By Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TUESDAY, 8 lipca (HealthDay News) – Antybiotyki znane jako fluorochinolony będą musiały nosić ostrzeżenie czarnej skrzynki ostrzegające lekarzy o zwiększonym ryzyku zapalenia ścięgien i zerwania ścięgien związanych z ich użyciem, U.S. Food and Drug Administration powiedział we wtorek. Food and Drug Administration said Tuesday.

This risk is greatest among people over 60; in kidney, heart and lung transplant recipients; and among those taking steroids, the agency said.

The FDA is also asking doctors to advise their patients that if they have any sign of tendon pain and swelling or inflammation, they should stop taking the drugs immediately. Pacjenci powinni również unikać ćwiczeń w dotkniętym obszarze i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pęknięcie ścięgna może wystąpić podczas lub po zażyciu fluorochinolonów, które obejmują Cipro. Według FDA przypadki zerwania ścięgna były zgłaszane do kilku miesięcy po zakończeniu terapii fluorochinolonami.

Leki, których dotyczy ostrzeżenie, obejmują: ciprofloksacynę (sprzedawaną jako Cipro i ciprofloksacyna generyczna); ciprofloksacynę o przedłużonym uwalnianiu (sprzedawaną jako Cipro XR i Proquin XR); gemifloksacynę (sprzedawaną jako Factive); lewofloksacyna (sprzedawana jako Levaquin); moksyfloksacyna (sprzedawana jako Avelox); norfloksacyna (sprzedawana jako Noroxin); oraz ofloksacyna (sprzedawana jako Floxin i ofloksacyna generyczna).

„Wszystkie obecnie sprzedawane fluorochinolony zawierają ostrzeżenia dotyczące ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych ze ścięgnami, w tym ryzyka zerwania ścięgna,” Dr Edward Cox, dyrektor Biura Produktów Przeciwbakteryjnych w Centrum Oceny i Badań Leków FDA, powiedział podczas popołudniowej telekonferencji. „Nowy język wzmocni istniejące ostrzeżenia.”

„Pomimo aktualnych informacji ostrzegawczych dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych ze ścięgnem i zerwaniem ścięgna, FDA nadal otrzymuje znaczną liczbę zgłoszeń zdarzeń niepożądanych związanych ze ścięgnem,” powiedział Cox. „FDA uważa, że nowe zmiany w etykietowaniu będą lepiej informować dostawców usług medycznych i pacjentów o ryzyku zerwania ścięgna.”

Makerzy fluorochinolonów są zobowiązani do przedłożenia zmian w etykiecie do FDA w ciągu 30 dni, Cox said.

Dr. Renata Albrecht, dyrektor Wydziału Patogenów Specjalnych i Produktów Transplantacyjnych w Centrum Oceny Leków i Badań FDA, powiedziała, że pęknięcia „występują najczęściej w ścięgnie Achillesa.”

Pęknięcia ścięgna Achillesa związane z fluorochinolonami są trzy do czterech razy częstsze niż pęknięcia wśród ludzi nie przyjmujących tych leków, powiedziała Albrecht. W populacji ogólnej, wskaźnik zerwania ścięgna jest około jeden na 100,000, zauważyła.

Znaki i objawy zerwania ścięgna mogą obejmować pstryknięcie lub pop w obszarze ścięgna, zasinienie po urazie w obszarze ścięgna, niezdolność do poruszania się dotkniętego obszaru lub noszenia ciężaru, agencja powiedziała.

FDA powiedziała, że ból, obrzęk, zapalenie i łzy ścięgien – w tym ścięgien Achillesa, barku, ręki lub innych ścięgien – mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących antybiotyki fluorochinolonowe. Ścięgna są obszarami, które łączą mięśnie ze stawami.

Przed żądaniem ostrzeżenia czarnej skrzynki, FDA została pozwana przez grupę konsumencką Public Citizen za ignorowanie „długotrwałych dowodów”, że fluorochinolony mogą powodować pęknięcia ścięgien. Grupa konsumencka wzywała agencję do dodania takiego ostrzeżenia od 2006 r.

W styczniu Public Citizen powiedział, że od listopada 1997 r. do grudnia 2005 r. FDA otrzymała 262 raporty o pęknięciach ścięgien wśród użytkowników fluorochinolonów. Większość z nich dotyczyła zerwania ścięgna Achillesa. Grupa przytoczyła również setki dodatkowych przypadków zapalenia ścięgien i innych zaburzeń ścięgien.

Fluorochinolony są lekami zatwierdzonymi do leczenia lub zapobiegania niektórym infekcjom bakteryjnym. Podobnie jak inne leki przeciwbakteryjne, fluorochinolony nie leczą infekcji wirusowych, takich jak przeziębienia czy grypa.

Po wtorkowym ogłoszeniu, dr Sidney Wolfe, dyrektor grupy badawczej ds. zdrowia w Public Citizen, powiedział, że ostrzeżenie w czarnej skrzynce realizuje dwa z trzech kroków, które Public Citizen nakłaniał FDA do podjęcia przez prawie dwa lata.

Ale, dodał w komunikacie prasowym, „FDA milczy na nasz wniosek, że również wysłać list ostrzegawczy do lekarzy wyraźnie opisując możliwe działania niepożądane, takie jak ból ścięgien, tak, że pacjenci mogą być przełączane do alternatywnych metod leczenia przed ścięgna zerwania.”

Źródła: 8 lipca 2008, telekonferencja z Edwardem Coxem, M.D., dyrektorem, Biuro Produktów Przeciwdrobnoustrojowych, Centrum Oceny Leków i Badań, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków; Renata Albrecht, M.D., dyrektor, Oddział Specjalnych Patogenów i Produktów Transplantacyjnych, Centrum Oceny Leków i Badań, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków; 8 lipca 2008, komunikat prasowy, Public Citizen, Washington, D.C.

.