Co zawiera lek Prolia

• Substancją czynną leku jest denozumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denozumabu (60 mg/ml).
• Inne składniki leku to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Prolia i co zawiera opakowanie

Prolia jest przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań dostarczanym w gotowej do użycia ampułko-strzykawce.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z osłoną igły.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Holandia

W celu uzyskania jakichkolwiek informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

Hiszpania Amgen S.A. Tel. 34 93 600 19 00 Portugalia AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

Francja Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Rumunia Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Irlandia Amgen Limited Wielka Brytania Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22

Włochy Amgen Dompé S.p.A. Tel. 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Ta ulotka została ostatnio zatwierdzona w roku

—————————————————————————————————————————

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA INIEKCJI ZA POMOCĄ PRE-FILLED SYRINGE PROLIA Z AUTOMATYCZNĄ GWINTOWNICĄ

Ta część zawiera informacje dotyczące stosowania ampułkostrzykawki Prolia. Ważne jest, aby pacjent lub jego opiekun nie wykonywał zastrzyku bez uprzedniego przeszkolenia przez lekarza lub pracownika służby zdrowia. Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze umyć ręce. W razie pytań dotyczących sposobu wykonywania wstrzyknięcia, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Okno Tłok Osłona igły Osłona igły Przed rozpoczęciem

Przed użyciem ampułkostrzykawki należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.

Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego zakłucia igłą u użytkowników, każda ampułkostrzykawka jest dostarczana z osłoną igły, która jest automatycznie aktywowana w celu zakrycia igły po całkowitym podaniu zawartości ampułkostrzykawki.

Nie należy podejmować prób aktywacji osłony igły przed wstrzyknięciem.

Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli osłona igły została usunięta lub osłona igły została aktywowana (zakrywając igłę).

Jak stosować ampułkostrzykawkę Prolia?

Twój lekarz przepisał ampułkostrzykawkę Prolia do wstrzykiwania w tkankę tuż pod skórą (podskórnie). Należy wstrzyknąć całą zawartość (1 ml) ampułko-strzykawki leku Prolia i należy ją wstrzykiwać raz na 6 miesięcy, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Sprzęt:

Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne będą:

1. Nowa ampułko-strzykawka Prolia; oraz

2. Chusteczki z alkoholem lub podobne.

Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia

1. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki. NIE WOLNO podnosić ampułko-strzykawki za tłok lub osłonę igły. Może to spowodować uszkodzenie urządzenia.

2. Wstępnie napełnioną strzykawkę można pozostawić poza lodówką, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. NIE WOLNO ogrzewać jej w żaden inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie. NIE NALEŻY pozostawiać strzykawki narażonej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

3. NIE NALEŻY nadmiernie wstrząsać ampułkostrzykawką.

4. NIE NALEŻY zdejmować osłony igły z ampułkostrzykawki, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

5. Sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). NIE STOSOWAĆ, jeśli data minęła ostatniego dnia podanego miesiąca.

6. Sprawdzić wygląd leku Prolia. Musi to być przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub jest mętny albo odbarwiony.

7. Należy znaleźć wygodne, dobrze oświetlone, czyste miejsce i umieścić cały sprzęt w zasięgu ręki.

8. Należy dokładnie umyć ręce.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcieNajlepsze miejsca do wstrzyknięcia to górna część ud i brzuch. Opiekun może również użyć zewnętrznej części górnej części ramion.

Jak wykonać zastrzyk?

1. Zdezynfekować skórę za pomocą chusteczki z alkoholem. 2. Aby uniknąć zgięcia igły, delikatnie wyciągnąć osłonę z igły prosto, bez przekręcania, jak pokazano na rysunku. NIE DOTYKAĆ igły ani nie naciskać tłoka. 3. Można zauważyć mały pęcherzyk powietrza we wstępnie napełnionej strzykawce. Nie trzeba usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzykiwanie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe. 4. Uszczypnąć bez ściskania skórę pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Umieścić igłę całkowicie w skórze, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia.

5. Naciskać tłok z powolnym, stałym naciskiem, zawsze utrzymując uszczypniętą skórę. Wcisnąć tłok do oporu, aby wstrzyknąć cały roztwór. Osłona igły nie zostanie aktywowana, dopóki nie opróżni się ampułko-strzykawki. 6. 6. Gdy tłok jest nadal wciśnięty do końca, wyjąć igłę i puścić skórę. Zwolnić tłok i pozwolić, aby strzykawka przesunęła się do góry, aż cała igła zostanie przykryta przez osłonę igły. 7. Jeśli osłona igły nie zostanie aktywowana, mogło nastąpić niekompletne wstrzyknięcie. Należy skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia, jeśli pacjent uważa, że nie otrzymał pełnej dawki. NIE NALEŻY zakładać z powrotem osłony igły na zużyte strzykawki.

8. W przypadku zauważenia plamki krwi, można ją delikatnie zetrzeć wacikiem lub chusteczką. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można przykryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.

9. Każdą ampułko-strzykawkę należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia. NIE NALEŻY stosować leku Prolia, który pozostał w strzykawce. Pamiętaj: W razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się o pomoc i poradę do lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Usuwanie zużytych strzykawek

• NIE NALEŻY ponownie zakładać osłonki igły na zużyte strzykawki.
• Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko naturalne.

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STRZELANIA PRE-FILLED SYRINGE PROLIA

Ta część zawiera informacje dotyczące stosowania ampułko-strzykawki Prolia.Ważne jest, aby

pacjent lub jego opiekun nie wykonywał zastrzyku, jeśli nie został przeszkolony przez lekarza lub pracownika służby zdrowia

.Przed każdym zastrzykiem należy zawsze umyć ręce. W przypadku pytań dotyczących sposobu wykonywania zastrzyku należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Zanim zaczniesz

Przed użyciem ampułko-strzykawki należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje.

Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli osłona igły została usunięta.

Jak stosować ampułko-strzykawkę Prolia?

Twój lekarz przepisał ampułko-strzykawkę Prolia do wstrzykiwania w tkankę tuż pod skórą

(podskórnie). Należy wstrzyknąć całą zawartość (1 ml) ampułko-strzykawki leku Prolia i należy

być wstrzykiwany raz na 6 miesięcy zgodnie z zaleceniami lekarza.

Sprzęt:

Do wykonania wstrzyknięcia potrzebne będą:

1. Nowa ampułko-strzykawka leku Prolia; oraz

2. Chusteczki z alkoholem lub podobne.

Co należy zrobić przed wykonaniem podskórnego wstrzyknięcia leku Prolia

1. Wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki. NIE NALEŻY podnosić ampułko-strzykawki za tłok lub osłonę igły. Może to spowodować uszkodzenie urządzenia.

2. Wstępnie napełnioną strzykawkę można pozostawić poza lodówką, aby osiągnęła temperaturę pokojową. Dzięki temu wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe. NIE NALEŻY podgrzewać jej w żaden inny sposób, na przykład w kuchence mikrofalowej lub w gorącej wodzie.NIE NALEŻY wystawiać ampułkostrzykawki na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.

3. NIE NALEŻY nadmiernie wstrząsać ampułkostrzykawką.

4. NIE NALEŻY zdejmować osłony igły z ampułkostrzykawki, dopóki nie jest się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

5. Sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (EXP). NIE STOSOWAĆ, jeśli data minęła ostatniego dnia podanego miesiąca.

6. Sprawdzić wygląd leku Prolia. Musi to być przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli zawiera cząstki stałe lub jeśli jest odbarwiony lub mętny.

7. Należy znaleźć wygodne, dobrze oświetlone, czyste miejsce i umieścić cały sprzęt w zasięgu ręki.

8. Należy dokładnie umyć ręce.

Gdzie należy wykonać wstrzyknięcieNajlepsze miejsca do wstrzyknięcia to górna część ud i brzuch. Opiekun może również użyć zewnętrznej części górnej części ramion.

Jak wykonać zastrzyk 1. Zdezynfekować skórę za pomocą chusteczki z alkoholem. 2. Aby uniknąć zgięcia igły, należy delikatnie pociągnąć osłonę z igły prosto, bez przekręcania, jak pokazano na zdjęciach 1 i 2. NIE DOTYKAĆ igły ani nie naciskać tłoka. 3. Można zauważyć mały pęcherzyk powietrza we wstępnie napełnionej strzykawce. Nie trzeba usuwać pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzykiwanie roztworu z pęcherzykiem powietrza jest nieszkodliwe. 4. Uszczypnąć bez ściskania skórę pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym. Umieścić igłę całkowicie w skórze, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pracownika służby zdrowia.

5. Naciskać tłok z powolnym, stałym naciskiem, zawsze utrzymując skórę w pozycji uciśniętej. Wcisnąć tłok do oporu, aby wstrzyknąć cały roztwór.

6. Wyjąć igłę i puścić skórę.

7. Jeśli zauważysz plamkę krwi, możesz ją delikatnie usunąć za pomocą wacika lub chusteczki. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.W razie potrzeby można przykryć miejsce wstrzyknięcia plastrem.

8. Każdą ampułkostrzykawkę należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia. NIE NALEŻY stosować leku Prolia, który pozostał w strzykawce.

Pamiętaj:w razie jakichkolwiek problemów, należy zwrócić się do lekarza lub pracownika służby zdrowia o pomoc i

poradę.

Usuwanie zużytych strzykawek

• Nie zakładać z powrotem osłonki na zużyte igły.
• Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Zużytą strzykawkę należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, które nie są już potrzebne. Te działania pomogą chronić środowisko naturalne.

.