By Dr. Kamran Zamanian, CEO, and Dylan Freeze, Senior Research Analyst, iData Research Inc.
Wraz z wprowadzeniem przez firmy Biomet i Parcus Medical, odpowiednio, kotwic ze szwem całkowitym i kotwic PEEK CF (polietylen wzmocniony włóknem węglowym), nastąpi wyższy poziom wzrostu na rynkach napraw mankietu rotatorów i błony maziowej stawu barkowego. Produkty typu „all-suture” wymagają wywiercenia otworu o średnicy około 3 mm, zamiast otworu o średnicy 5 mm, który jest zwykle niezbędny w przypadku kotwic wykonanych z innych materiałów. Zapewnia to chirurgom więcej „przestrzeni” w mankiecie rotatorów, z którą mogą pracować.
W labiryncie stawu ramiennego, do którego pierwotnie zaprojektowano produkt ze szwem całkowitym, konieczne jest wywiercenie otworu o średnicy od 1,4 do 1,6 mm, zamiast tradycyjnych 3 – 3,4 mm. Powinno to pozwolić chirurgom na przeprowadzanie operacji u pacjentów, którzy mają mniej zdrowej tkanki wargowej. Produkty PEEK CF są bardziej wytrzymałe niż zwykłe produkty PEEK i powinny stać się popularne jako alternatywa dla większości chirurgów.
Wzrost rynku szwów uniwersalnych w USA.
Rozerwanie mankietu rotatorów, które jest najczęstszym typem rozerwania mankietu u osób młodszych, może być wynikiem urazu, takiego jak upadek na wyciągniętą rękę. Zwykle jednak do naderwania mankietu rotatorów dochodzi w wyniku powtarzających się czynności, takich jak rzucanie piłką lub ciągłe podnoszenie ciężarów. Mięśnie z czasem ulegają rozrzedzeniu i stają się bardziej podatne na urazy. Z tego powodu naderwania mankietu rotatorów są znacznie częstsze w starszej populacji, zwłaszcza u osób powyżej 40. roku życia. Podczas artroskopowego zabiegu naprawy mankietu rotatorów rozerwanie jest zazwyczaj naprawiane przy użyciu kombinacji szwów i kotwic, wykonanych z różnych materiałów resorbowalnych i nieresorbowalnych.
Rozerwanie błony maziowej może wystąpić w wyniku powtarzających się naprężeń stawu lub po zwichnięciu stawu barkowego. Często spotykanym rozerwaniem w tej okolicy ciała jest rozerwanie błony maziowej górnej w kierunku przednio-tylnym (uszkodzenie SLAP). Rozdarcie lub naciągnięcie błony maziowej prowadzi do niestabilności barku lub luźnego ustawienia stawu. Podczas zabiegu naprawczego rozerwana tkanka jest mocowana za pomocą kombinacji szwów i kotwic, zwanych często kotwicami glenoidalnymi. Urządzenia te są sprzedawane po zasadniczo takich samych kosztach, jak te stosowane w naprawie mankietu rotatorów, ale są produkowane z myślą o specyficznym zastosowaniu w obrębie błony maziowej.
Kotwice do szwów były początkowo produkowane z metalu, PLA (kwasu polimlekowego), a ostatnio z materiałów PEEK. Jednak w 2007 roku na rynek weszły biokompozytowe kotwice do szwów i zmieniły jego krajobraz. Materiały te wykonane są z fosforanu trójwapniowego (TCP) lub hydroksyapatytu (HAP) i wykazano, że po resorpcji wspomagają wrastanie kości. Ogólnie rzecz biorąc, chirurdzy artroskopowi uważają materiały bioabsorbowalne za korzystniejsze w porównaniu z ich metalowymi odpowiednikami, ponieważ urządzenia resorbowalne umożliwiają łatwiejsze rewizje, są mniej podatne na uszkodzenia stawów i eliminują ryzyko związane z usuwaniem implantów.
Tendencja w kierunku materiałów bioabsorbowalnych wpływa również na rynek urządzeń przeznaczonych do leczenia barku. Zainteresowanie biokompozytowymi materiałami resorbowalnymi rośnie w przypadku unieruchomienia stawu barkowego i prawdopodobnie stanie się znaczącym segmentem w przyszłości. W 2013 roku biokompozytowe kotwice do szwów stanowiły 64,9 procent całego rynku napraw mankietu rotatorów i 55,6 procent całego rynku napraw błony maziowej barku. Było to spowodowane gwałtownym spadkiem wykorzystania produktów metalowych i PLA, co spowodowało dramatyczną zmianę na rynku w ciągu ostatnich pięciu lat. Jednak produkty biokompozytowe nie pozostaną całkowicie dominujące ze względu na pojawienie się na rynku w 2010 roku kotwic bezszwowych. Kotwice all-suture zostały po raz pierwszy wprowadzone przez firmę Biomet jako mniej inwazyjne kotwice do szwów i zyskały dużą popularność wśród chirurgów w Stanach Zjednoczonych. W 2013 roku rynek wszystkich szwów stanowił 4,9 procent całego rynku napraw mankietu rotatorów i 14,3 procent całego rynku napraw błony maziowej stawu barkowego. Rynek wszystkich szwów będzie rósł w szybkim tempie w przewidywalnej przyszłości, ponieważ chirurdzy zaczną przyjmować te produkty zarówno do zastosowań związanych z naprawą mankietu rotatorów, jak i błony maziowej stawu barkowego.
Rynek napraw błony maziowej stawu barkowego według segmentu, USA, 2013
Wystąpienie materiałów PEEK CF w Stanach Zjednoczonych
W 2010 roku na rynek weszły również nowe kotwice do szwów PEEK CF firmy Parcus Medical (wykonane z polieteroeteroketonu lub innych poliestrów oraz materiałów z włókna węglowego). Ich główną zaletą jest wytrzymałość i sztywność kotwicy PEEK CF, która podobno jest prawie dwukrotnie mocniejsza od zwykłej kotwicy PEEK. Wynika to z wypełnienia produktu włóknem węglowym.
W 2013 roku rynek PEEK CF obejmował tylko 1 procent całego rynku napraw mankietu rotatorów, ale według prognoz rynek ten będzie rósł w tempie złożonego rocznego wzrostu (CAGR) wynoszącego 22,1 procent, aby do 2020 roku objąć 1,3 procent rynku. Podobnie w 2013 roku rynek PEEK CF obejmował 1,1 procent całego rynku napraw błony maziowej stawu barkowego, ale według prognoz rynek ten będzie rósł w tempie CAGR wynoszącym 30,6 procent, aby do 2020 roku objąć 2 procent rynku. Tak długo, jak chirurdzy będą uważać produkty PEEK CF za korzystniejsze od produktów PEEK w dłuższej perspektywie, napływ firm powinien rozpocząć opracowywanie produktów PEEK CF, co będzie dalej napędzać rynek.
First To Market: Biomet And Parcus Medical Holding Ground
Jak wiele osób w branży jest już świadomych, bycie pierwszym na rynku jest bardzo korzystne, o ile należyta staranność w zakresie kontroli jakości została przeprowadzona dla danego produktu. Pierwsza firma, która wchodzi na rynek, zaspokaja cały popyt rynkowy, a kolejnym konkurentom trudno jest zdobyć zainteresowanie własnymi produktami.
W przypadku wspomnianego powyżej produktu kotwicy ze szwem, pierwszą firmą, która opracowała produkt i wprowadziła go na rynek, była firma Biomet. W 2010 roku wprowadziła ona na rynek kotwicę z wszystkimi szwami, sprzedawaną pod nazwą JuggerKnot. JuggerKnot, pierwotnie zaprojektowany do napraw niestabilności (labrum barku), zyskał również popularność wśród chirurgów przy naprawach mankietu rotatorów. Firma Biomet wprowadziła na rynek węzeł JuggerKnot, aby uzupełnić swoją linię ALLthread, obejmującą kotwice PEEK, resorbowalne i tytanowe, a także firmowy szew MaxBraid PE.
Jak w przypadku większości konkurentów, którzy jako pierwsi weszli na rynek, firma Biomet nadal posiada większość udziałów w rynku napraw mankietu rotatorów. Podobną pozycję zajmuje również na rynku napraw błony maziowej stawu barkowego. Obecnie inne firmy sprzedające produkty całkowicie zszywane to Stryker ze swoim produktem ICONIX i ConMed Linvatec z kotwicą Y-Knot All-Suture Anchor, ale oczekuje się, że wiele innych firm wejdzie na ten rynek w ciągu najbliższych kilku lat.
W 2010 roku firma Parcus Medical rozpoczęła sprzedaż kotwicy do szwów PEEK CF V-Lox, która jest reklamowana jako dwa razy mocniejsza niż zwykłe produkty z PEEK. Firma posiada obecnie większość, jeśli nie wszystkie, rynki mankietów rotatorów i ścięgien barkowych, ponieważ jej konkurenci nie opracowali produktu, który uzyskałby aprobatę FDA. Jeśli skuteczność tego produktu jest rzeczywiście znaczna, a chirurdzy mogą poprzeć te twierdzenia badaniami kontrolnymi pacjentów, na rynek ten powinny wejść kolejne firmy.
Informacje dodatkowe
Informacje zawarte w tym artykule pochodzą ze szczegółowego i wyczerpującego raportu opublikowanego przez firmę iData Research Inc. (www.idataresearch.com) zatytułowanego U.S. Market for Orthopedic Soft Tissue Repair. Aby uzyskać więcej informacji oraz bezpłatne streszczenie powyższego raportu, prosimy o kontakt z iData Research pod adresem [email protected].
iData Research jest międzynarodową firmą badawczą i konsultingową, koncentrującą się na dostarczaniu informacji rynkowych dla branży medycznej, stomatologicznej i farmaceutycznej.