Mit tartalmaz a Prolia

• A hatóanyag a denozumab. Minden egyes 1 ml-es előretöltött fecskendő 60 mg denoszumabot tartalmaz (60 mg/ml).
• A többi összetevő jégecetsav, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.

Milyen a Prolia külleme és a csomagolás tartalma

A Prolia tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű, használatra kész, előretöltött fecskendőben adott injekciós oldat.

Minden csomag egy előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvédővel.
Minden csomag egy előretöltött fecskendőt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártója

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Hollandia

A gyógyszerrel kapcsolatos bármilyen információért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Málta Amgen B.V. Hollandia Tel 31 076 5732500

Dánia Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

Spanyolország Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugália AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

Franciaország Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Románia Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Írország Amgen Limited Egyesült Királyság Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Szlovákia Tel 421 33 321 13 22

Olaszország Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Ezt a betegtájékoztatót utoljára

—————————————————————————————————————————

AUTOMATIKUS TŰVÉDŐVEL RENDELKEZŐ PROLIA ELŐTÖLTÖTT Fecskendővel történő befecskendezéshez

Ez a szakasz arra vonatkozó információkat tartalmaz, hogy hogyan kell használni a Prolia előretöltött fecskendőt. Fontos, hogy Ön vagy gondozója csak akkor adja be az injekciót, ha kezelőorvosa vagy egészségügyi szolgáltatója betanította. Minden injekció beadása előtt mindig mosson kezet. Ha kérdései vannak az injekció beadásával kapcsolatban, kérjük, kérje kezelőorvosa vagy egészségügyi szolgáltatója segítségét.

Ablak Tűfecskendő Tűvédő Tűfedő Tűfedő Mielőtt elkezdi

Az előretöltött fecskendő használata előtt alaposan olvassa el az összes utasítást.

A véletlen tűszúrás kockázatának csökkentése érdekében minden egyes előretöltött fecskendőhöz tartozik egy tűvédő, amely az előretöltött fecskendő tartalmának teljes leadása után automatikusan aktiválódik, hogy a tűt letakarja.

NEM szabad megkísérelni a tűvédő aktiválását az injekció beadása előtt.

NEM szabad használni az előretöltött fecskendőt, ha a tűvédő eltávolításra került, vagy a tűvédő aktiválódott (eltakarja a tűt).

Hogyan kell használni a Prolia előretöltött fecskendőt?

A kezelőorvosa a Prolia előretöltött fecskendőt közvetlenül a bőr alatti szövetbe (szubkután) történő beadásra írta fel. A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell injekcióznia, és azt 6 havonta egyszer kell beadni, kezelőorvosa vagy egészségügyi szolgáltatója utasításai szerint.

Felszerelés:

Az injekció beadásához szüksége lesz:

1. Egy új Prolia előretöltött fecskendő; és

2. Alkoholos törlőkendő vagy hasonló.

Mit kell tennie, mielőtt beadná a Prolia szubkután injekciót

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből. NE vegye fel az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűfedőnél fogva. Ez károsíthatja az eszközt.

2. Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényen kívül is hagyhatja, hogy elérje a szobahőmérsékletet. Ez kényelmesebbé teszi az injekció beadását. NE melegítse fel más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben. NE hagyja a fecskendőt közvetlen napfénynek kitéve.

3. NE rázza fel túlzottan az előretöltött fecskendőt.

4. NE vegye le a tűfedőt az előretöltött fecskendőről, amíg az injekció beadására készen nem áll.

5. A tűt ne vegye le az előretöltött fecskendőről, amíg az injekció beadására készen nem áll. Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (EXP). NE használja fel, ha a feltüntetett dátum elmúlt a hónap utolsó napján.

6. Ellenőrizze a Prolia megjelenését. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldatnak kell lennie. Az oldatot nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz, vagy ha zavaros vagy elszíneződött.

7. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden eszközt elérhető közelségbe.

8. Alaposan mossa meg a kezét.

Hová adja be az injekciót A legjobb helyek az injekció beadására a comb felső része és a has. Az ápolója használhatja a felkarja külső területét is.

Hogyan adja be az injekciót?

1. Fertőtlenítse a bőrt alkoholos törlőkendővel. 2. A tű elhajlásának elkerülése érdekében óvatosan, csavarás nélkül, egyenesen húzza le a fedelet a tűről a képen látható módon. NE érintse meg a tűt, és NE nyomja meg a dugattyút. 3. Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben egy kis buborékot vesz észre. Az injekció beadása előtt nem kell eltávolítania a légbuborékot. Az oldat befecskendezése a légbuborékkal együtt ártalmatlan. 4. Csípje össze a bőrt anélkül, hogy összenyomná a hüvelyk- és mutatóujja között. Tegye a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt orvosa vagy egészségügyi szolgáltatója mutatja.

5. Lassú, állandó nyomással nyomja a dugattyút, a bőrt mindig összeszorítva tartva. Nyomja a dugattyút egészen lefelé, ameddig csak lehet, hogy az összes oldatot beadja. A tűvédő csak akkor aktiválódik, ha kiüríti az előretöltött fecskendőt. 6. Miközben a dugattyú még mindig teljesen lefelé van nyomva, vegye ki a tűt, és engedje el a bőrt. Engedje el a dugattyút, és hagyja, hogy a fecskendő felfelé mozogjon, amíg a teljes tűt el nem takarja a tűvédő. 7. Ha a tűvédő nem aktiválódik, előfordulhat, hogy nem teljes injekciót adott be. Hívja kezelőorvosát vagy egészségügyi szolgáltatóját, ha úgy gondolja, hogy nem kapta meg a teljes adagot. NE tegye vissza a tűvédőt a használt fecskendőre.

8. Ha vérfoltot észlel, óvatosan letörölheti vattapamaccsal vagy zsebkendővel. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét. Ha szükséges, az injekció beadásának helyét letakarhatja ragtapasszal.

9. Minden egyes előretöltött fecskendőt csak egy injekció beadására használjon. NE használja fel a fecskendőben maradt Prolia-t. Ne feledje: Ha bármilyen problémája van, kérjen segítséget és tanácsot kezelőorvosától vagy egészségügyi szolgáltatójától.

A használt fecskendők ártalmatlanítása

• NE tegye vissza a használt fecskendőkre a tűfedőt.
• A használt fecskendőket gyermekek számára elérhetetlentől és látható helyen kell tartani.
• A használt fecskendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell a már nem szükséges gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.

MUTATKOZÁS A PROLIA ELŐTÖLTÖTT SZIRILLÁSSAL VALÓ BEADÁSHOZ

Ez a szakasz a Prolia előretöltött fecskendő használatára vonatkozó információkat tartalmazza.Fontos, hogy

Ön vagy gondozója csak akkor adja be az injekciót, ha az orvosától vagy egészségügyi szolgáltatójától

oktatásban részesült.Minden injekció beadása előtt mindig mosson kezet. Ha kérdése van

az injekció beadásának módjával kapcsolatban, kérjük, kérje kezelőorvosa vagy egészségügyi szolgáltatója segítségét.

Kezdés előtt

Az előretöltött fecskendő használata előtt alaposan olvassa el az összes használati utasítást.

NEM használhatja az előretöltött fecskendőt, ha a tű fedelét eltávolították.

Hogyan kell használni a Prolia előretöltött fecskendőt?

A kezelőorvosa a Prolia előretöltött fecskendőt közvetlenül a bőr alatti szövetbe

(szubkután) történő beadásra írta fel. A Prolia előretöltött fecskendő teljes tartalmát (1 ml) be kell injekcióznia, és azt

6 havonta egyszer kell beadni az orvos utasításai szerint.

A felszerelés:

Az injekció beadásához szüksége lesz:

1. Egy új Prolia előretöltött fecskendő; és

2. Alkoholos törlőkendő vagy hasonló.

Mit kell tennie, mielőtt beadja a Prolia szubkután injekciót

1. Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből. NE vegye fel az előretöltött fecskendőt a dugattyúnál vagy a tűfedőnél fogva. Ez károsíthatja az eszközt.

2. Az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényen kívül is hagyhatja, hogy elérje a szobahőmérsékletet. Ez kényelmesebbé teszi az injekció beadását. NE melegítse fel más módon, például mikrohullámú sütőben vagy forró vízben.NE hagyja a fecskendőt közvetlen napfénynek kitéve.

3. NE rázza fel túlzottan az előretöltött fecskendőt.

4. NE vegye le a tűfedőt az előretöltött fecskendőről, amíg az injekció beadására készen nem áll.

5. Ne vegye le a tűfedőt az előretöltött fecskendőről, amíg az injekció beadására készen nem áll. Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (EXP). NE használja fel, ha a feltüntetett dátum elmúlt a hónap utolsó napján.

6. Ellenőrizze a Prolia megjelenését. Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga színű oldatnak kell lennie. Az oldatot nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz, vagy ha elszíneződött vagy zavaros.

7. Keressen egy kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet, és helyezzen minden eszközt elérhető közelségbe.

8. Alaposan mossa meg a kezét.

Hová adja be az injekciót A legjobb helyek az injekció beadására a comb felső része és a has. Az ápolója használhatja a felkar külső területét is.

Hogyan adja be az injekciót 1. Fertőtlenítse a bőrt alkoholos törlőkendővel. 2. A tű elhajlásának elkerülése érdekében óvatosan, csavarás nélkül egyenesen húzza le a fedelet a tűről, ahogy az 1. és 2. képen látható. NE érintse meg a tűt, és NE nyomja meg a dugattyút. 3. Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben egy kis légbuborékot vesz észre. Az injekció beadása előtt nem kell eltávolítania a légbuborékot. Az oldat befecskendezése a légbuborékkal együtt ártalmatlan. 4. Csípje össze a bőrt anélkül, hogy összenyomná a hüvelyk- és mutatóujja között. Tegye a tűt teljesen a bőrbe, ahogyan azt orvosa vagy egészségügyi szolgáltatója mutatja.

5. Lassú, állandó nyomással nyomja a dugattyút, a bőrt mindig összeszorítva tartva. Nyomja a dugattyút egészen lefelé, ameddig csak lehet, hogy befecskendezze az oldatot.

6. Vegye ki a tűt, és engedje el a bőrt.

7. Ha vérfoltot észlel, óvatosan letörölheti egy vattapamaccsal vagy zsebkendővel. Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét.

8. Minden egyes előretöltött fecskendőt csak egy injekció beadásához használjon. NE használja fel a fecskendőben maradt Prolia-t.

Ne feledje:ha bármilyen problémája van, kérjük, kérjen segítséget és

tanácsot kezelőorvosától vagy egészségügyi szolgáltatójától.

A használt fecskendők ártalmatlanítása

• NE tegye vissza a fedelet a használt tűkre.
• A használt fecskendőket gyermekek elől és szem elől elzárva kell tartani.
• A használt fecskendőt a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan kell a már nem szükséges gyógyszereket megsemmisíteni. Ezek az intézkedések hozzájárulnak a környezet védelméhez.