Środki ostrożności

Ogólne

Lewotyroksyna ma wąski indeks terapeutyczny. Niezależnie od wskazania do stosowania, konieczne jest staranne miareczkowanie dawki w celu uniknięcia konsekwencji nadmiernego lub niedostatecznego leczenia. Konsekwencje te obejmują, między innymi, wpływ na wzrost i rozwój, czynność układu sercowo-naczyniowego, metabolizm kości, funkcje rozrodcze, funkcje poznawcze, stan emocjonalny, czynność przewodu pokarmowego oraz metabolizm glukozy i lipidów. Wiele leków wchodzi w interakcje z lewotyroksyną sodową, co wymaga dostosowania dawkowania w celu utrzymania odpowiedzi terapeutycznej (patrz Interakcje lekowe).

Wpływ na gęstość mineralną kości – U kobiet długotrwałe leczenie lewotyroksyną sodową było związane ze zwiększoną resorpcją kości, a tym samym zmniejszeniem gęstości mineralnej kości, zwłaszcza u kobiet po menopauzie przyjmujących dawki większe niż zastępcze lub u kobiet otrzymujących supresyjne dawki lewotyroksyny sodowej. Zwiększona resorpcja kości może być związana ze zwiększonym stężeniem wapnia i fosforu w surowicy i jego wydalaniem z moczem, zwiększeniem aktywności fosfatazy alkalicznej kości i zmniejszeniem stężenia hormonu przytarczyc w surowicy. Dlatego zaleca się, aby pacjentom otrzymującym lewotyroksynę sodową podawać minimalną dawkę niezbędną do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej i biochemicznej.

Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego – Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego oraz osobom w podeszłym wieku, u których istnieje zwiększone ryzyko ukrytej choroby serca. U tych pacjentów leczenie lewotyroksyną należy rozpoczynać od mniejszych dawek niż zalecane u osób młodszych lub u pacjentów bez choroby serca (patrz OSTRZEŻENIA; PRZECIWWSKAZANIA, STOSOWANIE W GERIATRII oraz DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA). Jeśli wystąpią lub nasilą się objawy kardiologiczne, należy zmniejszyć dawkę lewotyroksyny lub wstrzymać jej podawanie na jeden tydzień, a następnie ostrożnie wznowić podawanie mniejszej dawki. Nadmierne leczenie lewotyroksyną sodową może mieć niekorzystne działanie na układ sercowo-naczyniowy, takie jak zwiększenie częstości akcji serca, grubości ścian serca i kurczliwości mięśnia sercowego oraz może nasilać dławicę piersiową lub zaburzenia rytmu serca. Pacjenci z chorobą wieńcową, u których stosuje się lewotyroksynę, powinni być ściśle monitorowani podczas zabiegów chirurgicznych, ponieważ możliwość wystąpienia zaburzeń rytmu serca może być większa u osób leczonych lewotyroksyną. Jednoczesne podawanie lewotyroksyny i leków sympatykomimetycznych pacjentom z chorobą wieńcową może spowodować wystąpienie niewydolności wieńcowej.

Pacjenci z wolem nietoksycznym rozlanym lub guzkową chorobą tarczycy- Należy zachować ostrożność podczas podawania lewotyroksyny pacjentom z wolem nietoksycznym rozlanym lub guzkową chorobą tarczycy, aby zapobiec wystąpieniu tyreotoksykozy (patrz OSTRZEŻENIA). Jeśli stężenie TSH w surowicy jest już zahamowane, nie należy podawać lewotyroksyny sodowej (patrz: przeciwwskazania).

Przypadkowe zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia hormonalne podwzgórza/przysadki- U pacjentów z wtórną lub trzeciorzędową niedoczynnością tarczycy należy rozważyć dodatkowe zaburzenia hormonalne podwzgórza/przysadki, a w przypadku ich rozpoznania leczyć (patrz PRZECIWWSKAZANIA, Autoimmunologiczny zespół wielogruczołowy w przypadku niedoczynności kory nadnerczy).

Autoimmunologiczny zespół wielogruczołowy

Okresowo, przewlekłe autoimmunologiczne zapalenie tarczycy może występować w skojarzeniu z innymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak niedoczynność kory nadnerczy, niedokrwistość złośliwa i cukrzyca insulinozależna. Pacjenci ze współistniejącą niewydolnością nadnerczy powinni być leczeni substytucyjnymi glikokortykoidami przed rozpoczęciem leczenia lewotyroksyną sodową. Nieprzestrzeganie tego zalecenia może spowodować wystąpienie ostrego przełomu nadnerczowego po rozpoczęciu leczenia hormonami tarczycy, ze względu na zwiększony klirens metaboliczny glikokortykoidów przez hormony tarczycy. Pacjenci z cukrzycą mogą wymagać zwiększenia dawek leków przeciwcukrzycowych podczas leczenia lewotyroksyną (patrz punkt POSTAWY, Interakcje z lekami).

Inne związane stany chorobowe

Niemowlęta z wrodzoną niedoczynnością tarczycy wydają się być narażone na zwiększone ryzyko wystąpienia innych wad wrodzonych, przy czym najczęstszym skojarzeniem są wady układu sercowo-naczyniowego (zwężenie pnia płucnego, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej i ubytek przegrody międzykomorowej).

Informacje dla pacjentów

Pacjenci powinni zapoznać się z następującymi informacjami w celu ułatwienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levothyroxine sodium tablets, USP:

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek pokarmy lub leki, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, karmi piersią lub przyjmuje jakiekolwiek inne leki, w tym preparaty wydawane na receptę lub bez recepty.
Należy poinformować lekarza o wszelkich innych schorzeniach, na które cierpisz, szczególnie o chorobach serca, cukrzycy, zaburzeniach krzepnięcia oraz problemach z nadnerczami lub przysadką mózgową. Podczas stosowania leku Levothyroxine sodium tablets, USP może być konieczne dostosowanie dawki leków stosowanych w celu kontroli tych innych schorzeń. Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi i (lub) w moczu zgodnie z zaleceniami lekarza i niezwłocznie zgłaszać lekarzowi wszelkie zmiany. Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), należy często kontrolować stan krzepnięcia krwi.
Levothyroxine sodium tablets, USP należy stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać lub zmieniać ilości lub częstotliwości przyjmowania leku, chyba że tak zaleci lekarz.
Lewotyroksyna w leku Levothyroxine sodium tablets, USP jest przeznaczona do zastąpienia hormonu, który jest normalnie wytwarzany przez tarczycę. Ogólnie rzecz biorąc, terapię zastępczą należy stosować przez całe życie, z wyjątkiem przypadków przemijającej niedoczynności tarczycy, która jest zwykle związana z zapaleniem gruczołu tarczowego (zapalenie tarczycy).
Preparat Levothyroxine sodium tablets, USP należy przyjmować w pojedynczej dawce, najlepiej na pusty żołądek, półtorej do jednej godziny przed śniadaniem. Wchłanianie lewotyroksyny jest zwiększone na pusty żołądek.
Levothyroxine sodium tablets, USP mogą ulec szybkiemu rozpadowi. Bardzo ważne jest, aby tabletkę popić pełną szklanką wody.
Może upłynąć kilka tygodni, zanim zauważysz poprawę objawów.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej, duszność, skurcze nóg, ból głowy, nerwowość, drażliwość, bezsenność, drżenie, zmiana apetytu, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, nietolerancja ciepła, gorączka, zmiany w miesiączkowaniu, pokrzywka lub wysypka skórna lub inne nietypowe zdarzenia medyczne.
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Levothyroxine sodium tablets, USP. Prawdopodobnie konieczne będzie zwiększenie dawki leku Levothyroxine sodium tablets, USP w czasie ciąży.
Należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku Levothyroxine sodium tablets, USP przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym.
Częściowa utrata włosów może wystąpić rzadko podczas pierwszych kilku miesięcy leczenia levothyroxine sodium tablets, USP, ale jest to zwykle przejściowe.
Levothyroxine sodium tablets, USP nie powinny być stosowane jako terapia podstawowa lub wspomagająca w programie kontroli masy ciała.
Tabletki sodowe lewotyroksyny, USP należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Tabletki soli sodowej lewotyroksyny, USP należy przechowywać z dala od ciepła, wilgoci i światła.
Agenty takie jak suplementy żelaza i wapnia oraz leki zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w postaci tabletek soli sodowej. Dlatego nie należy podawać lewotyroksyny w postaci tabletek sodowych w ciągu 4 godzin od podania tych środków.

Badania laboratoryjne

Ogólne

Diagnozę niedoczynności tarczycy potwierdza się poprzez pomiar stężenia TSH za pomocą czułego testu (czułość testu drugiej generacji ≤ 0.1 mIU/L lub czułość testu trzeciej generacji ≤ 0,01 mIU/L) oraz pomiar wolnej T4.

Właściwość terapii określa się na podstawie okresowej oceny odpowiednich badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. Wybór badań laboratoryjnych zależy od różnych czynników, w tym od etiologii choroby podstawowej tarczycy, obecności współistniejących schorzeń, w tym ciąży, oraz stosowania jednocześnie podawanych leków (patrz PRECAUTIONS, Interakcje leków i Interakcje leków z testami laboratoryjnymi). Utrzymujące się kliniczne i laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy pomimo stosowania odpowiedniej dawki zastępczej produktu leczniczego Levothyroxine sodium tablets, USP mogą świadczyć o nieodpowiednim wchłanianiu, złym stosowaniu się do zaleceń, interakcjach lekowych lub zmniejszonej mocy T4 produktu leczniczego.

Dorośli

W przypadku dorosłych pacjentów z pierwotną (tarczycową) niedoczynnością tarczycy, do monitorowania leczenia można stosować wyłącznie stężenie TSH w surowicy (za pomocą czułego testu). Częstość monitorowania TSH podczas miareczkowania dawki lewotyroksyny zależy od sytuacji klinicznej, ale na ogół zaleca się monitorowanie w odstępach 6-8 tygodniowych, aż do uzyskania normalizacji. U pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie lewotyroksyną i u których stężenie TSH w surowicy uległo normalizacji lub u pacjentów, u których zmieniono dawkę lewotyroksyny, stężenie TSH w surowicy należy oznaczyć po 8-12 tygodniach. Po osiągnięciu optymalnej dawki substytucyjnej, monitorowanie kliniczne (badanie fizykalne) i biochemiczne można przeprowadzać co 6-12 miesięcy, w zależności od sytuacji klinicznej, oraz zawsze, gdy nastąpi zmiana stanu pacjenta. Zaleca się przeprowadzanie badania fizykalnego i oznaczania stężenia TSH w surowicy co najmniej raz w roku u pacjentów otrzymujących lewotyroksynę w postaci tabletek sodowych, USP (patrz OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI oraz DAWKOWANIE I STOSOWANIE).

Pediatria

W przypadku pacjentów z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, adekwatność terapii zastępczej należy ocenić poprzez oznaczenie zarówno stężenia TSH w surowicy (za pomocą czułego testu), jak i całkowitej lub wolnej T4. W ciągu pierwszych trzech lat życia stężenie całkowitej lub wolnej T4 w surowicy powinno być utrzymywane przez cały czas w górnej połowie zakresu wartości prawidłowych. Chociaż celem terapii jest również normalizacja poziomu TSH w surowicy, nie zawsze jest to możliwe u niewielkiego odsetka pacjentów, szczególnie w pierwszych miesiącach terapii. TSH może nie ulec normalizacji ze względu na przestawienie progu sprzężenia zwrotnego przysadka-tarczyca w wyniku niedoczynności tarczycy in utero. Brak wzrostu stężenia T4 w surowicy do górnej połowy zakresu normy w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Levothyroxine sodium tablets, USP i (lub) spadek stężenia TSH w surowicy poniżej 20 mU/L w ciągu 4 tygodni powinien zwrócić uwagę lekarza na możliwość, że dziecko nie jest odpowiednio leczone. Przed zwiększeniem dawki produktu Levothyroxine sodium tablets, USP należy przeprowadzić dokładne badanie dotyczące stosowania się do zaleceń, dawki podawanego leku i sposobu jego podawania.

Zalecana częstotliwość monitorowania TSH oraz całkowitej lub wolnej T4 u dzieci jest następująca: w 2 i 4 tygodniu po rozpoczęciu leczenia; co 1-2 miesiące w pierwszym roku życia; co 2-3 miesiące między 1 a 3 rokiem życia; oraz co 3 do 12 miesięcy po tym okresie do zakończenia wzrostu. Częstsze odstępy w monitorowaniu mogą być konieczne w przypadku podejrzenia słabego przestrzegania zaleceń lub uzyskania nieprawidłowych wartości. Zaleca się, aby stężenia TSH i T4 oraz badanie przedmiotowe, jeśli jest to wskazane, były wykonywane 2 tygodnie po każdej zmianie dawkowania produktu leczniczego Levothyroxine sodium tablets, USP. Rutynowe badania kliniczne, w tym ocena wzrostu i rozwoju umysłowego i fizycznego oraz dojrzewania kości, powinny być przeprowadzane w regularnych odstępach czasu (patrz punkt PRZECIWWSKAZANIA, STOSOWANIE W PEDIATRII oraz DAWKOWANIE I ADMINISTRACJA).

Drugorzędowa (przysadkowa) i trzeciorzędowa (podwzgórzowa) niedoczynność tarczycy

Wystarczalność terapii należy oceniać poprzez pomiar stężenia wolnej T4 w surowicy, które u tych pacjentów powinno być utrzymywane w górnej połowie zakresu normy.

.