A BOTOX® súlyos, akár életveszélyes mellékhatásokat is okozhat. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a BOTOX® injekció beadása után bármikor (órák és hetek között) jelentkeznek ezek a problémák:

• A kapcsolódó izmok gyengülése miatt fellépő nyelési, beszéd- vagy légzési problémák súlyosak lehetnek és életveszélyesek. A legnagyobb kockázatnak akkor van kitéve, ha ezek a problémák már az injekció beadása előtt is fennálltak. A nyelési problémák több hónapig is fennállhatnak
• A toxin hatásának terjedése. A botulinum toxin hatása az injekció beadásának helyétől távolabbi területeket is érinthet, és súlyos tüneteket okozhat, beleértve a következőket: erővesztés és teljes izomgyengeség, kettős látás, homályos látás és leesett szemhéjak, rekedtség vagy a hang megváltozása vagy elvesztése, a szavak tiszta kimondásának nehézsége, a hólyagkontroll elvesztése, légzési és nyelési nehézségek

Nem volt megerősített súlyos eset a toxinhatás terjedésére az injekció beadásának helyétől távolabb, amikor a BOTOX®-ot az ajánlott adagban krónikus migrén kezelésére használták.

A BOTOX® a BOTOX® alkalmazását követő órákon vagy heteken belül erővesztést vagy általános izomgyengeséget, látászavarokat vagy szédülést okozhat. Ha ez bekövetkezik, ne vezessen autót, ne kezeljen gépeket, és ne végezzen más veszélyes tevékenységet.

Ne kapjon BOTOX®-ot, ha: allergiás a BOTOX® bármely összetevőjére (az összetevőket lásd a Gyógyszerkönyvben); allergiás reakciót mutatott bármely más botulinum toxin készítményre, például Myobloc® (rimabotulinumtoxinB), Dysport® (abobotulinumtoxinA) vagy Xeomin® (inkobotulinumtoxinA); bőrfertőzéssel küzd a tervezett beadás helyén.

A BOTOX® adagja nem azonos vagy összehasonlítható egy másik botulinum toxin készítménnyel.

Súlyos és/vagy azonnali allergiás reakciókról számoltak be, beleértve viszketést, kiütést, vörös, viszkető hólyagokat, zihálást, asztmás tüneteket vagy szédülést vagy ájulásérzést. A tünetek jelentkezése esetén azonnal forduljon orvoshoz; a BOTOX® további beadását abba kell hagyni.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden izom- vagy idegbetegségéről, mint például ALS vagy Lou Gehrig-kór, myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton-szindróma, mivel a BOTOX® tipikus adagjaitól fokozottan veszélyeztetettek lehetnek a súlyos mellékhatások, beleértve a nyelési és légzési nehézségeket.

Tájékoztassa kezelőorvosát valamennyi egészségügyi állapotáról, beleértve azt is, ha: vérzési problémái vannak vagy voltak; műtétet tervez; műtétet végeztek az arcán; homlokizmai gyengesége; szemöldökének felhúzási problémái; leesett szemhéja; bármilyen más rendellenes arcelváltozás; terhes vagy terhességet tervez (nem ismert, hogy a BOTOX® károsíthatja-e a születendő gyermekét); szoptat vagy szoptatni tervez (nem ismert, hogy a BOTOX® átjut-e az anyatejbe).

Tájékoztassa kezelőorvosát az összes szedett gyógyszeréről, beleértve a vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat és gyógynövény-kiegészítőket. A BOTOX® alkalmazása bizonyos más gyógyszerekkel együtt súlyos mellékhatásokat okozhat. Ne kezdjen el semmilyen új gyógyszert, amíg nem tájékoztatta kezelőorvosát arról, hogy korábban már kapott BOTOX®-ot.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az elmúlt 4 hónapban más botulinum toxin készítményt kapott; a múltban kapott botulinum toxin injekciót, mint például Myobloc®, Dysport® vagy Xeomin® (mondja el kezelőorvosának, hogy pontosan melyik készítményt kapta); nemrégiben antibiotikumot kapott injekció formájában; izomlazítót szed; allergia- vagy megfázás elleni gyógyszert szed; altatót szed; aszpirinszerű készítményeket vagy vérhígítót szed.

A BOTOX® egyéb mellékhatásai: szájszárazság, kellemetlen érzés vagy fájdalom az injekció beadásának helyén, fáradtság, fejfájás, nyaki fájdalom, szemproblémák: kettős látás, homályos látás, látáscsökkenés, szemhéjak lógása, szemhéjak duzzanata, szemszárazság; és lógó szemöldök.

További információért olvassa el a Gyógyszerkönyvet, vagy beszéljen kezelőorvosával.

Javasoljuk, hogy a vényköteles gyógyszerek negatív mellékhatásait jelentse az FDA-nak. Látogasson el a www.fda.gov/medwatch weboldalra, vagy hívja az 1-800-FDA-1088-as telefonszámot.

Javallat A BOTOX® vényköteles gyógyszer, amelyet a fejfájás megelőzésére injekcióznak olyan krónikus migrénben szenvedő felnőtteknél, akiknél havonta 15 vagy több napon, 18 éves vagy idősebb személyeknél naponta 4 vagy több órán át tartó fejfájás jelentkezik.

Nem ismert, hogy a BOTOX® biztonságos vagy hatékony-e a fejfájás megelőzésére olyan migrénes betegeknél, akiknek havonta 14 vagy annál kevesebb fejfájós napjuk van (epizodikus migrén).

Kérjük, olvassa el a BOTOX® teljes körű termékismertetőt, beleértve a dobozos figyelmeztetést és a gyógyszerelési útmutatót.