Figyelmeztetések

Általános

A levothyroxinnak szűk terápiás indexe van. Az alkalmazási javallattól függetlenül gondos adagolás-titrálás szükséges a túl- vagy alulkezelés következményeinek elkerülése érdekében. E következmények közé tartoznak többek között a növekedésre és fejlődésre, a kardiovaszkuláris funkcióra, a csontanyagcserére, a reproduktív funkcióra, a kognitív funkcióra, az érzelmi állapotra, a gasztrointesztinális funkcióra, valamint a glükóz- és lipidanyagcserére gyakorolt hatások. Számos gyógyszer kölcsönhatásba lép a levotiroxin-nátriummal, ami a terápiás válasz fenntartása érdekében az adagolás módosítását teszi szükségessé (lásd Gyógyszerkölcsönhatások).

Hatások a csont ásványi sűrűségére- Nőknél a hosszú távú levotiroxin-nátrium-terápia fokozott csontrezorpcióval, ezáltal a csont ásványi sűrűségének csökkenésével jár, különösen a pótló adagoknál nagyobb adagokat kapó posztmenopauzában lévő nőknél vagy a levotiroxin-nátrium szuppresszív adagjait kapó nőknél. A fokozott csontreszorpció összefüggésbe hozható a kalcium és foszfor megnövekedett szérumszintjével és vizeletkiválasztásával, a csontok alkalikus foszfatázának emelkedésével és a szérum parathormonszint szupprimálódásával. Ezért ajánlott, hogy a levotiroxin-nátriumot kapó betegeknek a kívánt klinikai és biokémiai válasz eléréséhez szükséges minimális adagot adják.

Kardiovaszkuláris alapbetegségben szenvedő betegek- Óvatosan kell eljárni a levotiroxin adásakor szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél és olyan időseknél, akiknél fokozott az okkult szívbetegség kockázata. Ezeknél a betegeknél a levotiroxin-terápiát alacsonyabb dózisban kell elkezdeni, mint a fiatalabb egyéneknél vagy a szívbetegséggel nem rendelkező betegeknél ajánlott dózis (lásd a Figyelmeztetések;Óvintézkedések, Időseknél történő alkalmazás, valamint az ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS). Ha a szívtünetek kialakulnak vagy súlyosbodnak, a levotiroxin adagját csökkenteni kell vagy egy hétig vissza kell tartani, majd óvatosan, alacsonyabb adaggal újra kell kezdeni. A levotiroxin-nátriummal történő túlkezelésnek káros kardiovaszkuláris hatásai lehetnek, mint például a szívfrekvencia, a szívfal vastagságának és a szív összehúzódási képességének növekedése, valamint anginát vagy ritmuszavarokat idézhet elő. A koszorúér-betegségben szenvedő, levotiroxin terápiában részesülő betegeket műtéti beavatkozások során szorosan figyelemmel kell kísérni, mivel a szívritmuszavarok előidézésének lehetősége nagyobb lehet a levotiroxinnal kezelteknél. A levotiroxin és szimpatomimetikus szerek egyidejű adása koszorúér-betegségben szenvedő betegeknek kiválthatja a koszorúér-elégtelenséget.

Nem toxikus diffúz strúmában vagy csomós pajzsmirigybetegségben szenvedő betegek- Óvatosan kell eljárni, amikor a levotiroxint nem toxikus diffúz strúmában vagy csomós pajzsmirigybetegségben szenvedő betegeknek adják, a tirotoxikózis kiválásának megelőzése érdekében (lásd VIGYÁZATI JAVALLAT). Ha a szérum TSH már szupprimált, a levotiroxin-nátrium nem adható (lásd ELLENJAVALLATOK).

Társuló endokrin rendellenességek

Hypothalamusz/hipofízis hormonhiány- Szekunder vagy tercier hypothyreosisban szenvedő betegeknél további hypothalamusz/hipofízis hormonhiányt kell figyelembe venni, és ha diagnosztizálják, kezelni kell (lásd: ÓVALLATOK, Autoimmun poliglanduláris szindróma mellékveseelégtelenség esetén).

Autoimmun poliglanduláris szindróma

Egyszer előfordulhat krónikus autoimmun pajzsmirigygyulladás más autoimmun betegségekkel, például mellékveseelégtelenséggel, perniciózus anaemiával és inzulinfüggő diabetes mellitusszal együtt. Az egyidejűleg fennálló mellékveseelégtelenségben szenvedő betegeket a levotiroxin-nátrium kezelés megkezdése előtt helyettesítő glükokortikoidokkal kell kezelni. Ennek elmulasztása akut mellékvese-krízist idézhet elő a pajzsmirigyhormon-terápia megkezdésekor, a glükokortikoidok pajzsmirigyhormon általi fokozott metabolikus clearance miatt. A cukorbetegségben szenvedő betegeknél szükség lehet antidiabetikus terápiás kezelésük felfelé történő módosítására, ha levotiroxinnal kezelik őket (lásd: ÓVALÓSÁGOK, Gyógyszerkölcsönhatások).

Egyéb társuló kórképek

A veleszületett hypothyreosisban szenvedő csecsemőknél úgy tűnik, hogy más veleszületett rendellenességek fokozott kockázata áll fenn, a kardiovaszkuláris rendellenességek (tüdőszűkület, pitvari szeptumdefektus és kamrai szeptumdefektus) a leggyakoribb társulás.

Tájékoztatás a betegeknek

A betegeket tájékoztatni kell a Levothyroxine sodium tabletta, USP biztonságos és hatékony alkalmazásának elősegítése érdekében az alábbi információkról:

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás bármilyen élelmiszerre vagy gyógyszerre, terhes vagy teherbe kíván esni, szoptat, vagy bármilyen más gyógyszert szed, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható készítményeket is.
Tájékoztassa kezelőorvosát bármilyen egyéb egészségügyi állapotáról, különösen szívbetegségéről, cukorbetegségéről, véralvadási zavarairól, valamint mellékvese- vagy agyalapi mirigyproblémáiról. Előfordulhat, hogy az ezen egyéb állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszerek adagját módosítani kell a Levothyroxine sodium tabletta, USP szedése alatt. Ha Ön cukorbeteg, figyelje vér- és/vagy vizeletcukorszintjét az orvos utasításai szerint, és minden változást azonnal jelezzen orvosának. Ha véralvadásgátlót (vérhígítót) szed, véralvadási állapotát gyakran ellenőrizni kell.
A Levothyroxin-nátrium tabletta, USP-t csak az orvos által előírt módon alkalmazza. Ne hagyja abba, illetve ne változtassa meg a bevett mennyiséget vagy a szedés gyakoriságát, hacsak orvosa nem utasítja erre.
A Levothyroxine sodium tabletta, USP-ben lévő levothyroxin a pajzsmirigy által normálisan termelt hormon pótlására szolgál. A helyettesítő terápiát általában élethosszig kell szedni, kivéve az átmeneti pajzsmirigy-alulműködés eseteit, amely általában a pajzsmirigy gyulladásával (pajzsmirigygyulladással) jár.
A Levothyroxin-nátrium tabletta, USP-t egyszeri adagban, lehetőleg éhgyomorra, fél-egy órával a reggeli előtt vegye be. A levotiroxin felszívódása éhgyomorra fokozódik.
A Levothyroxin-nátrium tabletta, USP gyorsan széteshet. Nagyon fontos, hogy a tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Elképzelhető, hogy több hétbe telik, mire a tünetek javulását észleli.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja: szapora vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, légszomj, lábgörcsök, fejfájás, idegesség, ingerlékenység, álmatlanság, remegés, étvágyváltozás, súlygyarapodás vagy -vesztés, hányás, hasmenés, túlzott izzadás, hőérzékenység, láz, a menstruáció megváltozása, csalánkiütés vagy bőrkiütés, vagy bármilyen más szokatlan orvosi esemény.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a Levothyroxine sodium tabletta, USP szedése alatt teherbe esik. Valószínű, hogy a Levothyroxin-nátrium tabletta, USP adagját növelni kell, amíg Ön terhes.
Műtét előtt értesítse kezelőorvosát vagy fogorvosát, hogy Levothyroxin-nátrium tabletta, USP-t szed.
A Levothyroxin-nátrium tabletta, USP kezelés első néhány hónapjában ritkán előfordulhat részleges hajhullás, de ez általában átmeneti.
A Levothyroxin-nátrium tabletta, USP nem alkalmazható testsúlycsökkentő program elsődleges vagy kiegészítő terápiájaként.
A Levothyroxin-nátrium tabletta, USP-t gyermekek számára elérhetetlen helyen kell tartani. A Levothyroxin-nátrium tabletta, USP-t hőtől, nedvességtől és fénytől védve kell tárolni.
Az olyan szerek, mint a vas- és kalcium-kiegészítők, valamint az antacidok csökkenthetik a levothyroxin-nátrium tabletta felszívódását. Ezért a levotiroxin-nátrium tabletta nem adható be ezen szerek 4 órán belül.

Laborvizsgálatok

Általános

A pajzsmirigy alulműködés diagnózisát TSH-szint méréssel kell megerősíteni, érzékeny teszttel (második generációs teszt érzékenysége ≤ 0.1 mIU/L vagy harmadik generációs próba érzékenysége ≤ 0,01 mIU/L) és a szabad-T4 mérése.

A terápia megfelelőségét a megfelelő laboratóriumi vizsgálatok és a klinikai értékelés időszakos értékelésével határozzák meg. A laboratóriumi vizsgálatok kiválasztása különböző tényezőktől függ, beleértve az alapul szolgáló pajzsmirigybetegség etiológiáját, az egyidejűleg fennálló egészségügyi állapotokat, beleértve a terhességet, és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket (lásd az ELŐZETEK, Gyógyszerkölcsönhatások és Gyógyszer-laborvizsgálati kölcsönhatások című részeket). A Levothyroxine sodium tabletta, USP látszólag megfelelő helyettesítő dózisa ellenére fennmaradó klinikai és laboratóriumi hipotireózis bizonyítéka lehet a nem megfelelő felszívódás, a rossz compliance, a gyógyszerkölcsönhatások vagy a gyógyszerkészítmény csökkent T4-potenciáljának.

Felnőttek

A primer (pajzsmirigy-) hipotireózisban szenvedő felnőtt betegeknél a szérum TSH-szint (érzékeny analízissel) önmagában is használható a terápia ellenőrzésére. A TSH-ellenőrzés gyakorisága a levothyroxin adagjának titrálása során a klinikai helyzettől függ, de általában 6-8 hetes időközönként ajánlott a normalizálódásig. Azoknál a betegeknél, akik nemrégiben kezdték meg a levothyroxin-terápiát, és akiknek a szérum TSH értéke normalizálódott, vagy azoknál a betegeknél, akiknél a levothyroxin adagját megváltoztatták, a szérum TSH-koncentrációt 8-12 hét elteltével kell mérni. Az optimális helyettesítő dózis elérésekor a klinikai (fizikális vizsgálat) és biokémiai monitorozás a klinikai helyzettől függően 6-12 havonta, illetve a beteg állapotában bekövetkező változások alkalmával végezhető. Javasolt legalább évente fizikális vizsgálatot és szérum TSH-mérést végezni a Levothyroxine sodium tabletta, USP-t kapó betegeknél (lásd a Figyelmeztetések, óvintézkedések és a DOSAGE AND ADMINISTRATION).

GYermekgyógyászat

A veleszületett hypothyreosisban szenvedő betegeknél a helyettesítő terápia megfelelőségét mind a szérum TSH (érzékeny teszttel történő), mind a teljes vagy szabad-T4 mérésével kell értékelni. Az élet első három évében a szérum össz- vagy szabad-T4-et mindenkor a normál tartomány felső felében kell tartani. Bár a terápia célja a szérum TSH-szint normalizálása is, ez a betegek kis százalékánál nem mindig lehetséges, különösen a terápia első néhány hónapjában. Előfordulhat, hogy a TSH nem normalizálódik az in utero hypothyreosis következtében az agyalapi mirigy-pajzsmirigy visszacsatolási küszöb visszaállítása miatt. Ha a szérum T4 nem emelkedik a normál tartomány felső felébe a Levothyroxine sodium tabletta, USP kezelés megkezdését követő 2 héten belül és/vagy ha a szérum TSH 4 héten belül nem csökken 20 mU/L alá, figyelmeztetni kell az orvost arra a lehetőségre, hogy a gyermek nem kap megfelelő terápiát. Ekkor a Levothyroxin-nátrium tabletta, USP adagjának emelése előtt gondosan meg kell vizsgálni a compliance-t, az alkalmazott gyógyszeradagot és a beadás módját.

A TSH és a teljes vagy szabad-T4 monitorozásának ajánlott gyakorisága gyermekeknél a következő: a kezelés megkezdése után 2 és 4 héttel; az első életévben 1-2 havonta; 1 és 3 éves kor között 2-3 havonta; és ezt követően a növekedés befejezéséig 3-12 havonta. Gyakoribb időközönkénti ellenőrzésre lehet szükség, ha rossz compliance gyanúja merül fel, vagy kóros értékeket kapunk. Ajánlott, hogy a Levothyroxine sodium tabletta, USP adagolásának bármilyen megváltoztatása után 2 héttel a TSH- és T4-szinteket, valamint, ha indokolt, fizikális vizsgálatot végezzenek. Rendszeres időközönként rutinszerű klinikai vizsgálatot kell végezni, beleértve a szellemi és fizikai növekedés és fejlődés, valamint a csontok érésének értékelését (lásd az ÓVALLATOK, a Gyermekeknél történő alkalmazás és a DOSAGE AND ADMINISTRATION).

Szekunder (hipofízis) és tercier (hipotalamusz) hypothyreosis

A terápia megfelelőségét a szérum szabad-T4 szintjének mérésével kell értékelni, amelyet ezeknél a betegeknél a normál tartomány felső felében kell tartani

.