per via intramuscolare o sottocutanea, ha una rapida insorgenza e una breve durata d’azione. L’epinefrina agisce riducendo il gonfiore nelle vie aeree e aumentando il flusso di sangue nelle vene.

Gli effetti collaterali più comuni associati all’iniezione di epinefrina sono ansia, apprensione, irrequietezza, tremore, debolezza, vertigini, sudorazione, palpitazioni, pallore, nausea e vomito, mal di testa e/o difficoltà respiratorie. Rari casi di gravi infezioni della pelle e dei tessuti molli sono stati riportati in seguito all’uso del farmaco. In pazienti con malattie cardiache, l’uso dell’iniezione di epinefrina può causare dolore al petto (angina pectoris) o battiti cardiaci anomali (aritmie ventricolari). In seguito all’uso dell’iniezione di epinefrina, i pazienti devono cercare immediatamente assistenza medica o ospedaliera. L’epinefrina non deve essere iniettata in vena, nelle natiche, nelle dita, nelle mani o nei piedi. Per ridurre al minimo il rischio di lesioni al sito di iniezione, il movimento della gamba deve essere limitato durante l’iniezione.

L’agenzia richiede dati e informazioni appropriate per dimostrare che i prodotti complessi di combinazione farmaco-dispositivo soddisfano i rigorosi standard di approvazione della FDA per garantire che i prodotti farmaceutici di qualità che sono sicuri ed efficaci siano disponibili per i pazienti.

La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza delle forniture alimentari della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.