SIDE EFFECTS

Clinical Trial Experience

Bezpieczeństwo i skuteczność leku DORYX Tablets, 200 mg w pojedynczej dawce dobowej oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, aktywnie kontrolowanym badaniu. Produkt leczniczy DORYX Tablets, 200 mg podawano doustnie raz na dobę przez 7 dni i porównywano z doksycykliną w kapsułkach 100 mg podawaną doustnie dwa razy na dobę przez 7 dni w leczeniu mężczyzn i kobiet z niepowikłanym zakażeniem C. trachomatis w obrębie układu moczowo-płciowego.

Zdarzenia niepożądane w populacji bezpieczeństwa zostały zgłoszone przez 99 (40,2%) osób w grupie leczonej produktem leczniczym DORYX Tablets, 200 mg i 132 (53,2%) osoby w grupie referencyjnej leczonej doksycykliną w kapsułkach. Większość działań niepożądanych miała łagodne nasilenie. Najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi w obu grupach leczenia były nudności, wymioty, biegunka i bakteryjne zapalenie pochwy, Tabela 1.

Tabela 1: Adverse Reactions Reported in Greater than or Equal to 2% of Subjects

Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w przepisanych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniu klinicznym nie zawsze może odzwierciedlać częstość obserwowaną w praktyce.

Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek

Podane poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania doksycykliny po jej zatwierdzeniu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

Dzięki praktycznie całkowitemu wchłanianiu doustnej doksycykliny, działania niepożądane dotyczące dolnego odcinka jelita, w szczególności biegunka, występowały rzadko. U pacjentów otrzymujących tetracykliny obserwowano następujące działania niepożądane:

Żołądkowo-jelitowe

Anoreksja, nudności, wymioty, biegunka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, dysfagia, zapalenie jelit, zmiany zapalne (z przerostem monilialnym) w okolicy anogenitalnej i zapalenie trzustki. Zgłaszano również hepatotoksyczność. Reakcje te były spowodowane zarówno doustnym, jak i parenteralnym podawaniem tetracyklin. Zgłaszano powierzchowne przebarwienia uzębienia stałego u dorosłych, odwracalne po odstawieniu leku i profesjonalnym czyszczeniu zębów. Trwałe przebarwienia zębów i hipoplazja szkliwa mogą wystąpić w przypadku stosowania leków z klasy tetracyklin w okresie rozwoju zębów. Zapalenie przełyku i owrzodzenia przełyku były zgłaszane u pacjentów otrzymujących kapsułki i tabletki leków z klasy tetracyklin. Większość z tych pacjentów przyjmowała leki bezpośrednio przed pójściem spać .

Skóra

Zgłaszano wysypki plamisto-grudkowe i rumieniowe, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka, złuszczające zapalenie skóry i rumień wielopostaciowy. Nadwrażliwość na światło została omówiona powyżej .

Renal

Zgłaszano wzrost stężenia BUN i jest on najwyraźniej związany z dawką .

Reakcje nadwrażliwości

Pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, plamica anafilaktoidalna, choroba posurowicza, zapalenie osierdzia i zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).

Krew

Zgłaszano niedokrwistość hemolityczną, trombocytopenię, neutropenię i eozynofilię.

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (IH, pseudotumor cerebri) było związane ze stosowaniem tetracyklin Zmiany gruczołu tarczowego: W przypadku długotrwałego podawania tetracyklin zgłaszano występowanie brązowo-czarnych mikroskopowych przebarwień tarczycy. Nie są znane przypadki występowania zaburzeń czynności tarczycy.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Doryx (doksycyklina-hyklan)

.