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米国食品医薬品局は本日、成人および体重33ポンド以上の小児患者における、生命を脅かすもの（アナフィラキシー）を含むアレルギー反応の緊急治療用のEpiPenおよびEpiPen Jr（エピネフリン）自動注射器について、最初の後発医薬品を承認しました。 テバ・ファーマシューティカルズUSAは、エピネフリン自動注射器のジェネリック医薬品（0.3mgおよび0.15mg）の販売承認を取得しました。 この承認は、命を救うエピネフリンへの常時アクセスを必要とする重度のアレルギー患者さんが、より低価格の選択肢を手に入れ、また、潜在的な医薬品不足から保護するために、別の承認製品を手に入れることを意味します」と、FDA長官のスコット・ゴットリーブ（M.D.）は述べています。 このようなジェネリック医薬品とデバイスの組み合わせの製品を開発する道のりは困難です。 私たちは、複雑なジェネリック医薬品の開発を目指すスポンサーに科学的・規制的な明確さを提供し、ジェネリック医薬品の開発および極めて重要な医薬品の市場参入に対する障壁を取り除くための包括的な取り組みの一環として、ほとんどあるいは全く競合しない医薬品を優先的に承認するために、引き続き尽力してまいります」と述べています。 これらのステップの多くは、昨年発表した「医薬品競争に関する行動計画」にまとめられています。 私たちは、特に複雑な製品のジェネリック医薬品の開発に力を入れています。 これらの製品はコピーするのが難しいため、特許や独占権が承認への妨げにならなくなると、タイムリーなジェネリック医薬品競争に直面しないことがあります。 私たちは、複雑な製品の後発品開発をより効率的にするために、スポンサー向けの新しいガイダンスを進めており、多くの複雑な後発品申請の審査を優先しています」

生命にかかわるアレルギーには、虫さされや刺され、食品、薬、ラテックス、その他の原因による反応が含まれます。 アナフィラキシーは、全身に影響を及ぼし、場合によっては死に至る医療緊急事態です。 アナフィラキシーはアメリカ人の約50人に1人の割合で発生します。 アナフィラキシーを起こしたことのある人は、常に次のアナフィラキシーを起こす危険性に直面しています。 このため、緊急用のエピネフリンを常時携帯する必要があります。

エピペンは、アレルギー反応を止めるために、エピネフリンを人の大腿部に自動的に注入することを目的としています。 FDAは、アナフィラキシーを治療するために、EpiPen、Adrenaclick、Auvi-Qなど、いくつかのエピネフリン自動注射器製品を新薬承認申請しています。 また、「エピペン」と「アドレナクリック」については、ブランド名を付けない「オーソライズド・ジェネリック」（後発医薬品）が販売されています。 オーソライズド・ジェネリックは、ブランド名の既存の新薬承認申請のもと、ブランド名メーカーが使用しているものと同じ処方、プロセス、製造設備で製造されます。 ただし、ラベルや包装は、ブランド名やその他のトレードドレスを取り除くために変更されます。

エピネフリン自動注射器は、薬剤（エピネフリン）とデバイス（自動注射器）から構成されているため、「コンビネーション製品」として知られています。 ジェネリック医薬品の開発は、一般的な医薬品よりも困難な場合がありますが、FDAは定期的にそのプロセスを支援するための措置を講じています。 FDAは、個々の企業と協力して、このような複雑な製品の開発を支援し、様々な種類の医薬品について完全で承認可能な申請書を提出するためにFDAが企業に推奨する手順を説明する、一般に入手可能なガイダンスを作成しています。 今回、FDAは、エピネフリン自動注射器のジェネリック医薬品の開発に関して、2009年以降、3つのガイダンスのドラフトまたは最終版を発表しています。 また、先発医薬品と同様に、FDAはジェネリック医薬品の製造・包装施設を検査し、安定した品質の製品を製造できることを確認しています。

このエピネフリン注射液（自動注射器）は、患者さんに直ちに投与することを目的としています。 筋肉内または皮下投与された場合、迅速な作用発現と短い作用時間を有しています。 エピネフリンは、気道の腫れを抑え、静脈の血流を増加させることで作用します。

エピネフリン注射に関連する主な副作用は、不安、不安、落ち着きのなさ、震え、脱力、めまい、発汗、動悸、顔色、吐き気と嘔吐、頭痛および/または呼吸困難などです。 本剤の使用により、まれに重篤な皮膚および軟部組織の感染症が報告されています。 心臓病の患者では、エピネフリン注射の使用により胸痛（狭心症）または異常な心拍（心室性不整脈）を引き起こす可能性があります。 エピネフリン注射剤を使用した後、患者は直ちに医療機関または病院の治療を受ける必要があります。 エピネフリンは、静脈、臀部、指、手、足には注射しないでください。 注射部位の損傷のリスクを最小限に抑えるため、注射中は足の動きを制限する必要があります。

当局は、安全かつ有効な高品質の医薬品を患者に提供できるよう、複雑な薬物とデバイスの組み合わせの製品がFDAの厳格な承認基準を満たしていることを示すための適切なデータと情報を要求しています。

FDAは米国保健社会福祉省の機関であり、ヒトおよび動物用医薬品、ワクチン、その他のヒト用生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することにより、公衆衛生を保護しています。 また、米国の食糧供給、化粧品、栄養補助食品、電子放射線を発する製品、およびタバコ製品の安全性とセキュリティの規制にも責任を負っています。