Vad Prolia innehåller

• Den aktiva substansen är denosumab. Varje förfylld spruta på 1 ml innehåller 60 mg denosumab (60 mg/ml).
• De övriga beståndsdelarna är isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 och vatten för injektionsbruk.

Hur Prolia ser ut och innehållet i förpackningen

Prolia är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som tillhandahålls i en färdig förfylld spruta.

Varje förpackning innehåller en förfylld spruta med nålskydd.
Varje förpackning innehåller en förfylld spruta.

Hållare av marknadsföringstillstånd och tillverkare

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
NL-4817 ZK Breda
Nederländerna

För all information om detta läkemedel, vänligen kontakta den lokala representanten för innehavaren av marknadsföringstillståndet.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

. 359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700

eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. Nederländerna Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217

Amgen . . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000

Spanien Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550

Frankrike Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 Rumänien Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Irland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakien Tel 421 33 321 13 22

Italien Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 292 84807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 682 28282

Denna bipacksedel godkändes senast i

—————————————————————————————————————————

INSTRUKTIONER FÖR INJEKTIONER MED PROLIA FÖRFULLAD SPRUTA MED AUTOMATISK NÄTTSKYDD

Detta avsnitt innehåller information om hur man använder den förfyllda Prolia-spruta. Det är viktigt att du eller din vårdare inte ger injektionen om du inte har fått utbildning av din läkare eller vårdgivare. Tvätta alltid händerna före varje injektion. Om du har frågor om hur du ska injicera ber du din läkare eller vårdgivare om hjälp.

Fönster Plunger Nålskydd Nålskydd Nålskydd Innan du börjar

Läs alla instruktioner noggrant innan du använder den förfyllda sprutan.

För att minska risken för oavsiktliga nålstick hos användarna levereras varje förfylld spruta med ett nålskydd som automatiskt aktiveras för att täcka nålen efter att det förfyllda sprutinnehållet har levererats fullständigt.

Försök INTE att aktivera nålskyddet före injektion.

Använd INTE den förfyllda sprutan om nålskyddet har avlägsnats eller om nålskyddet har aktiverats (täcker nålen).

Hur använder du den förfyllda Prolia-spruta?

Din läkare har ordinerat en förfylld Prolia-spruta för injektion i vävnaden strax under huden (subkutan). Du måste injicera hela innehållet (1 ml) i den förfyllda Prolia-spruta och den ska injiceras en gång var 6:e månad enligt instruktion från din läkare eller vårdgivare.

Utrustning:

För att ge en injektion behöver du:

1. En ny förfylld Prolia-spruta; och

2. Alkoholtorkdukar eller liknande.

Vad ska du göra innan du ger en subkutan injektion av Prolia

1. Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet. Plocka INTE upp den förfyllda sprutan i kolven eller nålskyddet. Detta kan skada enheten.

2. Den förfyllda sprutan kan lämnas utanför kylskåpet för att nå rumstemperatur. Detta kommer att göra injektionen bekvämare. Värm den INTE på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten. Lämna INTE sprutan i direkt solljus.

3. Skaka INTE den förfyllda sprutan överdrivet mycket.

4. Ta INTE bort nålskyddet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.

5. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på den förfyllda sprutan (EXP). Använd den INTE om datumet har passerat den sista dagen i den angivna månaden.

6. Kontrollera Prolias utseende. Den måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning. Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller om den är grumlig eller missfärgad.

7. Hitta en bekväm, väl upplyst, ren yta och placera all utrustning inom räckhåll.

8. Tvätta händerna noggrant.

Var ska du ge injektionen De bästa platserna att ge injektionen är överst på låren och i buken. Din vårdare kan också använda det yttre området av dina överarmar.

Hur ger du injektionen?

1. Desinficera huden med hjälp av en alkoholtork. 2. För att undvika att nålen böjs drar du försiktigt av locket från nålen rakt av utan att vrida det, enligt bilden. Rör INTE vid nålen och tryck INTE på kolven. 3. Du kan märka en liten bubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte ta bort luftbubblan innan du injicerar. Att injicera lösningen med luftbubblan är ofarligt. 4. Knip utan att klämma ihop huden mellan tummen och pekfingret. Sätt nålen helt och hållet i huden enligt vad din läkare eller vårdgivare visar.

5. Tryck på kolven med ett långsamt konstant tryck och håll alltid huden klämd. Tryck kolven hela vägen ner så långt det går för att injicera hela lösningen. Nålskyddet aktiveras inte om du inte tömmer den förfyllda sprutan. 6. Medan kolven fortfarande är tryckt helt nedåt tar du bort nålen och släpper huden. Släpp kolven och låt sprutan röra sig uppåt tills hela nålen täcks av nålskyddet. 7. Om nålskyddet inte aktiveras kan en ofullständig injektion ha skett. Ring din läkare eller vårdgivare om du tror att du inte har fått hela dosen. Sätt INTE tillbaka nålskyddet på använda sprutor.

8. Om du upptäcker en blodfläck kan du försiktigt torka bort den med en bomullstuss eller en näsduk. Gnugga inte injektionsstället. Vid behov kan du täcka injektionsstället med ett plåster.

9. Använd endast varje förfylld spruta för en injektion. Använd INTE någon Prolia som blir kvar i sprutan. Kom ihåg: Om du har några problem ber du din läkare eller vårdgivare om hjälp och råd.

Bortskaffande av använda sprutor

• Sätt INTE tillbaka nålskyddet på använda sprutor.
• Håll använda sprutor utom räckhåll och utom synhåll för barn.
• Den använda sprutan ska kasseras i enlighet med lokala krav. Fråga din apotekare hur du ska göra dig av med läkemedel som inte längre behövs. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.

INSTRUKTIONER FÖR INJEKTION MED PROLIA FÖRFULLAD SPRUTA

Detta avsnitt innehåller information om hur man använder Prolia förfylld spruta.Det är viktigt att

du eller din vårdare inte ger injektionen utan att ha fått utbildning från din läkare eller vårdgivare

.Tvätta alltid händerna före varje injektion. Om du har frågor

om hur du ska injicera, fråga din läkare eller vårdgivare om hjälp.

För att börja

Läs alla instruktioner noggrant innan du använder den förfyllda sprutan.

Använd INTE den förfyllda sprutan om nålskyddet har tagits bort.

Hur använder du den förfyllda Prolia-spruta?

Din läkare har ordinerat en förfylld Prolia-spruta för injektion i vävnaden precis under huden

(subkutan). Du måste injicera hela innehållet (1 ml) i den förfyllda Prolia-spruta och den ska

injiceras en gång var 6:e månad enligt din läkares anvisningar.

Utrustning:

För att ge en injektion behöver du:

1. En ny förfylld Prolia-spruta; och

2. Alkoholtorkdukar eller liknande.

Vad ska du göra innan du ger en subkutan injektion av Prolia

1. Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet. Plocka INTE upp den förfyllda sprutan vid kolven eller nålskyddet. Detta kan skada enheten.

2. Den förfyllda sprutan kan lämnas utanför kylskåpet för att nå rumstemperatur. Detta gör injektionen bekvämare. Värm den INTE på något annat sätt, till exempel i en mikrovågsugn eller i varmt vatten.Lämna INTE sprutan i direkt solljus.

3. Skaka INTE den förfyllda sprutan överdrivet mycket.

4. Ta INTE bort nålhöljet från den förfyllda sprutan förrän du är redo att injicera.

5. Kontrollera utgångsdatumet på etiketten på den förfyllda sprutan (EXP). Använd den INTE om datumet har passerat den sista dagen i den angivna månaden.

6. Kontrollera Prolias utseende. Den måste vara en klar, färglös till svagt gul lösning. Lösningen ska inte injiceras om den innehåller partiklar eller om den är missfärgad eller grumlig.

7. Hitta en bekväm, väl upplyst, ren yta och placera all utrustning inom räckhåll.

8. Tvätta händerna noggrant.

Var ska du ge injektionen De bästa platserna att ge injektionen är överst på låren och i buken. Din vårdare kan också använda det yttre området av dina överarmar.

Hur ger du injektionen 1. Desinficera huden med hjälp av en alkoholtork. 2. För att undvika att nålen böjs drar du försiktigt av locket från nålen rakt av utan att vrida det, enligt bilderna 1 och 2. Rör INTE vid nålen och tryck INTE på kolven. 3. Du kan märka en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte ta bort luftbubblan innan du injicerar. Att injicera lösningen med luftbubblan är ofarligt. 4. Knip utan att klämma ihop huden mellan tummen och pekfingret. Sätt nålen helt i huden enligt vad din läkare eller vårdgivare visar.

5. Tryck på kolven med ett långsamt konstant tryck och håll alltid huden klämd. Tryck kolven helt ner så långt det går för att injicera all lösning.

6. Ta bort nålen och släpp huden.

7. Om du märker en blodfläck kan du försiktigt torka bort den med en bomullstuss eller en näsduk. Gnugga inte injektionsstället.Om det behövs kan du täcka injektionsstället med ett plåster.

8. Använd endast varje förfylld spruta för en injektion. Använd INTE Prolia som finns kvar i sprutan.

Håll dig i minnet: Om du har några problem ber du din läkare eller vårdgivare om hjälp och

råd.

Bortskaffande av använda sprutor

• Sätt INTE tillbaka locket på använda nålar.
• Håll använda sprutor utom räckhåll och utom synhåll för barn.
• Den använda sprutan ska kasseras i enlighet med lokala krav. Fråga din apotekare hur du ska göra dig av med läkemedel som inte längre behövs. Dessa åtgärder bidrar till att skydda miljön.