Försiktighetsåtgärder

Allmänt

Levotyroxin har ett smalt terapeutiskt index. Oavsett indikation för användning är noggrann dostitrering nödvändig för att undvika konsekvenserna av över- eller underbehandling. Dessa konsekvenser omfattar bland annat effekter på tillväxt och utveckling, kardiovaskulär funktion, benmetabolism, reproduktionsfunktion, kognitiv funktion, känslomässigt tillstånd, gastrointestinal funktion och på glukos- och lipidmetabolism. Många läkemedel interagerar med levotyroxin-natrium, vilket gör det nödvändigt att justera doseringen för att bibehålla det terapeutiska svaret (se Läkemedelsinteraktioner).

Effekter på benmineraltäthet- Hos kvinnor har långtidsbehandling med levotyroxin-natrium förknippats med ökad benresorption och därmed minskad benmineraltäthet, särskilt hos postmenopausala kvinnor som står på större doser än ersättningsdoser eller hos kvinnor som får suppressiva doser av levotyroxin-natrium. Den ökade benresorptionen kan vara förknippad med ökade serumnivåer och urinutsöndring av kalcium och fosfor, förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas i benet och undertryckta serumnivåer av parathormon. Därför rekommenderas att patienter som får levotyroxin-natrium ges den lägsta dos som krävs för att uppnå önskat kliniskt och biokemiskt svar.

Patienter med underliggande kardiovaskulär sjukdom- Var försiktig vid administrering av levotyroxin till patienter med kardiovaskulära störningar och till äldre personer hos vilka det finns en ökad risk för ockult hjärtsjukdom. Hos dessa patienter ska levotyroxinbehandling inledas med lägre doser än de som rekommenderas hos yngre personer eller hos patienter utan hjärtsjukdom (se VARNINGAR;FÖRSIKTIGHETER, Geriatrisk användning och DOSERING OCH ADMINISTRATION). Om hjärtsymtom utvecklas eller förvärras ska levotyroxin-dosen minskas eller innehållas i en vecka och sedan försiktigt återupptas med en lägre dos. Överbehandling med levotyroxin-natrium kan ha negativa kardiovaskulära effekter såsom ökning av hjärtfrekvens, hjärtväggstjocklek och hjärtkontraktilitet och kan påskynda angina pectoris eller arytmier. Patienter med kranskärlssjukdom som får levotyroxinbehandling bör övervakas noga under kirurgiska ingrepp, eftersom möjligheten att utlösa hjärtarytmier kan vara större hos dem som behandlas med levotyroxin. Samtidig administrering av levotyroxin och sympatomimetiska medel till patienter med kranskärlssjukdom kan påskynda kranskärlsinsufficiens.

Patienter med icke-toxisk diffus struma eller nodulär sköldkörtelsjukdom- Var försiktig vid administrering av levotyroxin till patienter med icke-toxisk diffus struma eller nodulär sköldkörtelsjukdom för att förhindra utfällning av tyreotoxikos (se VARNINGAR). Om serum-TSH redan är undertryckt ska levotyroxinnatrium inte administreras (se KONTRAINDIKATIONER).

Associerade endokrina sjukdomar

Hypotalamiska/hypofysära hormonbrister- Hos patienter med sekundär eller tertiär hypotyreos ska ytterligare hypotalamiska/hypofysära hormonbrister övervägas och, om de diagnostiseras, behandlas (se VIKTIGTETER, Autoimmunt polyglandulärt syndrom vid binjureinsufficiens).

Autoimmunt polyglandulärt syndrom

Enstaka gånger kan kronisk autoimmun tyreoidit förekomma i samband med andra autoimmuna sjukdomar som binjureinsufficiens, perniciös anemi och insulinberoende diabetes mellitus. Patienter med samtidig binjurebarksinsufficiens ska behandlas med substitutionsglukokortikoider innan behandling med levotyroxin-natrium inleds. Underlåtenhet att göra detta kan påskynda en akut binjurekris när behandling med sköldkörtelhormon inleds, på grund av ökad metabolisk clearance av glukokortikoider genom sköldkörtelhormon. Patienter med diabetes mellitus kan kräva uppåtriktade justeringar av sina antidiabetiska terapeutiska regimer när de behandlas med levotyroxin (se FÖRSKRIVNINGAR, Läkemedelsinteraktioner).

Andra associerade medicinska tillstånd

Svin med kongenital hypotyreos tycks ha en ökad risk för andra medfödda anomalier, med kardiovaskulära anomalier (lungstenos, förmaksseptumdefekt och ventrikelseptumdefekt) som den vanligaste associationen.

Information för patienter

Patienter bör informeras om följande information för att underlätta en säker och effektiv användning av Levotyroxinnatriumtabletter, USP:

Informera din läkare om du är allergisk mot något livsmedel eller läkemedel, är gravid eller har för avsikt att bli gravid, ammar eller tar andra läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria preparat.
Informera din läkare om eventuella andra medicinska tillstånd som du kan ha, särskilt hjärtsjukdomar, diabetes, koagulationsstörningar och problem med binjurar eller hypofysen. Din dos av läkemedel som används för att kontrollera dessa andra tillstånd kan behöva justeras medan du tar Levothyroxinnatriumtabletter, USP. Om du har diabetes ska du övervaka dina blod- och/eller urinsockernivåer enligt din läkares anvisningar och omedelbart rapportera alla förändringar till din läkare. Om du tar antikoagulantia (blodförtunnande medel) ska din koagulationsstatus kontrolleras ofta.
Använd Levotyroxinnatriumtabletter, USP endast enligt föreskrift från din läkare. Avbryt inte eller ändra inte mängden du tar eller hur ofta du tar den, om inte din läkare har instruerat dig att göra det.
Levotyroxin i Levotyroxinnatriumtabletter, USP är avsett att ersätta ett hormon som normalt produceras av din sköldkörtel. Generellt sett ska ersättningsbehandling tas livet ut, utom vid övergående hypotyreos, som vanligen är förknippad med en inflammation i sköldkörteln (tyreoidit).
Tag Levothyroxinnatriumtabletter, USP som en engångsdos, företrädesvis på fastande mage, en halv till en timme före frukost. Levotyroxinabsorptionen ökar på tom mage.
Levotyroxinnatriumtabletter, USP kan snabbt sönderfalla. Det är mycket viktigt att du tar tabletten med ett fullt glas vatten.
Det kan ta flera veckor innan du märker en förbättring av dina symtom.
Informera din läkare om du upplever något av följande symtom: snabb eller oregelbunden hjärtslag, bröstsmärta, andfåddhet, benkramper, huvudvärk, nervositet, irritabilitet, sömnlöshet, skakningar, förändrad aptit, viktökning eller viktnedgång, kräkningar, diarré, överdriven svettning, värmeintolerans, feber, förändringar i menstruationsperioderna, nässelutslag eller hudutslag, eller någon annan ovanlig medicinsk händelse.
Informera din läkare om du blir gravid när du tar Levotyroxinnatriumtabletter, USP. Det är troligt att din dos av Levothyroxinnatriumtabletter, USP måste ökas när du är gravid.
Informera din läkare eller tandläkare om att du tar Levothyroxinnatriumtabletter, USP före en operation.
Partiellt håravfall kan sällan förekomma under de första månaderna av behandlingen med Levothyroxinnatriumtabletter, USP, men detta är vanligen tillfälligt.
Levothyroxinnatriumtabletter, USP ska inte användas som primär eller kompletterande behandling i ett viktkontrollprogram.
Håll Levothyroxinnatriumtabletter, USP utom räckhåll för barn. Förvara Levotyroxinnatriumtabletter, USP borta från värme, fukt och ljus.
Aktivämnen som järn- och kalciumtillskott och antacida kan minska absorptionen av levotyroxinnatriumtabletter. Därför ska levotyroxin-natriumtabletter inte administreras inom 4 timmar efter dessa medel.

Laboratorietester

Allmänt

Diagnosen hypotyreos bekräftas genom att mäta TSH-nivåerna med hjälp av en känslig analys (andra generationens analys känslighet ≤ 0.1 mIU/L eller tredje generationens testkänslighet ≤ 0,01 mIU/L) och mätning av fritt T4.

Terapins lämplighet bestäms genom periodisk bedömning av lämpliga laboratorietester och klinisk utvärdering. Valet av laboratorietest beror på olika faktorer inklusive etiologin hos den underliggande sköldkörtelsjukdomen, förekomsten av samtidiga medicinska tillstånd, inklusive graviditet, och användning av samtidiga läkemedel (se FÖRSKRIVNINGAR, Läkemedelsinteraktioner och Interaktioner mellan läkemedel och laboratorietest). Ihållande kliniska och laboratorieindikationer på hypotyreos trots en uppenbar adekvat ersättningsdos av Levotyroxinnatriumtabletter, USP kan vara tecken på otillräcklig absorption, dålig följsamhet, läkemedelsinteraktioner eller minskad T4-potens hos läkemedelsprodukten.

Vuxna

För vuxna patienter med primär (sköldkörtelrelaterad) hypotyreos kan enbart serum-TSH-nivåerna (med hjälp av en känslig analys) användas för att övervaka terapin. Frekvensen av TSH-övervakning under titrering av levotyroxin-dosen beror på den kliniska situationen men rekommenderas i allmänhet med 6-8 veckors intervall tills normalisering sker. För patienter som nyligen inlett levotyroxinbehandling och vars serum-TSH har normaliserats eller hos patienter som har fått sin dosering av levotyroxin ändrad bör serum-TSH-koncentrationen mätas efter 8-12 veckor. När den optimala ersättningsdosen har uppnåtts kan klinisk (fysisk undersökning) och biokemisk övervakning utföras var 6-12:e månad, beroende på den kliniska situationen, och närhelst patientens status förändras. Det rekommenderas att en fysisk undersökning och en TSH-mätning i serum utförs minst en gång per år hos patienter som får Levotyroxinnatriumtabletter, USP (se Varningar, försiktighetsåtgärder och Dosering och administration).

Pediatrik

På patienter med medfödd hypotyreoidism ska adekvat ersättningsbehandling bedömas genom att mäta både serum-TSH (med hjälp av en känslig analys) och total- eller fri-T4. Under de tre första levnadsåren bör serum total- eller fri-T4 hela tiden hållas i den övre halvan av normalområdet. Målet med behandlingen är visserligen att även normalisera TSH-nivån i serum, men detta är inte alltid möjligt hos en liten andel av patienterna, särskilt inte under de första månaderna av behandlingen. TSH kanske inte normaliseras på grund av en återställning av tröskeln för återkoppling mellan hypofysen och sköldkörteln till följd av hypotyreos i livmodern. Om serum-T4 inte ökar till den övre halvan av normalområdet inom 2 veckor efter det att behandlingen med Levotyroxinnatriumtabletter, USP påbörjats och/eller om serum-TSH inte sjunker under 20 mU/L inom 4 veckor bör läkaren uppmärksammas på möjligheten att barnet inte får adekvat behandling. Noggrann utredning bör då göras avseende följsamhet, dos av administrerat läkemedel och administreringsmetod innan dosen av Levotyroxinnatriumtabletter, USP höjs.

Den rekommenderade frekvensen för övervakning av TSH och totalt eller fritt T4 hos barn är följande: vid 2 och 4 veckor efter påbörjad behandling; var 1-2:e månad under det första levnadsåret; var 2-3:e månad mellan 1 och 3 års ålder; och därefter var 3-12:e månad tills tillväxten är avslutad. Mer frekventa övervakningsintervaller kan vara nödvändiga om dålig följsamhet misstänks eller onormala värden erhålls. Det rekommenderas att TSH- och T4-nivåer och en fysisk undersökning, om det är indicerat, utförs 2 veckor efter varje förändring av doseringen av Levothyroxinnatriumtabletter, USP. Rutinmässig klinisk undersökning, inklusive bedömning av mental och fysisk tillväxt och utveckling samt benmognad, bör utföras med jämna mellanrum (se PRECAUTIONS, Pediatrisk användning och DOSERING OCH ADMINISTRATION).

Sekundär (hypofysär) och tertiär (hypotalamisk) hypotyreoidism

Tillräcklig behandling bör bedömas genom mätning av serumnivåerna av fritt T4, som bör bibehållas i den övre halvan av normalområdet hos dessa patienter.