Från Steven Reinberg
HealthDay Reporter

TUESDAY, juli 8 (HealthDay News) – Antibiotika som kallas fluorokinoloner kommer att behöva ha en varning i svarta lådan för att uppmärksamma läkare på den ökade risken för seninflammation och senbristning i samband med användningen av dem, meddelar den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Food and Drug Administration sade på tisdagen.

Denna risk är störst bland personer över 60 år, hos mottagare av njur-, hjärt- och lungtransplantationer och bland dem som tar steroider, sade myndigheten.

FDA ber också läkarna att informera sina patienter om att om de har tecken på smärta och svullnad i senan eller inflammation i senan, bör de omedelbart sluta ta läkemedlen. Patienterna bör också undvika att träna det drabbade området och kontakta sin läkare omedelbart.

Tendonruptur kan inträffa under eller efter intag av fluorokinoloner, som inkluderar Cipro. Fall av senruptur har rapporterats upp till flera månader efter avslutad fluorokinolonbehandling, enligt FDA.

De läkemedel som berörs av varningen inkluderar: ciprofloxacin (marknadsförs som Cipro och generiskt ciprofloxacin); ciprofloxacin med förlängd frisättning (marknadsförs som Cipro XR och Proquin XR); gemifloxacin (marknadsförs som Factive); levofloxacin (marknadsförs som Levaquin), moxifloxacin (marknadsförs som Avelox), norfloxacin (marknadsförs som Noroxin) och ofloxacin (marknadsförs som Floxin och generiskt ofloxacin).

FDA meddelar också tillverkarna av fluorokinoloner att de måste utveckla och distribuera en läkemedelsguide för patienterna, som uppmärksammar dem på de möjliga biverkningarna.

”Alla de fluorokinoloner som för närvarande marknadsförs innehåller varningar om risken för senrelaterade biverkningar, inklusive risken för senruptur”, sade Dr Edward Cox, chef för Office of Antimicrobial Products vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research, under en telekonferens på eftermiddagen. ”Det nya språket kommer att förstärka de befintliga varningarna.”

”Trots den nuvarande varningsinformationen om biverkningar av senor och senbristningar fortsätter FDA att ta emot ett stort antal rapporter om senrelaterade biverkningar”, sade Cox. ”FDA anser att de nya märkningsändringarna bättre kommer att informera vårdgivare och patienter om risken för senruptur.”

Herställare av fluorokinoloner måste lämna in ändringarna i märkningen till FDA inom 30 dagar, sade Cox.

Dr. Renata Albrecht, chef för Division of Special Pathogen and Transplant Products vid FDA:s Center for Drug Evaluation and Research, sade att rupturerna ”förekommer mest frekvent i akillessenan.”

Akillessenor som förknippas med fluorokinoloner är tre till fyra gånger så frekventa som rupturer bland personer som inte tar dessa läkemedel, sade Albrecht. I den allmänna befolkningen är frekvensen av senrupturer ungefär en på 100 000, konstaterade hon.

Signaler och symtom på senrupturer kan inkludera ett knäpp eller pop i ett senområde, blåmärken efter en skada i ett senområde, oförmåga att röra det drabbade området eller att bära vikt, sade myndigheten.

FDA sa att smärta, svullnad, inflammation och revor av senor – inklusive akilles-, axel-, hand- eller andra senor – kan inträffa hos patienter som tar fluorokinolonantibiotika. Senor är de områden som förbinder muskler med leder.

Innan FDA begärde en varning i den svarta lådan hade FDA stämts av konsumentgruppen Public Citizen för att ha ignorerat ”långvariga bevis” på att fluorokinoloner kan orsaka senbristningar. Konsumentgruppen hade uppmanat myndigheten att lägga till en sådan varning sedan 2006.

I januari sade Public Citizen att FDA från november 1997 till december 2005 hade fått 262 rapporter om senrupturer bland användare av fluorokinoloner. De flesta gällde rupturer av akillessenan. Gruppen nämnde också hundratals ytterligare fall av seninflammation och andra senbesvär.

Fluorokinoloner är läkemedel som är godkända för behandling eller förebyggande av vissa bakterieinfektioner. Liksom andra antibakteriella läkemedel behandlar fluorokinoloner inte virusinfektioner som förkylning eller influensa.

Efter tisdagens tillkännagivande sade Dr Sidney Wolfe, chef för Health Research Group vid Public Citizen, att varningen i den svarta lådan uppfyller två av de tre steg som Public Citizen har uppmanat FDA att vidta i nästan två år.

Men, tillade han i ett pressmeddelande, ”FDA är tyst när det gäller vår begäran om att FDA också ska skicka ett varningsbrev till läkare med en tydlig beskrivning av möjliga biverkningar, t.ex. smärta i senan, så att patienterna kan bytas ut till alternativa behandlingar innan senorna spricker.”

Källor: Den 8 juli 2008, telekonferens med Edward Cox, direktör, Office of Antimicrobial Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; Renata Albrecht, direktör, Division of Special Pathogen and Transplant Products, Center for Drug Evaluation and Research, U.S. Food and Drug Administration; den 8 juli 2008, pressmeddelande, Public Citizen, Washington, D.C.