SIDE EFFECTS

Podane poniżej działania niepożądane zostały zgłoszone podczas krajowych i międzynarodowych badań klinicznych u około 2500 pacjentów. W tych kontrolowanych badaniach klinicznych, w których tabletki PEPCID Tablets porównywano z placebo, częstość występowania działań niepożądanych w grupie, która otrzymywała tabletki PEPCID Tablets, 40 mg na noc, była podobna do częstości występowania w grupie placebo.

Zgłaszano, że następujące działania niepożądane występują u więcej niż 1% pacjentów leczonych produktem leczniczym PEPCID w kontrolowanych badaniach klinicznych i mogą być przyczynowo związane z lekiem: ból głowy (4,7%), zawroty głowy (1,3%), zaparcia (1,2%) i biegunka (1,7%).

Następujące inne działania niepożądane były zgłaszane rzadko w badaniach klinicznych lub od czasu wprowadzenia leku do obrotu. W wielu przypadkach związek z leczeniem produktem leczniczym PEPCID był niejasny. W obrębie każdej kategorii działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającego się nasilenia:

Ciało jako całość: gorączka, osłabienie, zmęczenie

Krążenie: arytmia, blok AV, kołatanie serca

Przewód pokarmowy: żółtaczka cholestatyczna, nieprawidłowości enzymów wątrobowych, wymioty, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, anoreksja, suchość w ustach

Hematologiczne: rzadkie przypadki agranulocytozy, pancytopenii, leukopenii, trombocytopenii

Nadwrażliwość: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk oczodołów lub twarzy, pokrzywka, wysypka, nastrzyknięcie spojówek

Mięśniowo-szkieletowe: ból mięśniowo-szkieletowy, w tym skurcze mięśni, artralgia

Układ nerwowy/Psychiatryczne: napad drgawek typu grand mal; zaburzenia psychiczne, które były odwracalne w przypadkach, dla których uzyskano dalszą obserwację, w tym omamy, dezorientacja, pobudzenie, depresja, lęk, zmniejszenie libido; parestezje; bezsenność; senność. Bardzo rzadko zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.

Oddechowy: skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc

Skóra: toksyczna nekroliza naskórka/zespół Stevensa Johnsona (bardzo rzadko), łysienie, trądzik, świąd, suchość skóry, zaczerwienienie

Szczególne zmysły: szumy uszne, zaburzenia smaku

Inne: zgłaszano rzadkie przypadki impotencji i rzadkie przypadki ginekomastii; jednak w kontrolowanych badaniach klinicznych częstość występowania nie była większa niż w przypadku placebo.

Działania niepożądane zgłaszane dla leku PEPCID Tablets mogą również wystąpić w przypadku stosowania leku PEPCID for Oral Suspension, PEPCID Injection (wstrzyknięcie famotydyny) Premixed lub PEPCID Injection (wstrzyknięcie famotydyny) . Ponadto obserwowano przemijające podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia podczas stosowania leku PEPCID Injection (wstrzyknięcie famotydyny).

Pacjenci pediatryczni

W badaniu klinicznym z udziałem 35 pacjentów pediatrycznych w wieku < 1 roku z objawami GERD , u 5 pacjentów przyjmujących famotydynę zaobserwowano pobudzenie, które ustąpiło po odstawieniu leku.

Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Pepcid Injection (Famotidine Injection)

.