3 apotek i närheten av 79702 har kuponger för Xulane (Varumärkesnamn:Xulane för 3 plåster per vecka)
Est. Regular Price
med gratis kupong
Visa kupong
Est. Regular Price
med gratis kupong
Visa kupong
Est. Ordinarie pris
med gratis kupong
Visa kupong
Biverkningar
Följande allvarliga biverkningar vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel, inklusive Xulane, diskuteras på annan plats i märkningen:
- Seriösa kardiovaskulära händelser och stroke
- Vaskulära händelser, inklusive venösa och arteriella tromboemboliska händelser
- Leversjukdom
Biverkningar som ofta rapporteras av användare av kombinerade hormonella preventivmedel är:
- Oregelbunden livmoderblödning
- Nausea
- Ömhet i bröstet
- Huvudvärk
Erfarenheter från kliniska prövningar
Om de kliniska prövningarna utförs under mycket varierande förhållanden kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av ett läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske inte avspeglar frekvenser som observerats i klinisk praxis.
Den data som beskrivs nedan återspeglar exponering för norelgestromin och etinylestradiol transdermalt system hos 3330 sexuellt aktiva kvinnor (3322 av dem hade säkerhetsdata) som deltog i tre kliniska fas 3-studier utformade för att utvärdera preventivmedels effekt och säkerhet. Dessa försökspersoner fick sex eller 13 cykler av preventivmedel (norelgestromin och etinylestradiol transdermalt system eller ett oralt preventivmedel som komparator i 2 av studierna). Kvinnorna var mellan 18 och 45 år gamla och var övervägande vita (91 %).
De vanligaste biverkningarna (≥ 5 %) som rapporterades under de kliniska prövningarna var bröstsymptom, illamående/kräkningar, huvudvärk, besvär på applikationsstället, buksmärta, dysmenorré, vaginal blödning och menstruationsstörningar samt humör, affekt och ångeststörningar. De vanligaste händelserna som ledde till avbrott var reaktion på applikationsstället, bröstsymptom (inklusive obehag, svullnad och smärta i bröstet), illamående och/eller kräkningar, huvudvärk och känslomässig labilitet.
Omedelbara läkemedelsbiverkningar som rapporterats av ≥ 2,5 % av de personer som behandlades med norelgestromin och etinylestradiol transdermalt system i dessa prövningar visas i tabell 2.
Tabell 2: Biverkningar som rapporterats av ≥ 2.5 % av Norelgestromin och etinylestradiol transdermalt system-behandlade försökspersoner i tre kliniska fas 3-studier
| System/Organklass* Biverkningar |
Norelgestromin och Etinyl Estradiol Transdermal System (n = 3322) |
| Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet | |
| Symtom från bröstet† | 22.4% |
| Dysmenorré | 7,8% |
| Vaginalblödning och menstruationsstörningar† | 6,4% |
| Mage- och tarmbesvär | |
| Nausea | 16.6% |
| Magsjuka† | 8,1% |
| Kräkningar | 5,1% |
| Diarré | 4.2% |
| Sjukdomar i nervsystemet | |
| Huvudvärk | 21,0% |
| Svindel | 3.3% |
| Migrän | 2,7% |
| Allmäna störningar och tillstånd på applikationsstället | |
| Störning på applikationsstället | 17.1% |
| Mättnad | 2,6% |
| Psykiatriska störningar | |
| Störningar i humör, affekt och ångest | 6.3% |
| Sjukdomar i hud och underhud | |
| Acne | 2.9% |
| Pruritus | 2,5% |
| Infektioner och angrepp | |
| Vaginal jästinfektion | 3.9% |
| Undersökningar | |
| Viktökning | 2,7% |
| *MedDRA version 10.0 †Innehåller ett knippe liknande termer |
|
Allmänna biverkningar som inträffade hos < 2,5 % av norelgestromin och etinylestradiol transdermalt system-behandlade försökspersoner i ovanstående datamängder för kliniska prövningar är:
- Gastrointestinala störningar: Abdominal distension
- Allmänna störningar och förhållanden på administreringsstället: Vätskeretention1, illamående
- Hepatobiliära störningar: Vätskeretention1, illamående
- Hepatobiliära störningar: Cholecystit
- Undersökningar: Blodtryck förhöjt, lipidstörningar1
- Muskuloskeletala och bindvävssjukdomar: Muskelspasmer
- Psykiatriska störningar: Insomni, minskad libido, ökad libido
- Störningar i reproduktionssystemet och bröst: Galaktorré, genitala flytningar, premenstruellt syndrom, spasmer i livmodern, vaginala flytningar, vulvovaginal torrhet
- Sjukdomar i andningsorganen, bröstkorgen och mediastinalen: Lungemboli
- Hud- och subkutana vävnadssjukdomar: Chloasma, kontaktdermatit, erytem, hudirritation
1Representerar en samling liknande termer
Erfarenheter efter marknadsintroduktion
Följande biverkningar (tabell 3) har identifierats under användning av det transdermala systemet med norelgestromin och etinylestradiol efter godkännandet. Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med läkemedelsexponering.
Tabell 3: Alfabetisk lista över biverkningar som identifierats under erfarenheterna av Norelgestromin och etinylestradiol transdermalt system efter försäljning efter systemorganklass*
| Systemorganklass | Biverkningar |
| Hjärtsjukdomar | Myokardinfarkt† |
| Endokrina störningar | Hyperglykemi, insulinresistens |
| Ögonstörningar | Kontaktlinsintolerans eller komplikation |
| Gastrointestinala störningar | Colit |
| Allmänna störningar och tillstånd på administreringsstället | Reaktioner på applikationsstället†, ödem† |
| Hepatobiliära störningar | Kolesterol i blodet onormalt, kolelithiasis, kolestas, leverskada, gulsot kolestatisk, förhöjt lipoprotein med låg densitet |
| Störningar i immunsystemet | Allergisk reaktion†, urtikaria |
| Undersökningar | Blodglukos onormalt, blodglukos sänkt |
| Störningar i ämnesomsättning och näring | Förhöjd aptit |
| Negativ tumör, godartad, elakartad och ospecificerad (Inkl. cystor och polyper) | Bröstcancer†, livmoderhalscancer, leveradenom, leverneoplasm |
| Sjukdomar i nervsystemet | Dysgeusi, migrän med aura |
| Psykiatriska störningar | Anger, känslomässig störning, frustration, irritabilitet |
| Sjukdomar i reproduktionssystemet och bröstet | Bröstmassa, cervikal dysplasi, fibroadenom i bröstet, menstruationsstörning†, undertryckt amning, uterin leiomyom |
| Sjukdomar i hud och underhud | Alopeci, eksem, erythema multiforme, erythema nodosum, ljuskänslighetsreaktion, pruritus generaliserad, utslag†, seborrheisk dermatit, hudreaktion |
| Kärlsjukdomar | Arteriell trombos†, cerebrovaskulär olycka†, djup ventrombos†, intrakraniell blödning†, hypertoni, hypertensiv kris, lungemboli†, trombos |
| *MedDRA version 10.0 †Innehåller en samling liknande termer |
|
Läs hela FDA:s ordningsinformation för Xulane (Norelgestromin and Ethinylestradiol Transdermal System)
.