不正な幹細胞クリニックは、がん、パーキンソン病、自閉症、慢性疼痛などの治療法を求める希望に満ちた患者を犠牲にし続けています。

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私たちは、自分自身の体を使って自分を治すという点において、医療の転換点に立っています。 再生医療は、人間の細胞や組織、臓器を置き換えたり、操作したり、再生したりすることで、正常な機能を回復したり確立したりすることを目指すものです。 体内の幹細胞は、骨や脳、血液や臓器などの新しい組織に成長する能力を持っています。

Alliance for Regenerative Medicineによると、2009年に米国にあった幹細胞クリニックは2つでした。 昨年発表された調査では、ウェブサイトを持つクリニックの数は、2009年から2014年の間に毎年平均して倍増していることがわかりました。

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この種の成長は、これらのクリニックや主張を評価するために必要な専門知識と相まって、大きな課題を表しています。

これに対処するための最初のステップは、何が効くと証明され、何が FDA によって承認されているかについての一般の認識を高めることです。

これまでのところ、幹細胞治療は、骨髄移植など、効くと証明されているものはごくわずかで、特定の癌を含む血液疾患に対して承認されているケースもごくわずかです。 しかし、米国では何百ものクリニックが、FDAの承認も、責任ある研究所や検査でも効果が証明されたことのない幹細胞製品や治療法を、反抗的に提供しているのです。

これらのクリニックの多くは、患者自身の幹細胞を採取し（これは自家幹細胞移植と呼ばれます）、精巧に濃縮または修正し、それを患者に注入または注射するという、正当なプロトコルを模倣しています。 しかし、これらの証明されていない治療法が、よくても役に立たず、最悪の場合は損害を与えることが明らかになる前に、支払いはクリニックの銀行にあり、患者はとっくに亡くなっています。

この問題は非常に深刻で、Google は最近、特に未承認の遺伝子および細胞治療を対象とする、証明されていないまたは実験中の医療技術に関する広告を禁止しました。 しかし、Googleだけでは無意識の一般市民を守ることはできません。

FDAはこの作業の一部を始めており、2017年11月に「再生医療製品の規制のための枠組み」を発表し、未承認の介入を行うプロバイダーに対する執行を強化することを約束したのです。 この枠組みはまた、幹細胞療法と再生医療に関する新しい政策と監視基準を提案しており、FDAは次のことを期待しています：

• make which products are subject to full FDA approval and which are not clear.
• 新しい治療法の審査プロセスをより効率的にし、製品開発者に対する規制要件のいくつかを軽減する。

その枠組みが正式な規制になったとしても、今のところそうなっていませんが、FDAの執行力は、規制が無視されたときに世間に恥をかかせることが主です。 司法省はFDAに代わって差し止め命令を求めることができ、連邦裁判所は差し止め命令を出すことができます。

2019年秋、ピュー・チャリタブル・トラストの徹底した報告書は、法律、科学、臨床、生命倫理、擁護分野の専門家が、幹細胞療法や損傷、疾患、機能不全の細胞・組織・臓器を修復または置換する目的の他の治療を含む再生医療分野の規制に関するFDAフレームワークを支持するという幅広い合意を報告しています。

しかし、ピューレポートのためにインタビューした多くの専門家は、FDAが2020年11月に立ち上がるはずの幹細胞クリニックを監督するために必要な資金と人員の両方を欠いていることに懸念を示しました。

たとえば21世紀治療法には、FDAに再生医療の経験者を集めるための規定がありますが、そのための追加の資金提供はなされませんでした。 幹細胞科学の訓練を受けたFDAの専門家をもっと雇い、効果的に配置しなければ、インチキ診療所や治療法から患者を守ることは難しいでしょう。

私たちは、チャラ男診療所や非倫理的な医師から守るためにもっと努力しなければならないのです。 彼らは奉仕すると公言している患者に害を与えているだけでなく、試験、審査、承認された手順や治療法に対する社会の支持や信頼も損なっています。 連邦地方裁判所判事のアーシュラ・ウンガロは、昨年6月、フロリダに拠点を置く幹細胞会社に対する訴訟で、その治療法が複数の患者の失明を引き起こしたとされるFDAを支持する判決を下し、その優れた科学に勝利をもたらしました。 そのため、FDAは幹細胞製品を「医薬品」として定義し、FDAの規制下に置く権限を与えています。 もし、この判決が控訴審で覆らなければ、FDAは何百ものクリニックが未承認薬に相当するものを使用することを阻止することができます。 たとえば、連邦取引委員会は、「羊膜幹細胞療法」がパーキンソン病、自閉症、黄斑変性症、脳性麻痺、多発性硬化症、心臓発作などの深刻な病気を治療できると欺瞞的に宣伝した容疑で、カリフォルニア州に拠点を置く医師と彼が経営する2つの会社に対して、昨年331万ドルの判決を勝ち取りました。

「クリニックは、幹細胞療法が深刻な医療問題、特に子供や高齢者に影響を与える問題を治療できると宣伝する前に、その主張を裏付ける確かな証拠を用意しなければなりません」と、FTCの消費者保護局局長であるAndrew Smith氏は、判決に関する声明で述べています。

医学界としての責任を果たす

再生医療によって、治療が得られることは疑いの余地がありません。 推定950の開発者が、世界で1000以上の臨床試験を行っている。 臨床医や研究者とともに、一般市民も、無秩序な幹細胞クリニックや治療法の脅威について教育を受けなければなりません。 私たちは、医療委員会が行動を起こすよう促し、再生医療の合法的で規制された診療を行う仲間に圧力をかけ、安全で試験済みの治療法へのアクセスを進め、広げることで解決の一端を担わなければならないのです。 また、個人として、コミュニティとして、立法者にもっと効果的な政策を求め、規制当局にもっと効果的な規則と執行を求めなければなりません。

米国は、専門家と著名人の強力な連合により、肺と生命に対する危険性が証明され、国民のタバコへの依存を見返すことに成功しました。 同様の連合が今、国のオピオイド危機を好転させようと動いているのです。 今こそ、信頼できる医師や研究者、そしておそらくは著名な選出議員や有名人と連携して、偽りの幹細胞クリニックに対する強力かつ迅速な行動を公に支持し、促進する時なのです」

David A. Pearce, Ph.D. は、サンフォード・ヘルス社のイノベーションおよび研究部門の社長です。 また、安全で効果的な再生細胞療法を推進するために、患者、医療従事者、学術・科学界を代表する組織の連合体である Alliance for Cell Therapies Now の理事も務めています。 サンフォード・ヘルスは現在、4件の幹細胞臨床試験を実施しており、いずれも適切な規制ルートを経てFDAの承認を受けています

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