SAN DIEGO, April 2, 2014 /PRNewswire/ — Vi är mycket besvikna över att administratören för U.S. Drug Enforcement Administration (DEA), som hon gjorde vid en utfrågning i kongressen i dag, upprepade felaktig information om Zohydro™ ER som har visat sig vara falsk.

Som välinformerade hälso- och sjukvårdsexperter och den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten har noterat för protokollet, är Zohydro ER inte mer potent än något annat hydrokodonläkemedel som finns tillgängligt.

Fakta är tydliga: Zohydro ER är samma hydrokodon som för närvarande finns tillgängligt i ett antal kombinationsprodukter, men utan paracetamol. Faktum är att när det gäller hydrokodonets styrka är en 10 mg-dos Zohydro ER faktiskt exakt samma styrka som en 10 mg-dos Vicodin eller någon annan hydrokodonprodukt. Det finns också många marknadsförda opioider som är mer potenta än hydrokodon, t.ex. oxymorfon, metadon, hydromorfon och fentanyl.

Inom den maximala styrkan i ett enda piller har alla andra opioider med förlängd frisättning en högre dosstyrka än Zohydro ER. Exempelvis är den högsta doseringsenheten för oxycodon med förlängd frisättning 80 mg och den högsta doseringsenheten för morfin med förlängd frisättning 200 mg, vilka båda är betydligt högre än den högsta doseringsenheten för Zohydro ER (som sträcker sig från 10 mg till 50 mg).

Zohydro ER är det enda acetaminofenfria smärtlindringsmedlet med hydrokodon som finns tillgängligt för långvariga, dagliga, svåra kroniska smärtpatienter som får lindring med kortverkande hydrokodonkombinationsprodukter, men som riskerar potentiellt dödlig levertoxicitet på grund av sitt dagliga intag av paracetaminofen.

Likt våra nationers ledare har vi åtagit oss att se till att receptbelagda läkemedel används på ett säkert och lämpligt sätt. Zogenix har vidtagit extraordinära åtgärder för att stödja lämplig användning av Zohydro ER genom en frivillig, omfattande uppsättning utbildningsverktyg och skyddsåtgärder för att komplettera FDA:s branschspecifika Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) för opioider med förlängd frisättning.

Som en del av våra fortsatta ansträngningar för att tillhandahålla ytterligare skyddsåtgärder mot potentiell avledning, överdosering och felaktig användning av Zohydro ER har Zogenix inrättat en extern expertgrupp för säker användning. Zogenix kompenserar också våra produktrepresentanter inte för försäljningsvolymen av Zohydro ER, utan snarare för deras insatser för att se till att förskrivare, apotekare och patienter utbildas så att de förstår riskerna och fördelarna med att använda opioider med förlängd frisättning. Slutligen ger Zogenix patienter som ordinerats Zohydro ER tillgång till gratis låsta pillerkapslar och rabatterade förvaringsenheter för att förhindra att andra i hemmet får lätt tillgång till medicin som inte har ordinerats till dem.

På uppdrag av dem som lider av svår kronisk smärta kommer vi att fortsätta att agera aggressivt för att korrigera falska och vilseledande påståenden om Zohydro ER. Situationen för människor som lever med svår kronisk smärta är alltför viktig för att behandlas på annat sätt.

Om Zohydro ER

INDIKATION

Zohydro™ ER är en opioidagonist, förlängd frisättning, oral formulering av hydrokodonbitartrat som är indicerad för behandling av smärta som är tillräckligt svår för att kräva daglig, dygnet runt, långvarig opioidbehandling och för vilken alternativa behandlingsalternativ är otillräckliga.

BEGRÄNSNINGAR AV ANVÄNDNING

På grund av riskerna för beroende, missbruk och felanvändning med opioider, även vid rekommenderade doser, och på grund av de större riskerna för överdosering och dödsfall med opioidformuleringar med förlängd frisättning, reservera Zohydro ER för användning hos patienter för vilka alternativa behandlingsalternativ (t.ex, icke-opioidanalgetika eller opioider med omedelbar frisättning) är ineffektiva, inte tolereras eller på annat sätt skulle vara otillräckliga för att ge tillräcklig smärtbehandling.

Zohydro ER är inte indicerat för användning som smärtstillande medel vid behov (prn).

Se Zohydro ER:s fullständiga ordinationsinformation för fullständig varning i boxen och säkerhetsinformation.

VARNING: TILLSTÄNDIGHET, MISSBRUK OCH MISBRUK; LIVSTREDANDE RESPIRATORISK DEPRESSION; Oavsiktlig exponering; NEONATAL OPIOID WITHDRAWAL SYNDROME och INTERAKTION MED ALKOHOL

• Zohydro ER utsätter användarna för riskerna för beroende, missbruk och felaktig användning, vilket kan leda till överdosering och dödsfall. Bedöm varje patients risk innan förskrivning och övervaka regelbundet om dessa beteenden eller tillstånd utvecklas.
• Allvarlig, livshotande eller dödlig andningsdepression kan förekomma. Övervaka noga, särskilt vid initiering eller efter en dosökning. Instruera patienterna att svälja Zohydro ER hel för att undvika exponering för en potentiellt dödlig dos hydrokodon.
• Oavsiktligt intag av Zohydro ER, särskilt hos barn, kan leda till dödlig överdosering av hydrokodon.
• För patienter som behöver opioidbehandling under graviditet, var medveten om att spädbarn kan behöva behandling för neonatalt opioidabstinenssyndrom. Långvarig användning under graviditet kan leda till livshotande neonatalt opioidabstinenssyndrom.
• Instruera patienterna att inte konsumera alkohol eller produkter som innehåller alkohol när de tar Zohydro ER eftersom samförtäring kan resultera i fatala plasmahydrokodonnivåer.

VIKTIG SÄKERHETSINFORMATION

Zohydro ER är kontraindicerat hos patienter med: signifikant andningsdepression; akut eller allvarlig bronkialastma eller hyperkarbi; känd eller misstänkt paralytisk ileus; och överkänslighet mot hydrokodonbitartrat eller andra beståndsdelar i Zohydro ER.

Zohydro ER innehåller hydrokodon, ett kontrollerat ämne enligt förteckning II. Som opioid utsätter Zohydro ER användarna för riskerna för beroende, missbruk och felanvändning. Eftersom produkter med modifierad frisättning, som Zohydro ER, levererar opioiden under en längre tidsperiod finns det en större risk för överdosering och död på grund av den större mängden hydrokodon som finns närvarande.

Potentiella allvarliga biverkningar som orsakas av opioider inkluderar andningsdepression, potential för missbruk och missbruk, CNS-deprimerande effekter, långvarig magsäcksobstruktion och allvarlig hypotoni. De vanligaste biverkningarna i samband med Zohydro ER ( ≥ 2 %) inkluderar förstoppning, illamående, somnolens, trötthet, huvudvärk, yrsel, muntorrhet, kräkningar, pruritus, buksmärta, perifert ödem, infektion i de övre luftvägarna, muskelspasmer, urinvägsinfektion, ryggsmärta och tremor.

Zohydro ER använder Alkermes Pharma Ireland Limiteds patenterade SODAS®-teknik (Spheroidal Oral Drug Absorption System) för läkemedelstillförsel, som tjänar till att förbättra frisättningsprofilen för hydrokodon för att ge smärtlindring med förlängd frisättning i förhållande till befintliga kombinationsprodukter med omedelbar frisättning.

För mer information om Zohydro ER, besök www.ZohydroEr.com eller Zohydro ER REMS-webbplatsen på www.ZohydroERREMS.com.

Om Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), med kontor i San Diego och Emeryville, Kalifornien, är ett läkemedelsföretag som arbetar med att utveckla och kommersialisera behandlingar som tillgodoser specifika kliniska behov för personer som lever med smärtrelaterade tillstånd och störningar i det centrala nervsystemet och som behöver innovativa behandlingsalternativ för att hjälpa dem att återgå till normala dagliga funktioner. Företaget har kommersialiserat två produkter som använder teknik för att förbättra patientupplevelsen och har en utvecklingspipeline som inkluderar en subkutan injektion för schizofreni som ges en gång i månaden. Mer information om Zogenix finns på www.zogenix.com

ZohydroTM ER är ett varumärke som tillhör Zogenix, Inc.

.