Mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokról a hazai és nemzetközi klinikai vizsgálatok során mintegy 2500 betegnél számoltak be. Azokban a kontrollált klinikai vizsgálatokban, amelyekben a PEPCID tablettát placebóval hasonlították össze, a mellékhatások előfordulása a lefekvéskor 40 mg PEPCID tablettát kapó csoportban hasonló volt, mint a placebocsoportban.

A kontrollált klinikai vizsgálatokban a PEPCID tablettával kezelt betegek több mint 1%-ánál jelentették a következő mellékhatásokat, amelyek ok-okozati összefüggésben állhatnak a gyógyszerrel: fejfájás (4,7%), szédülés (1,3%), székrekedés (1,2%) és hasmenés (1,7%).

A klinikai vizsgálatokban vagy a gyógyszer forgalomba hozatala óta ritkán jelentették a következő egyéb mellékhatásokat. A PEPCID-kezeléssel való összefüggés sok esetben nem volt egyértelmű. Az egyes kategóriákon belül a mellékhatásokat a súlyosság csökkenő sorrendjében soroljuk fel:

A test egésze: láz, aszténia, fáradtság

Kardiovaszkuláris: aritmia, AV blokk, palpitáció

Gasztrointesztinális: Hematológiai: ritka esetekben agranulocitózis, pancitopénia, leukopénia, trombocitopénia

Hematológiai: ritka esetekben agranulocitózis, pancitopénia, leukopénia, trombocitopénia

Túlérzékenység:

Mozgásszervi: mozgásszervi fájdalom, beleértve az izomgörcsöket, ízületi fájdalom

Idegrendszeri/pszichiátriai: izom- és csontrendszeri fájdalom, beleértve az izomgörcsöket, ízületi fájdalom

Idegrendszeri/pszichiátriai: grand mal görcsrohamok; pszichés zavarok, amelyek reverzibilisek voltak azokban az esetekben, amelyekre vonatkozóan utókövetés történt, beleértve hallucinációkat, zavartságot, izgatottságot, depressziót, szorongást, csökkent libidót; paresztézia; álmatlanság; somnolencia. Nagyon ritkán, csökkent vesefunkciójú betegeknél görcsökről számoltak be.

Légzőszervek: hörgőgörcs, intersticiális tüdőgyulladás

Bőr: toxikus epidermális nekrolízis/Stevens Johnson szindróma (nagyon ritka), alopecia, akne, viszketés, száraz bőr, kipirulás

Speciális érzékszervek:

Más: ritka esetekben impotenciáról és ritka esetekben gynecomastia kialakulásáról számoltak be; azonban a kontrollált klinikai vizsgálatokban az előfordulási gyakoriság nem volt nagyobb, mint a placebónál tapasztaltak.

A PEPCID tabletta esetében jelentett mellékhatások a PEPCID for Oral Suspension, a PEPCID injekció (famotidin injekció) előkevert vagy a PEPCID injekció (famotidin injekció) esetében is előfordulhatnak . Ezenkívül a PEPCID injekció (famotidin injekció) esetében átmeneti irritációt figyeltek meg az injekció beadásának helyén.

Gyermekbetegek

Egy klinikai vizsgálatban 35 < 1 éves korú gyermekbetegnél GERD tünetekkel , 5 famotidinnel kezelt betegnél nyugtalanságot figyeltek meg, amely a gyógyszer abbahagyásával megszűnt.

A Pepcid injekció (famotidin injekció)

teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.