Biverkningar
Klinisk prövning
Säkerheten och effekten av DORYX tabletter, 200 mg som en daglig engångsdos utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, aktivt kontrollerad multicenterstudie. DORYX tabletter, 200 mg gavs oralt en gång dagligen i 7 dagar och jämfördes med doxycyklinhyklatkapslar 100 mg som gavs oralt två gånger dagligen i 7 dagar för behandling av män och kvinnor med okomplicerad urogenital C. trachomatis-infektion.
Biverkningar i säkerhetspopulationen rapporterades av 99 (40,2 %) försökspersoner i behandlingsgruppen för DORYX tabletter, 200 mg och 132 (53,2 %) försökspersoner i referensbehandlingsgruppen för doxycyklinhyklatkapslar. De flesta biverkningarna var lindriga i intensitet. De vanligaste rapporterade biverkningarna i båda behandlingsgrupperna var illamående, kräkningar, diarré och bakteriell vaginit, tabell 1.
Tabell 1: Biverkningar rapporterade hos mer än eller lika med 2 % av försökspersonerna
| DORYX tabletter, 200 mg N = 246 |
|
| Företräde för termen | n (%) |
| Subjekt med någon AE | 99 (40.2) |
| Illamående | 33 (13,4) |
| Kräkningar | 20 (8,1) |
| Huvudvärk | 5 (2.0) |
| Diarré | 8 (3.3) |
| Buksmärta i övre delen av buken | 5 (2.0) |
| Vaginit bakteriell | 8 (3.3) |
| Vulvovaginal mykotisk infektion | 5 (2.0) |
Då kliniska prövningar utförs under föreskrivna förhållanden, återspeglar inte alltid de biverkningsfrekvenser som observeras i den kliniska prövningen de frekvenser som observeras i praktiken.
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar har identifierats vid användning av doxycyklin efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen.
På grund av det orala doxycyklins i stort sett fullständiga absorption har biverkningar på nedre delen av tarmen, särskilt diarré, varit sällsynta. Följande biverkningar har observerats hos patienter som fått tetracykliner:
Gastrointestinal
Anorexi, illamående, kräkningar, diarré, glossitis, dysfagi, enterokolit, inflammatoriska lesioner (med monilial överväxt) i anogenitalregionen och pankreatit. Hepatotoxicitet har rapporterats. Dessa reaktioner har orsakats av både oral och parenteral administrering av tetracykliner. Ytlig missfärgning av den permanenta tandställningen hos vuxna, reversibel vid utsättande av läkemedlet och professionell tandrengöring har rapporterats. Permanent tandmissfärgning och emaljhypoplasi kan förekomma med läkemedel av tetracyklinklassen när de används under tandutvecklingen . Ösofagit och ulcerationer i matstrupen har rapporterats hos patienter som fått kapsel- och tablettformer av läkemedel i tetracyklinklassen. De flesta av dessa patienter tog läkemedel omedelbart innan de gick till sängs .
Hud
Makulopapulära och erytematösa utslag, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, exfoliativ dermatit och erythema multiforme har rapporterats. Fotokänslighet diskuteras ovan .
Renal
Höjning av BUN har rapporterats och är uppenbarligen dosrelaterad .
Överkänslighetsreaktioner
Urtikaria, angioneurotiskt ödem, anafylaxi, anafylaktoid purpura, serumsjuka, perikardit och exacerbation av systemisk lupus erythematosus samt läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symptom (DRESS).
Blod
Hemolytisk anemi, trombocytopeni, neutropeni och eosinofili har rapporterats.
Intrakraniell hypertoni
Intrakraniell hypertoni (IH, pseudotumor cerebri) har förknippats med användning av tetracyklin Förändringar i sköldkörteln: När de ges under längre perioder har tetracykliner rapporterats ge brun-svart mikroskopisk missfärgning av sköldkörtlarna. Inga avvikelser i sköldkörtelfunktionen är kända.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Doryx (Doxycyklin Hyklat)