Syfte

SOCRA inrättade certifieringsprogrammet för kliniska forskare för att skapa en internationellt accepterad standard för kunskap, utbildning och erfarenhet som kliniska forskare ska erkännas av den kliniska forskarvärlden. De personer som godkänns på detta sätt får använda titeln ”Certified Clinical Research Professional” eller ”CCRP® (SOCRA)”

Bakgrundsinformation

Avdelningen för klinisk forskning har många olika bakgrunder med ännu mer varierande arbetsbeskrivningar. Vissa kliniska forskare är läkare, medan andra är sjuksköterskor; vissa kan ha en examen i medicinsk teknik, företagsekonomi, hälsoinformationshantering, statistik, biologi, undervisning eller andra områden. Var och en av dessa bakgrunder tillför särskilda expertområden till området klinisk forskning. Varje institution och disciplin har unika krav.

Trots de varierande bakgrunderna och arbetsbeskrivningarna styrs alla yrkesverksamma inom klinisk forskning av en gemensam ram av bestämmelser, riktlinjer och etiska principer vid utförandet av klinisk forskning. Därför är examen utformad för att bedöma den sökandes förmåga att tillämpa U.S. Code of Federal Regulations, ICH-riktlinjer och etiska principer som vägleder utförandet av klinisk forskning inom ramen för GCP, som lyfts fram i standarderna för praxis.

Examensutveckling

Certifieringsprovet har utvecklats av SOCRAs certifieringskommitté och SOCRAs certifierade kliniska forskningsproffs (CCRPs®) som har visat expertis inom utveckling, ledning och administration av kliniska prövningar. Dessa sakkunniga inom klinisk forskning kommer från olika bakgrunder och arbetsbeskrivningar för att återspegla SOCRA-medlemmarnas sammansättning.

Provsfrågorna är utformade för att vara enkla och lättförståeliga. Frågorna granskas av experter på utveckling av testfrågor och SOCRA:s språkrepresentanter för att säkerställa att de är rättvisa och lättlästa.

Certifieringsprovet utvärderas och uppdateras minst en gång om året för att säkerställa att det är aktuellt och återspeglar den nuvarande rättsliga miljön där kliniska prövningar utförs.

Certifieringsprovets innehållsområden har granskats och validerats genom att man har genomfört en arbets-/uppgiftsanalys. En kopia av sammanfattningen av jobb-/uppgiftsanalysen finns tillgänglig på begäran via SOCRA:s administrativa kontor.

Examination Validation

Examinationen är statistiskt och psykometriskt validerad av oberoende konsulter. Certifieringskommittén utvärderar resultaten från de statistiska/psykometriska utvärderingarna och uppdaterar provet vid behov.

Den poäng för godkänt/underkänt i provet, eller ”cut score”, bestäms statistiskt av en expertpanel med hjälp av den ”modifierade Angoff-metoden”. ”Cut score” valideras efter en genomgång av den psykometriska testanalysen.