Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Listeczka informacyjna dla pacjenta dostarczana jest przez producenta w opakowaniu.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez minimalny okres. Wymagana jest częsta kontrola pacjenta w celu odpowiedniego miareczkowania dawki w zależności od aktywności choroby (patrz punkt 4.2).

Zanik kory nadnerczy rozwija się podczas długotrwałego leczenia i może utrzymywać się przez wiele miesięcy po zaprzestaniu leczenia. U pacjentów, którzy otrzymywali więcej niż fizjologiczne dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym (około 30 mg hydrokortyzonu) przez okres dłuższy niż 3 tygodnie, odstawienie leku nie powinno być nagłe. Sposób zmniejszania dawki zależy w dużej mierze od tego, czy istnieje prawdopodobieństwo nawrotu choroby w miarę zmniejszania dawki kortykosteroidów o działaniu ogólnym. Podczas odstawiania produktu leczniczego może być konieczna kliniczna ocena aktywności choroby. Jeśli jest mało prawdopodobne, aby choroba nawróciła po odstawieniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym, ale nie ma pewności co do supresji HPA, dawkę kortykosteroidu o działaniu ogólnym można szybko zmniejszyć do dawek fizjologicznych. Po osiągnięciu dawki dobowej 30 mg hydrokortyzonu zmniejszanie dawki powinno być wolniejsze, aby umożliwić powrót osi HPA do normalnego stanu.

Szybkie odstawienie leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnym, które było kontynuowane do 3 tygodni, jest właściwe, jeśli uważa się, że nawrót choroby jest mało prawdopodobny. Jest mało prawdopodobne, aby nagłe odstawienie dawek do 160 mg hydrokortyzonu przez 3 tygodnie doprowadziło do klinicznie istotnej supresji osi HPA u większości pacjentów. W następujących grupach pacjentów należy rozważyć stopniowe odstawianie kortykosteroidów o działaniu ogólnym, nawet po kursach trwających 3 tygodnie lub krócej:

– Pacjenci, u których stosowano wielokrotne kursy kortykosteroidów o działaniu ogólnym, szczególnie jeśli były przyjmowane przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.

– Gdy krótki kurs został przepisany w ciągu jednego roku od zaprzestania długotrwałego leczenia (miesiące lub lata).

– Pacjenci, u których przyczyny niewydolności kory nadnerczy mogą być inne niż leczenie egzogennymi kortykosteroidami.

– Pacjenci otrzymujący dawki kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo większe niż 160 mg hydrokortyzonu.

– Pacjenci wielokrotnie przyjmujący dawki wieczorem.

Pacjenci powinni nosić karty „Leczenie steroidami”, które zawierają wyraźne wskazówki dotyczące środków ostrożności, które należy podjąć w celu zminimalizowania ryzyka i które zawierają szczegółowe informacje dotyczące lekarza przepisującego lek, leku, dawki i czasu trwania leczenia.

Kortykosteroidy mogą maskować niektóre objawy zakażenia, a podczas ich stosowania mogą pojawić się nowe zakażenia. Supresja odpowiedzi zapalnej i funkcji immunologicznych zwiększa podatność na zakażenia grzybicze, wirusowe i bakteryjne oraz ich ciężkość. Prezentacja kliniczna może być często nietypowa i może osiągnąć zaawansowane stadium zanim zostanie rozpoznana.

Ospa wietrzna stanowi poważny problem, ponieważ ta zwykle niewielka choroba może być śmiertelna u pacjentów z obniżoną odpornością. Pacjenci (lub rodzice dzieci), u których nie stwierdzono ospy wietrznej w wywiadzie, powinni być poinformowani, aby unikać bliskiego kontaktu osobistego z chorymi na ospę wietrzną lub półpasiec, a w razie narażenia na zachorowanie powinni pilnie zgłosić się do lekarza. Bierne uodpornienie za pomocą immunoglobiny varicella/zoster (VZIG) jest konieczne u narażonych nieuodpornionych pacjentów, którzy otrzymują kortykosteroidy o działaniu ogólnym lub którzy stosowali je w ciągu ostatnich 3 miesięcy; powinno być ono podane w ciągu 10 dni od narażenia na ospę wietrzną. Jeśli rozpoznanie ospy wietrznej zostanie potwierdzone, choroba wymaga opieki specjalistycznej i pilnego leczenia. Nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów, może być konieczne zwiększenie dawki.

Należy unikać ekspozycji na odrę. W przypadku ekspozycji należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Może być konieczna profilaktyka za pomocą zwykłej immunoglobuliny domięśniowej.

Żywych szczepionek nie należy podawać osobom z osłabioną reaktywnością układu odpornościowego. Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.

Stosowanie hydrokortyzonu w czynnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy piorunującej lub rozsianej, w których kortykosteroid jest stosowany do leczenia choroby w połączeniu z odpowiednim schematem leczenia przeciwgruźliczego. Jeśli kortykosteroidy są wskazane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub reaktywnością tuberkuliny, konieczna jest ścisła obserwacja, ponieważ może wystąpić reaktywacja choroby. Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami, pacjenci ci powinni otrzymywać chemioprofilaktykę.

Rzadko zgłaszano reakcje anafilaktoidalne po pozajelitowym leczeniu hydrokortyzonem. Lekarze stosujący ten lek powinni być przygotowani na taką ewentualność. Przed podaniem leku należy podjąć odpowiednie środki ostrożności, zwłaszcza jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono alergię na lek.

Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki kardioaktywne, takie jak digoksyna, ze względu na wywołane steroidami zaburzenia elektrolitowe/utratę potasu (patrz punkt 4.8).

Hydrokortyzon może mieć nasilone działanie u pacjentów z chorobami wątroby, ponieważ u tych pacjentów metabolizm i eliminacja hydrokortyzonu są znacznie zmniejszone.

Leczenie kortykosteroidami było związane z ośrodkową ciężką chorioretinopatią, która może prowadzić do odwarstwienia siatkówki.

Donoszono o występowaniu lipomatozy zewnątrzoponowej u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, zazwyczaj podczas długotrwałego stosowania w dużych dawkach.

Zgłaszano występowanie zakrzepicy, w tym żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, podczas stosowania kortykosteroidów. W związku z tym kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy mają lub mogą mieć predyspozycje do zaburzeń zakrzepowo-zatorowych.

Specjalne środki ostrożności:

Wymagana jest szczególna ostrożność podczas rozważania stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym u pacjentów z następującymi schorzeniami i konieczna jest częsta kontrola pacjentów.

1. Osteoporoza (kobiety po menopauzie są szczególnie zagrożone).

2. Nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca.

3. Istniejące lub występujące w przeszłości ciężkie zaburzenia afektywne (zwłaszcza występująca w przeszłości psychoza steroidowa).

4. Cukrzyca (lub występowanie cukrzycy w rodzinie).

5. Gruźlica w wywiadzie.

6. Jaskra (lub występowanie jaskry w rodzinie).

7. Wcześniejsza miopatia wywołana kortykosteroidami.

8. Niewydolność wątroby lub marskość wątroby.

9. Niewydolność nerek.

10. Epilepsja.

11. Owrzodzenie wrzodowe.

12. Świeże zespolenia jelitowe.

13. Predyspozycje do zakrzepowego zapalenia żył.

14. Ropień lub inne zakażenia pyogenne.

15. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

16. Zapalenie uchyłków jelita grubego.

17. Myasthenia gravis.

18. Opryszczka oczna (herpes simplex), z obawy przed perforacją rogówki.

19. Niedoczynność tarczycy.

20. Niedawny zawał mięśnia sercowego (zgłaszano przypadki pęknięcia mięśnia sercowego).

21. Zgłaszano występowanie mięsaka Kaposiego u pacjentów otrzymujących leczenie kortykosteroidami. Zaprzestanie stosowania kortykosteroidów może spowodować remisję kliniczną.

Po podaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym zgłaszano wystąpienie przełomu chromochłonnego, który może być śmiertelny. Kortykosteroidy powinny być podawane pacjentom z podejrzeniem lub rozpoznaniem guza chromochłonnego wyłącznie po przeprowadzeniu odpowiedniej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Hydrokortyzon może powodować podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie soli i wody oraz zwiększone wydalanie potasu. Konieczne może być ograniczenie soli w diecie i suplementacja potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.

Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy ostrzec, że podczas stosowania steroidów o działaniu ogólnym mogą wystąpić potencjalnie ciężkie psychiatryczne działania niepożądane (patrz punkt 4.8). Objawy pojawiają się zwykle w ciągu kilku dni lub tygodni od rozpoczęcia leczenia. Ryzyko może być większe w przypadku stosowania dużych dawek/ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz także punkt 4.5 Interakcje z innymi lekami i Inne rodzaje interakcji, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych), chociaż wielkość dawki nie pozwala na przewidzenie początku, rodzaju, ciężkości lub czasu trwania reakcji. Większość reakcji ustępuje po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku, chociaż może być konieczne zastosowanie specjalnego leczenia. Pacjentów/opiekunów należy zachęcać do zasięgania porady lekarskiej w przypadku wystąpienia niepokojących objawów psychologicznych, zwłaszcza w przypadku podejrzenia depresji lub myśli samobójczych. Pacjenci/opiekunowie powinni być wyczuleni na możliwe zaburzenia psychiczne, które mogą wystąpić podczas lub bezpośrednio po zmniejszeniu dawki/odstawieniu steroidów o działaniu ogólnym, chociaż takie reakcje zgłaszano rzadko.

Wymagana jest szczególna ostrożność podczas rozważania stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym u pacjentów z istniejącymi lub występującymi w przeszłości ciężkimi zaburzeniami afektywnymi u nich samych lub u ich krewnych pierwszego stopnia. Należą do nich choroba depresyjna lub maniakalno-depresyjna oraz wcześniejsze psychozy steroidowe.

Populacja pediatryczna: Kortykosteroidy powodują zahamowanie wzrostu w okresie niemowlęcym, dziecięcym i młodzieńczym, które może być nieodwracalne. Leczenie powinno być ograniczone do minimalnej dawki przez możliwie najkrótszy czas. Stosowanie steroidów powinno być ograniczone do najpoważniejszych wskazań.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Powszechne działania niepożądane kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo mogą wiązać się z poważniejszymi konsekwencjami w podeszłym wieku, zwłaszcza z osteoporozą, nadciśnieniem tętniczym, hipokaliemią, cukrzycą, podatnością na zakażenia i ścieńczeniem skóry. Wymagany jest ścisły nadzór kliniczny w celu uniknięcia reakcji zagrażających życiu.

Systemowe kortykosteroidy nie są wskazane do i dlatego nie powinny być stosowane w leczeniu urazowego uszkodzenia mózgu lub udaru mózgu, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby przynosiło to korzyści, a nawet może być szkodliwe. W przypadku urazowego uszkodzenia mózgu wieloośrodkowe badanie wykazało zwiększoną śmiertelność w 2 tygodnie i 6 miesięcy po urazie u pacjentów, którym podawano bursztynian sodowy metyloprednizolonu w porównaniu z placebo. Nie ustalono związku przyczynowego z leczeniem bursztynianem sodowym metyloprednizolonu.

Ten produkt leczniczy zawiera 0,3 mmol (6,2 mg) sodu na fiolkę 100 mg hydrokortyzonu. Oznacza to, że zawartość sodu musi być brana pod uwagę przez pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu w przypadku dawek powyżej 370 mg hydrokortyzonu.