SAN DIEGO, 2 kwietnia 2014 /PRNewswire/ — Jesteśmy niezmiernie rozczarowani, że Administrator U.S. Drug Enforcement Administration (DEA), jak to zrobiła podczas dzisiejszego przesłuchania w Kongresie, powtarza błędne informacje na temat leku Zohydro™ ER, które okazały się fałszywe.

W zakresie maksymalnej mocy w jednej tabletce, wszystkie inne opioidy o przedłużonym uwalnianiu mają większą moc dawki niż lek Zohydro ER. Na przykład, największa jednostka dawki oksykodonu o przedłużonym uwalnianiu wynosi 80 mg, a największa jednostka dawki morfiny o przedłużonym uwalnianiu wynosi 200 mg, przy czym obie te dawki są znacznie większe niż największa jednostka dawki produktu Zohydro ER (która wynosi od 10 mg do 50 mg).

Zohydro ER jest jedynym wolnym od acetaminofenu hydrokodonowym lekiem przeciwbólowym dostępnym dla pacjentów z długotrwałym, codziennym, silnym bólem przewlekłym, którzy uzyskują ulgę dzięki krótko działającym produktom złożonym z hydrokodonu, ale są narażeni na potencjalnie śmiertelne zatrucie wątroby z powodu codziennego przyjmowania acetaminofenu.

Podobnie jak przywódcy naszego narodu, jesteśmy zobowiązani do bezpiecznego i właściwego stosowania leków na receptę. Firma Zogenix podjęła nadzwyczajne kroki w celu wsparcia odpowiedniego stosowania leku Zohydro ER poprzez dobrowolny, kompleksowy zestaw narzędzi edukacyjnych i zabezpieczeń, aby wzmocnić obowiązującą w całej branży FDA strategię ograniczania ryzyka (Risk Evaluation Mitigation Strategy, REMS) dla opioidów o przedłużonym uwalnianiu.

W ramach naszych nieustannych wysiłków mających na celu zapewnienie dodatkowych zabezpieczeń przed potencjalnym przekierowaniem, przedawkowaniem i niewłaściwym stosowaniem leku Zohydro ER, firma Zogenix powołała zewnętrzną radę ekspertów ds. bezpiecznego stosowania. Firma Zogenix wynagradza również naszych przedstawicieli produktowych nie na podstawie wielkości sprzedaży leku Zohydro ER, ale raczej na podstawie ich wysiłków mających na celu zapewnienie, że lekarze przepisujący leki, farmaceuci i pacjenci są edukowani w celu zrozumienia ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania opioidów o przedłużonym uwalnianiu. Wreszcie, firma Zogenix zapewnia pacjentom, którym przepisano lek Zohydro ER, dostęp do bezpłatnych zamykanych butelek na tabletki oraz obniżonych cenowo sejfów, aby uniemożliwić innym osobom w domu łatwy dostęp do leków, które nie zostały im przepisane.

W imieniu tych, którzy cierpią z powodu silnego bólu przewlekłego, będziemy kontynuować agresywne działania w celu skorygowania fałszywych i wprowadzających w błąd stwierdzeń dotyczących leku Zohydro ER. Trudna sytuacja ludzi żyjących z silnym bólem przewlekłym jest zbyt ważna, aby traktować ją inaczej.

O produkcie Zohydro ER

INDYKACJA

Zohydro™ ER jest agonistą opioidowym, doustnym preparatem o przedłużonym uwalnianiu, zawierającym dwuwinian hydrokodonu, wskazanym do leczenia bólu na tyle silnego, że wymaga codziennego, całodobowego, długotrwałego leczenia opioidami i dla którego alternatywne metody leczenia są nieodpowiednie.

LIMITACJE STOSOWANIA

Ze względu na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania opioidów, nawet w zalecanych dawkach, oraz ze względu na większe ryzyko przedawkowania i zgonu w przypadku preparatów opioidowych o przedłużonym uwalnianiu, należy zarezerwować produkt leczniczy Zohydro ER do stosowania u pacjentów, u których alternatywne metody leczenia (np, nieopioidowe leki przeciwbólowe lub opioidy o natychmiastowym uwalnianiu) są nieskuteczne, nie są tolerowane lub byłyby w inny sposób nieodpowiednie do zapewnienia wystarczającego leczenia bólu.

Zohydro ER nie jest wskazany do stosowania jako lek przeciwbólowy stosowany doraźnie (prn).

Proszę zapoznać się z pełną informacją dotyczącą stosowania produktu leczniczego Zohydro ER w celu uzyskania pełnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i ostrzeżeń zawartych w ramce.

OSTRZEŻENIE: uzależnienie, nadużywanie i niewłaściwe stosowanie; zagrażająca życiu depresja układu oddechowego; przypadkowa ekspozycja; NEONATALNY SYNDROM OPIOIDOWY i INTERAKCJA Z ALKOHOLEM

• Zohydro ER naraża użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania, co może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy ocenić ryzyko u każdego pacjenta przed przepisaniem leku i regularnie monitorować, czy nie rozwijają się u niego takie zachowania lub stany.
• Może wystąpić poważna, zagrażająca życiu lub śmiertelna depresja oddechowa. Należy ściśle monitorować, zwłaszcza po rozpoczęciu stosowania leku lub po zwiększeniu dawki. Należy poinstruować pacjentów, aby połykali produkt Zohydro ER w całości w celu uniknięcia narażenia na potencjalnie śmiertelną dawkę hydrokodonu.
• Przypadkowe spożycie leku Zohydro ER, zwłaszcza u dzieci, może spowodować śmiertelne przedawkowanie hydrokodonu.
• W przypadku pacjentek, które wymagają leczenia opioidami w czasie ciąży, należy mieć świadomość, że niemowlęta mogą wymagać leczenia noworodkowego opioidowego zespołu abstynencyjnego. Przedłużone stosowanie w czasie ciąży może powodować zagrażający życiu noworodkowy zespół odstawienia opioidów.
• Należy poinstruować pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani żadnych produktów zawierających alkohol podczas stosowania produktu leczniczego Zohydro ER, ponieważ jednoczesne spożywanie alkoholu może spowodować śmiertelne stężenie hydrokodonu w osoczu.

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

Zohydro ER jest przeciwwskazany u pacjentów z: znaczną depresją oddechową; ostrą lub ciężką astmą oskrzelową lub hiperkarbią; znanym lub podejrzewanym krętkiem paralitycznym; oraz nadwrażliwością na dwuwinian hydrokodonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Zohydro ER.

Zohydro ER zawiera hydrokodon, substancję kontrolowaną z listy II. Jako opioid, lek Zohydro ER naraża użytkowników na ryzyko uzależnienia, nadużywania i niewłaściwego stosowania. Ponieważ produkty o zmodyfikowanym uwalnianiu, takie jak Zohydro ER, dostarczają opioid przez dłuższy okres czasu, istnieje większe ryzyko przedawkowania i zgonu z powodu większej ilości obecnego hydrokodonu.

Potencjalne poważne działania niepożądane powodowane przez opioidy obejmują depresję oddechową, możliwość niewłaściwego stosowania i nadużywania, działanie depresyjne na OUN, przedłużoną niedrożność żołądka i ciężkie niedociśnienie. Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zohydro ER ( ≥ 2%) to zaparcia, nudności, senność, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, wymioty, świąd, ból brzucha, obrzęk obwodowy, zakażenie górnych dróg oddechowych, skurcze mięśni, zakażenie dróg moczowych, ból pleców i drżenie.

Zohydro ER wykorzystuje opatentowaną przez Alkermes Pharma Ireland Limited technologię dostarczania leku Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®), która służy do wzmocnienia profilu uwalniania hydrokodonu w celu zapewnienia ulgi w bólu o przedłużonym uwalnianiu w stosunku do istniejących produktów łączonych o natychmiastowym uwalnianiu.

Więcej informacji na temat leku Zohydro ER można uzyskać pod adresem: www.ZohydroEr.com lub na stronie internetowej REMS leku Zohydro ER pod adresem www.ZohydroERREMS.com.

About Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), z biurami w San Diego i Emeryville w Kalifornii, jest firmą farmaceutyczną zaangażowaną w opracowywanie i komercjalizację terapii, które zaspokajają określone potrzeby kliniczne osób cierpiących na schorzenia związane z bólem i zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, które potrzebują innowacyjnych metod leczenia, aby pomóc im w powrocie do normalnego codziennego funkcjonowania. Firma wprowadziła na rynek dwa produkty wykorzystujące technologię poprawiającą komfort życia pacjentów, a w jej ofercie znajduje się m.in. jednomiesięczny zastrzyk podskórny na schizofrenię. Więcej informacji na temat firmy Zogenix jest dostępnych na stronie www.zogenix.com

ZohydroTM ER jest znakiem towarowym firmy Zogenix, Inc.

.