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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou hoje a primeira versão genérica da EpiPen e EpiPen Jr (epinefrina) auto-injetor para o tratamento de emergência de reações alérgicas, incluindo as que são potencialmente fatais (anafilaxia), em adultos e pacientes pediátricos que pesam mais de 33 libras. A Teva Pharmaceuticals USA obteve aprovação para comercializar seu auto-injetor genérico de epinefrina em 0,3 mg e 0,15 mg de força.

“A aprovação de hoje da primeira versão genérica do auto-injetor de epinefrina mais amplamente prescrito nos EUA. é parte do nosso compromisso de longa data de avançar no acesso a alternativas genéricas de baixo custo, seguras e eficazes uma vez que as patentes e outras exclusividades não impedem mais a aprovação”, disse Scott Gottlieb, M.D. “Esta aprovação significa que pacientes que vivem com alergias graves que requerem acesso constante à epinefrina que salva vidas devem ter uma opção de custo mais baixo, bem como outro produto aprovado para ajudar a proteger contra a potencial escassez de medicamentos”. O caminho para desenvolver produtos genéricos de combinação de medicamentos como este é um desafio. Continuamos empenhados em fazer a nossa parte para proporcionar clareza científica e regulamentar aos patrocinadores que procuram desenvolver genéricos complexos, bem como priorizar a aprovação de medicamentos com pouca ou nenhuma competição genérica como parte do nosso esforço global para remover barreiras ao desenvolvimento genérico e à entrada no mercado de medicamentos de importância crítica. Muitos destes passos foram delineados em nosso Plano de Ação para a Competição de Medicamentos, anunciado no ano passado. Estamos especialmente comprometidos com o desenvolvimento de cópias genéricas de produtos complexos. Esses produtos podem ser difíceis de copiar e, portanto, às vezes não enfrentam a concorrência dos genéricos, uma vez que as patentes e exclusividades não são mais um obstáculo à aprovação. Estamos avançando novas orientações para os patrocinadores para tornar o desenvolvimento de versões genéricas de produtos complexos mais eficientes, e estamos priorizando a revisão de muitas aplicações de medicamentos genéricos complexos”

Alergias que ameaçam a vida podem incluir reações a picadas ou picadas de insetos, alimentos, medicamentos, látex ou outras causas. A anafilaxia é uma emergência médica que afeta todo o corpo e, em alguns casos, leva à morte. A anafilaxia ocorre em aproximadamente um em cada 50 americanos. As pessoas que tiveram um episódio de anafilaxia sempre enfrentam o risco de outro. Devido a este risco, devem levar sempre uma dose de emergência de epinefrina. Muitos devem manter mais de uma dose à mão.

A EpiPen destina-se a injectar automaticamente uma dose de epinefrina na coxa de uma pessoa para parar uma reacção alérgica. A FDA aprovou vários produtos auto-injetores de epinefrina sob novas aplicações de medicamentos para tratar anafilaxia, incluindo EpiPen, Adrenaclick e Auvi-Q. Além disso, versões “genéricas autorizadas” de EpiPen e Adrenaclick são comercializadas sem os nomes das marcas. Um genérico autorizado é feito sob a aplicação do novo medicamento existente da marca, utilizando a mesma formulação, processo e instalações de fabricação que são utilizados pelo fabricante da marca. A rotulagem ou embalagem é, no entanto, alterada para remover o nome da marca ou outra aparência comercial. Em alguns casos, uma empresa pode optar por vender um genérico autorizado a um custo inferior ao do medicamento de marca.

Os produtos auto-injectorespinefrina são conhecidos como “produtos combinados” porque consistem num medicamento (epinefrina) e num dispositivo (o auto-injector). O desenvolvimento de produtos genéricos combinados pode ser mais desafiador do que os produtos medicamentosos típicos, e a FDA toma regularmente medidas para ajudar a orientar a indústria durante o processo. A agência trabalha com empresas individuais para apoiar seu desenvolvimento de produtos tão complexos, e cria orientações disponíveis ao público descrevendo os passos que a FDA recomenda que as empresas tomem para apresentar aplicações completas e aprováveis para vários tipos de produtos médicos. Neste caso, a FDA publicou desde 2009 três rascunhos ou orientações finais relacionadas com o desenvolvimento de auto-injectores genéricos de epinefrina. Além disso, como com os medicamentos de marca, a FDA inspeciona as instalações de fabricação e embalagem de medicamentos genéricos para garantir que eles sejam capazes de produzir consistentemente produtos de qualidade.

Esta injeção de epinefrina (auto-injetor) é destinada à administração imediata aos pacientes. Quando administrada por via intramuscular ou subcutânea, ela tem um início rápido e curta duração de ação. A epinefrina funciona reduzindo o inchaço das vias aéreas e aumentando o fluxo sanguíneo nas veias.

Os efeitos colaterais mais comuns associados à injeção de epinefrina são ansiedade, apreensão, agitação, tremor, fraqueza, tontura, sudorese, palpitações, palidez, náuseas e vômitos, dor de cabeça e/ou dificuldades respiratórias. Foram relatados casos raros de infecções graves de pele e tecidos moles após o uso da droga. Em pacientes com doença cardíaca, o uso de injeção de epinefrina pode causar dor torácica (angina de peito) ou batimentos cardíacos anormais (arritmias ventriculares). Após o uso da injecção de epinefrina, os pacientes devem procurar cuidados médicos ou hospitalares imediatos. A epinefrina não deve ser injetada na veia, nádegas, dedos, mãos ou pés. Para minimizar o risco de lesão no local da injeção, o movimento da perna deve ser limitado durante a injeção.

A agência requer dados e informações apropriadas para demonstrar que os produtos combinados de medicamentos complexos cumprem os rigorosos padrões de aprovação da FDA para garantir que produtos medicamentosos de qualidade que sejam seguros e eficazes estejam disponíveis aos pacientes.

A FDA, uma agência dentro do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção do fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que liberam radiação eletrônica, e por regular os produtos de tabaco.