Cel

SOCRA ustanowiła Program Certyfikacji dla Profesjonalistów Badań Klinicznych w celu stworzenia akceptowanego na całym świecie standardu wiedzy, edukacji i doświadczenia, dzięki któremu profesjonaliści badań klinicznych będą rozpoznawani przez społeczność badań klinicznych. Osoby zatwierdzone w ten sposób mogą używać tytułu „Certified Clinical Research Professional” lub „CCRP® (SOCRA)”

Informacje ogólne

Profesjonaliści badań klinicznych pochodzą z różnych środowisk i mają jeszcze bardziej zróżnicowane opisy stanowisk pracy. Niektórzy specjaliści badań klinicznych są MDs, podczas gdy inne są RNs; niektóre mogą mieć stopień w technologii medycznej, administracji biznesu, zarządzania informacjami zdrowotnymi, statystyki, biologii, nauczania, lub innych dziedzinach. Każde z tych środowisk wnosi do dziedziny badań klinicznych specjalne obszary wiedzy specjalistycznej. Każda instytucja i dyscyplina ma unikalne wymagania.

Pomimo zróżnicowanych środowisk i opisów stanowisk pracy, wszyscy specjaliści badań klinicznych kierują się wspólnymi ramami przepisów, wytycznych i zasad etycznych w prowadzeniu badań klinicznych. Dlatego też egzamin ma na celu ocenę zdolności wnioskodawcy do stosowania Kodeksu Przepisów Federalnych USA, Wytycznych ICH i zasad etycznych, które kierują prowadzeniem badań klinicznych w ramach GCP, podkreślonych w standardach praktyki.

Rozwój egzaminu

Egzamin certyfikacyjny został opracowany przez Komitet Certyfikacyjny SOCRA i Certyfikowanych Specjalistów Badań Klinicznych SOCRA (CCRPs®), którzy wykazali się doświadczeniem w rozwoju, zarządzaniu i administrowaniu badaniami klinicznymi. Ci eksperci tematu badań klinicznych (SMEs) pochodzą z różnych środowisk i zakresów obowiązków, aby odzwierciedlić skład członków SOCRA.

Pytania testowe są zaprojektowane tak, aby były proste i łatwo zrozumiałe. Pytania są weryfikowane przez ekspertów w dziedzinie opracowywania pytań testowych oraz przedstawicieli językowych SOCRA pod kątem uczciwości i czytelności.

Egzamin certyfikacyjny jest oceniany i aktualizowany co najmniej raz w roku w celu zapewnienia, że jest on aktualny i odzwierciedla aktualne środowisko regulacyjne, w którym przeprowadzane są badania kliniczne.

Części merytoryczne egzaminu certyfikacyjnego zostały zweryfikowane i zatwierdzone poprzez wykonanie analizy pracy/zadań. Kopia podsumowania analizy zadań jest dostępna na żądanie w biurze administracyjnym SOCRA.

Weryfikacja egzaminu

Egzamin jest weryfikowany statystycznie i psychometrycznie przez niezależnych konsultantów. Komitet Certyfikacyjny ocenia wyniki ocen statystycznych/psychometrycznych i aktualizuje egzamin w razie potrzeby.

Punktacja egzaminu (pass/fail score), lub „cut score”, jest określana statystycznie przez panel ekspertów przy użyciu „zmodyfikowanej metody Angoffa”. Wynik ten jest zatwierdzany po przeglądzie analizy testów psychometrycznych.

.