Varningar och försiktighetsåtgärder:

En bipacksedel för patienten tillhandahålls i förpackningen av tillverkaren.

Oönskade effekter kan minimeras genom att använda den lägsta effektiva dosen under den minsta möjliga perioden. Frekvent patientgenomgång krävs för att på lämpligt sätt titrera dosen mot sjukdomsaktivitet (se avsnitt 4.2).

Adrenal cortical atrophy utvecklas under långvarig behandling och kan kvarstå i månader efter avslutad behandling. Hos patienter som har fått mer än fysiologiska doser av systemiska kortikosteroider (cirka 30 mg hydrokortison) i mer än 3 veckor ska avbrytandet inte vara abrupt. Hur dosminskningen ska genomföras beror till stor del på om det är troligt att sjukdomen kommer att återfalla när dosen av systemiska kortikosteroider minskas. Klinisk bedömning av sjukdomsaktivitet kan behövas under avvänjningen. Om det är osannolikt att sjukdomen kommer att återfalla vid utsättning av systemiska kortikosteroider, men det råder osäkerhet om HPA-suppression, kan dosen av systemiska kortikosteroider minskas snabbt till fysiologiska doser. När en daglig dos på 30 mg hydrokortison har uppnåtts bör dosminskningen ske långsammare för att ge HPA-axeln möjlighet att återhämta sig.

Abrutet tillbakadragande av systemisk kortikosteroidbehandling, som har pågått i upp till 3 veckor, är lämpligt om man anser att det är osannolikt att sjukdomen kommer att återfalla. Abrupt avbrytande av doser upp till 160 mg hydrokortison i 3 veckor är osannolikt att leda till kliniskt relevant HPA-axis-suppression, hos majoriteten av patienterna. I följande patientgrupper bör ett gradvis tillbakadragande av systemisk kortikosteroidbehandling övervägas även efter kurer som varar 3 veckor eller mindre:

– Patienter som har haft upprepade kurer av systemiska kortikosteroider, särskilt om de tagits i mer än 3 veckor.

– När en kort kur har ordinerats inom ett år efter avslutad långtidsbehandling (månader eller år).

– Patienter som kan ha andra orsaker till binjurebarksinsufficiens än exogen kortikosteroidbehandling.

– Patienter som får doser av systemisk kortikosteroid större än 160 mg hydrokortison.

– Patienter som upprepade gånger tar doser på kvällen.

Patienterna bör ha med sig ”Steroid Treatment”-kort som ger tydlig vägledning om vilka försiktighetsåtgärder som ska vidtas för att minimera riskerna och som innehåller uppgifter om förskrivare, läkemedel, dosering och behandlingstid.

Kortikosteroider kan maskera vissa tecken på infektioner och nya infektioner kan uppkomma under deras användning. Undertryckande av det inflammatoriska svaret och immunfunktionen ökar mottagligheten för svamp-, virus- och bakterieinfektioner och deras svårighetsgrad. Den kliniska presentationen kan ofta vara atypisk och kan nå ett avancerat stadium innan den uppmärksammas.

Skycklingar är ett allvarligt problem eftersom denna normalt sett lindriga sjukdom kan vara dödlig hos immunsupprimerade patienter. Patienter (eller föräldrar till barn) som inte har en säker historia av vattkoppor bör uppmanas att undvika nära personlig kontakt med vattkoppor eller herpes zoster, och om de utsätts bör de söka akut läkarvård. Passiv immunisering med varicella/zosterimmunoglobin (VZIG) behövs av exponerade icke-immuna patienter som får systemiska kortikosteroider eller som har använt sådana under de senaste 3 månaderna; detta bör ges inom 10 dagar efter exponering för vattkoppor. Om diagnosen vattkoppor bekräftas är sjukdomen motiverad för specialistvård och brådskande behandling. Kortikosteroider bör inte stoppas och dosen kan behöva ökas.

Exponering för mässling bör undvikas. Läkarvård bör sökas omedelbart om exponering sker. Profylax med normalt intramuskulärt immunglobulin kan behövas.

Livande vaccin bör inte ges till personer med nedsatt immunförsvar. Antikroppssvaret mot andra vacciner kan vara nedsatt.

Användningen av hydrokortison vid aktiv tuberkulos bör begränsas till de fall av fulminerande eller spridd tuberkulos där kortikosteroiden används för behandling av sjukdomen i samband med lämplig antituberkulosbehandling. Om kortikosteroider är indicerade hos patienter med latent tuberkulos eller tuberkulinreaktivitet är noggrann observation nödvändig eftersom reaktivering av sjukdomen kan förekomma. Under långvarig kortikosteroidbehandling bör dessa patienter få kemoprofylax.

Sällan har anafylaktoida reaktioner rapporterats efter parenteral hydrokortisonbehandling. Läkare som använder läkemedlet ska vara förberedda på att hantera en sådan möjlighet. Lämpliga försiktighetsåtgärder bör vidtas före administrering, särskilt när patienten har en historia av läkemedelsallergi.

Försiktighet bör iakttas för patienter som får kardioaktiva läkemedel såsom digoxin på grund av steroidinducerad elektrolytstörning/kaliumförlust (se avsnitt 4.8).

Hydrokortison kan ha en ökad effekt hos patienter med leversjukdomar eftersom metabolismen och eliminationen av hydrokortison är betydligt nedsatt hos dessa patienter.

Kortikosteroidbehandling har förknippats med central allvarlig korioretinopati, vilket kan leda till näthinneavlossning.

Det har rapporterats om epidural lipomatos hos patienter som tar kortikosteroider, typiskt sett vid långvarig användning i höga doser.

Trombos inklusive venös tromboembolism har rapporterats förekomma med kortikosteroider. Därför ska kortikosteroider användas med försiktighet hos patienter som har eller kan vara predisponerade för tromboemboliska sjukdomar.

Särskilda försiktighetsåtgärder:

Särskild försiktighet krävs när man överväger att använda systemiska kortikosteroider hos patienter med följande tillstånd och frekvent övervakning av patienten är nödvändig.

1. Osteoporos (postmenopausala kvinnor löper särskild risk).

2. Hypertoni eller kongestiv hjärtsvikt.

3. Befintlig eller tidigare historia av allvarliga affektiva störningar (särskilt tidigare steroidpsykos).

4. Diabetes mellitus (eller en familjehistoria av diabetes).

5. Historia av tuberkulos.

6. Glaukom (eller en familjehistoria av glaukom).

7. Tidigare kortikosteroidinducerad myopati.

8. Leversvikt eller skrumplever.

9. Njurinsufficiens.

10. Epilepsi.

11. Magsår.

12. Nya tarmanastomoser.

13. Benägenhet för tromboflebit.

14. Abscess eller andra pyogena infektioner.

15. Ulcerös kolit.

16. Divertikulit.

17. Myasthenia gravis.

18. Ocular herpes simplex, av rädsla för perforering av hornhinnan.

19. Hypotyreos.

20. Nyligen inträffad hjärtinfarkt (myokardruptur har rapporterats).

21. Kaposi sarkom har rapporterats förekomma hos patienter som får kortikosteroidbehandling. Avbrytande av kortikosteroider kan leda till klinisk remission.

Pheokromocytomkris, som kan vara dödlig, har rapporterats efter administrering av systemiska kortikosteroider. Kortikosteroider ska endast administreras till patienter med misstänkt eller identifierat feokromocytom efter en lämplig risk/nytta-bedömning.

Hydrokortison kan orsaka förhöjt blodtryck, salt- och vattenretention och ökad utsöndring av kalium. Saltrestriktion i kosten och kaliumtillskott kan vara nödvändigt. Alla kortikosteroider ökar kalciumutsöndringen.

Patienter och/eller vårdgivare ska varnas för att potentiellt allvarliga psykiatriska biverkningar kan förekomma med systemiska steroider (se avsnitt 4.8). Symtomen uppträder vanligen inom några dagar eller veckor efter att behandlingen påbörjats. Riskerna kan vara högre med höga doser/systemisk exponering (se även avsnitt 4.5 Interaktion med andra läkemedel och andra former av interaktion som kan öka risken för biverkningar), även om dosnivåerna inte gör det möjligt att förutsäga debut, typ, svårighetsgrad eller varaktighet av reaktionerna. De flesta reaktioner återhämtar sig efter antingen dosminskning eller utsättning, även om specifik behandling kan vara nödvändig. Patienterna/vårdnadshavarna ska uppmuntras att söka medicinsk rådgivning om oroande psykologiska symtom utvecklas, särskilt om deprimerat humör eller självmordstankar misstänks. Patienter/vårdare bör vara uppmärksamma på möjliga psykiatriska störningar som kan uppkomma antingen under eller omedelbart efter dosminskning/avdrag av systemiska steroider, även om sådana reaktioner har rapporterats sällan.

Särskild försiktighet krävs när man överväger att använda systemiska kortikosteroider hos patienter med befintlig eller tidigare historia av allvarliga affektiva störningar hos dem själva eller hos deras första gradens släktingar. Dessa skulle innefatta depressiv eller manodepressiv sjukdom och tidigare steroidpsykos.

Pediatrisk population: Kortikosteroider orsakar tillväxthämning i spädbarns-, barn- och ungdomsåren, vilket kan vara irreversibelt. Behandlingen bör begränsas till minsta möjliga dos under kortast möjliga tid. Användningen av steroider bör begränsas till de allvarligaste indikationerna.

Användning hos äldre: De vanliga biverkningarna av systemiska kortikosteroider kan vara förknippade med allvarligare konsekvenser på äldre dagar, särskilt osteoporos, hypertoni, hypokalemi, diabetes, infektionskänslighet och tunnare hud. Det krävs noggrann klinisk övervakning för att undvika livshotande reaktioner.

Systemiska kortikosteroider är inte indicerade för, och bör därför inte användas för att behandla traumatisk hjärnskada eller stroke eftersom det är osannolikt att det är till nytta och kan till och med vara skadligt. För traumatisk hjärnskada visade en multicenterstudie en ökad mortalitet 2 veckor och 6 månader efter skadan hos patienter som fick metylprednisolonnatriumsuccinat jämfört med placebo. Något tillfälligt samband med behandling med metylprednisolonnatriumsuccinat har inte fastställts.

Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (6,2 mg) natrium per injektionsflaska med 100 mg hydrokortison. Detta innebär att natriuminnehållet måste beaktas av patienter på en kontrollerad natriumdiet för doser över 370 mg hydrokortison.