Cél

A SOCRA azért hozta létre a Klinikai Kutatói Szakemberek Tanúsítási Programját, hogy létrehozza a tudás, az oktatás és a tapasztalat nemzetközileg elfogadott szabványát, amely alapján a klinikai kutatói közösség elismeri a klinikai kutató szakembereket. Az így elismert személyek használhatják a “Certified Clinical Research Professional” vagy “CCRP® (SOCRA)”

Háttérinformációk

A klinikai kutatási szakemberek a legkülönbözőbb háttérrel és még változatosabb munkaköri leírásokkal rendelkeznek. Egyes klinikai kutatási szakemberek orvosok, míg mások ápolónők; egyesek orvosi technológia, üzleti adminisztráció, egészségügyi információmenedzsment, statisztika, biológia, tanítás vagy más területeken szereztek diplomát. E hátterek mindegyike különleges szakterületeket hoz a klinikai kutatás területére. Minden intézmény és szakterület egyedi követelményeket támaszt.

A különböző hátterek és munkaköri leírások ellenére a klinikai kutatásban dolgozó valamennyi klinikai kutató szakembert a szabályozások, irányelvek és etikai elvek közös kerete vezérli a klinikai kutatás végzése során. Ezért a vizsga célja annak felmérése, hogy a kérelmező képes-e alkalmazni az Egyesült Államok Szövetségi Szabályzatát, az ICH irányelveket és a GCP hatálya alá tartozó klinikai kutatások elvégzését irányító etikai elveket, amelyeket a gyakorlati standardokban kiemeltek.

Vizsga kidolgozása

A minősítő vizsgát a SOCRA minősítő bizottsága és a SOCRA minősített klinikai kutatási szakemberei (CCRPs®) dolgozták ki, akik bizonyított szakértelemmel rendelkeznek a klinikai vizsgálatok fejlesztése, irányítása és adminisztrációja terén. Ezek a klinikai kutatással foglalkozó szakemberek (KKV-k) különböző háttérrel és munkaköri leírásokkal rendelkeznek, hogy tükrözzék a SOCRA tagság összetételét.

A vizsgakérdéseket úgy tervezték, hogy egyszerűek és könnyen érthetőek legyenek. A kérdéseket a tesztkérdések fejlesztésével foglalkozó szakértők és a SOCRA nyelvi képviselői vizsgálják felül a tisztességesség és olvashatóság szempontjából.

A minősítő vizsgát legalább évente értékelik és frissítik annak érdekében, hogy biztosítsák, hogy az naprakész legyen és tükrözze a klinikai vizsgálatok elvégzésének jelenlegi szabályozási környezetét.

A minősítő vizsga tartalmi területeit egy munkakör/feladatelemzés elvégzésével felülvizsgálták és validálták. A munkakör/feladatelemzés összefoglalójának egy példánya a SOCRA adminisztratív irodáján keresztül kérésre rendelkezésre áll.

Vizsga validálása

A vizsgát független tanácsadók statisztikai és pszichometriai szempontból validálták. A Minősítő Bizottság értékeli a statisztikai/pszichometriai értékelések eredményeit, és szükség szerint frissíti a vizsgát.

A vizsgán megfelelt/nem megfelelt pontszámot vagy “cut score”-t egy szakértői testület statisztikailag határozza meg a “módosított Angoff-módszer” alkalmazásával. A “cut score”-t a pszichometriai tesztelemzés felülvizsgálata után validálják.