3 apteki w pobliżu 79702 mają kupony na Xulane (Brand Names:Xulane for 3 Patch Weekly)
Est. Regular Price
with free coupon
View Coupon
Est. Regular Price
with free coupon
View Coupon
Est. Regular Price
with free coupon
View Coupon
SIDE EFFECTS
Następujące poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym produktu Xulane, zostały omówione w innym miejscu na etykiecie:
- poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe i udar
- zdarzenia naczyniowe, w tym żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
- choroba wątroby
Działania niepożądane często zgłaszane przez osoby stosujące złożone hormonalne środki antykoncepcyjne to:
- Nieregularne krwawienia maciczne
- Nudności
- Tkliwość piersi
- Ból głowy
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Dane opisane poniżej odzwierciedlają ekspozycję na norelgestromin i etynyloestradiol system transdermalny u 3330 aktywnych seksualnie kobiet (z których 3322 miało dane dotyczące bezpieczeństwa), które uczestniczyły w trzech badaniach klinicznych fazy 3, zaprojektowanych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania środków antykoncepcyjnych. Uczestniczki te otrzymywały 6 lub 13 cykli antykoncepcji (norelgestromin i system transdermalny zawierający etynyloestradiol lub doustny środek antykoncepcyjny w 2 z badań). Kobiety były w wieku od 18 do 45 lat i były w większości rasy białej (91%).
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%) zgłaszanymi podczas badań klinicznych były objawy ze strony piersi, nudności/wymioty, ból głowy, zaburzenia w miejscu podania, ból brzucha, dysmenorrhea, krwawienie z pochwy i zaburzenia miesiączkowania oraz zaburzenia nastroju, afektu i lęku. Najczęstszymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania leczenia były: reakcja w miejscu aplikacji, objawy ze strony piersi (w tym dyskomfort, uczucie obrzmienia i ból piersi), nudności i (lub) wymioty, ból głowy oraz labilność emocjonalna.
Niekorzystne reakcje na lek zgłaszane przez ≥ 2,5% uczestników tych badań, którym podawano norelgestromin i etynyloestradiol w postaci systemu transdermalnego, przedstawiono w Tabeli 2.
Tabela 2: Niekorzystne reakcje na lek zgłaszane przez ≥ 2.5% pacjentów leczonych systemem Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal System w trzech badaniach fazy 3.w trzech badaniach klinicznych fazy 3
| System/Organ Class* Działanie niepożądane |
Norelgestromin and Ethinyl Estradiol Transdermal System- system Estradiol Transdermal System (n = 3322) |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |
| Objawy ze strony piersi† | 22.4% |
| Dysmenorrhea | 7.8% |
| Krwawienie z pochwy i zaburzenia miesiączkowania† | 6.4% |
| Zaburzenia żołądkowo-jelitowe | |
| Nudności | 16.6% |
| Ból brzucha† | 8,1% |
| Wymioty | 5,1% |
| Biegunka | 4.2% |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Ból głowy | 21.0% |
| Zawroty głowy | 3.3% |
| Migrena | 2,7% |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Zaburzenia w miejscu podania | 17.1% |
| Zmęczenie | 2,6% |
| Zaburzenia psychiczne | |
| Zaburzenia nastroju, afektu i lęku | 6.3% |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Trądzik | 2.9% |
| Świąd | 2.5% |
| Infekcje i zakażenia | |
| Zakażenie drożdżakami pochwy | 3.9% |
| Infekcje | |
| Wzrost masy ciała | 2,7% |
| *MedDRA wersja 10.0 †Przedstawia wiązkę podobnych terminów |
|
Dodatkowe niepożądane działania leków, które wystąpiły u < 2,5% osób leczonych norelgestrominem i etynyloestradiolem system transdermalny w powyższych zbiorach danych z badań klinicznych to:
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Rozdęcie brzucha
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Zatrzymanie płynów1, złe samopoczucie
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Zapalenie pęcherzyka żółciowego
- Badania: Podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia lipidowe1
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Skurcze mięśni
- Zaburzenia psychiczne: Bezsenność, zmniejszenie libido, zwiększenie libido
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: Mlekotok, upławy z narządów płciowych, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcz macicy, upławy z pochwy, suchość sromu i pochwy
- Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Zatorowość płucna
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Ostuda, kontaktowe zapalenie skóry, rumień, podrażnienie skóry
1Przedstawia wiązkę podobnych terminów
Doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu
Podczas stosowania norelgestrominu i etynyloestradiolu w postaci systemu transdermalnego po zatwierdzeniu zidentyfikowano następujące działania niepożądane (Tabela 3). Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Tabela 3: Alfabetyczny wykaz działań niepożądanych zidentyfikowanych podczas doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Norelgestromin i Ethinyl Estradiol Transdermal System według klas układów narządów*
| System Organ Class | Adverse Drug Reactions |
| Zaburzenia serca | Zawał mięśnia sercowego† |
| Zaburzenia endokrynologiczne | Hiperglikemia, insulinooporność |
| Zaburzenia oka | Nietolerancja soczewek kontaktowych lub powikłania |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Zapalenie jelit |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Reakcja w miejscu podania†, obrzęk† |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowy poziom cholesterolu we krwi, kamica żółciowa, cholestaza, zmiany w wątrobie, żółtaczka cholestatyczna, podwyższony poziom lipoproteiny o małej gęstości |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcja alergiczna†, pokrzywka |
| Badania | Nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi, zmniejszone stężenie glukozy we krwi |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększony apetyt |
| Neoplazmy łagodne, złośliwe i nieokreślone (Incl. cysty i polipy) | Rak piersi†, rak szyjki macicy, gruczolak wątroby, nowotwór wątroby |
| Zaburzenia układu nerwowego | Dysgeusia, migrena z aurą |
| Zaburzenia psychiczne | Gniew, zaburzenia emocjonalne, frustracja, drażliwość |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Masa piersi, dysplazja szyjki macicy, włókniak piersi, zaburzenia miesiączkowania†, stłumiona laktacja, leiomyoma macicy |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Łysienie, wyprysk, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, reakcja fotowrażliwości, świąd uogólniony, wysypka†, łojotokowe zapalenie skóry, reakcja skórna |
| Zaburzenia naczyniowe | Zakrzepica tętnicza†, wypadek naczyniowo-mózgowy†, zakrzepica żył głębokich†, krwotok wewnątrzczaszkowy†, nadciśnienie tętnicze, przełom nadciśnieniowy, zatorowość płucna†, zakrzepica |
| *MedDRA wersja 10.0 †Przedstawia wiązkę podobnych terminów |
|
Przeczytaj całą informację prasową FDA dotyczącą Xulane (Norelgestromin and Ethinylestradiol Transdermal System)
.