3 gyógyszertár 79702 közelében van kuponok a következőhöz: Xulane (Márkanevek: Xulane heti 3 tapaszra)
Est. Normál ár
ingyenes kuponnal
Kupon megtekintése
Est. Normál ár
ingyenes kuponnal
Kupon megtekintése
Est. Normál ár
az ingyenes kuponnal
Kupon megtekintése
Mellékhatások
A kombinált hormonális fogamzásgátlók, beleértve a Xulane-t is, alkalmazásával kapcsolatos következő súlyos mellékhatásokat a címkézés máshol tárgyalja:
- Súlyos kardiovaszkuláris események és stroke
- Vaszkuláris események, beleértve a vénás és artériás tromboembóliás eseményeket
- Májbetegség
A kombinált hormonális fogamzásgátlók felhasználói által gyakran jelentett mellékhatások a következők:
- Rendszertelen méhvérzés
- Émelygés
- Mellérzékenység
- Kopffájás
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, egy gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálataiban megfigyelt arányokkal, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Az alábbiakban ismertetett adatok a norelgestromin és etinilösztradiol transzdermális rendszerrel való expozíciót tükrözik 3330 szexuálisan aktív nő esetében (akik közül 3322-en rendelkeztek biztonsági adatokkal), akik három, a fogamzásgátló hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére irányuló 3. fázisú klinikai vizsgálatban vettek részt. Ezek az alanyok hat vagy 13 ciklus fogamzásgátlót kaptak (norelgestromin és etinilösztradiol transzdermális rendszer vagy szájon át szedhető fogamzásgátló komparátor a vizsgálatok közül kettőben). A nők életkora 18 és 45 év között volt, és túlnyomórészt fehérek voltak (91%).
A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥ 5%) az emlőtünetek, hányinger/hányás, fejfájás, az alkalmazás helyének rendellenessége, hasi fájdalom, dysmenorrhoea, hüvelyi vérzés és menstruációs zavarok, valamint hangulati, affektus- és szorongásos zavarok voltak. A leggyakoribb események, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek, az alkalmazás helyének reakciója, emlőtünetek (beleértve az emlő kellemetlenségét, duzzanatát és fájdalmát), hányinger és/vagy hányás, fejfájás és érzelmi labilitás voltak.
A 2. táblázatban a norelgestrominnal és etinil-ösztradiol transzdermális rendszerrel kezelt alanyok ≥ 2,5%-a által jelentett mellékhatások szerepelnek.
2. táblázat: Az ≥ 2 által jelentett mellékhatások.5%-a Norelgestromin és etinilösztradiol transzdermális rendszerrel kezeltek körében.kezelt alanyok három 3. fázisú klinikai vizsgálatban
| Szisztéma/szervi osztály* Mellékhatás |
Norelgestromin és etinil Ösztradiol transzdermális rendszer (n = 3322) |
| Reproduktív rendszer és emlőbetegségek | |
| Mell tünetei† | 22.4% |
| Dysmenorrhoea | 7.8% |
| Menstruációs vérzés és menstruációs zavarok† | 6.4% |
| Gasztrointesztinális zavarok | |
| Nausea | 16.6% |
| Hasi fájdalom† | 8,1% |
| Hányás | 5,1% |
| Hasmenés | 4.2% |
| Idegrendszeri zavarok | |
| Főfájás | 21,0% |
| Szédülés | 3.3% |
| Migraine | 2.7% |
| Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén jelentkező betegségek | |
| Az alkalmazás helyén jelentkező rendellenesség | 17.1% |
| Fáradtság | 2,6% |
| Pszichiátriai zavarok | |
| Lelkiállapot, affektusok és szorongásos zavarok | 6.3% |
| Bőr és bőr alatti szöveti rendellenességek | |
| Akne | 2.9% |
| Pruritus | 2.5% |
| Fertőzések és fertőzések | |
| Méhgomba fertőzés | 3.9% |
| Vizsgálatok | |
| Súlynövekedés | 2,7% |
| *MedDRA 10. verzió.0 †A hasonló kifejezések kötegét jelenti |
|
A fenti klinikai vizsgálatok adathalmazaiban a norelgestromin és etinilösztradiol transzdermális rendszerrel kezelt alanyok < 2,5%-ánál előforduló további mellékhatások:
- Gyomor-bélrendszeri zavarok: Hasi puffadás
- Általános rendellenességek és az alkalmazás helyének körülményei: Folyadékvisszatartás1, rossz közérzet
- Hepatobiliáris rendellenességek: Cholecystitis
- Vizsgálatok: Vérnyomás emelkedett, lipidzavarok1
- Mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek: Izomgörcsök
- Pszichiátriai rendellenességek: Álmatlanság, csökkent libidó, libidófokozódás
- Szaporodási rendszer és emlő rendellenességek: Galaktorrhea, genitális váladékozás, premenstruációs szindróma, méhgörcs, hüvelyi váladékozás, vulvovaginális szárazság
- Légzőszervi, mellkasi és mellkasi rendellenességek: Tüdőembólia
- Bőr- és bőr alatti szöveti rendellenességek: A norelgestromin és etinil-ösztradiol transzdermális rendszer engedélyezés utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat (3. táblázat) azonosították a norelgestromin és etinil-ösztradiol transzdermális rendszer engedélyezés utáni alkalmazása során. Mivel ezeket a reakciókat önkéntesen jelentették egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni a gyakoriságukat vagy megállapítani az okozati összefüggést a gyógyszer-expozícióval.
3. táblázat: A Norelgestromin és etinil-ösztradiol transzdermális rendszerrel kapcsolatos forgalomba hozatal utáni tapasztalatok során azonosított nemkívánatos gyógyszerhatások ábécé szerinti felsorolása rendszer-szervi osztályok szerint*
. Szisztémás szervi osztály Mellékhatások Szívbetegségek Myocardialis infarktus† Endokrin betegségek Hyperglikémia, inzulinrezisztencia Szemzavarok Kontaktlencse-intolerancia vagy szövődmény Gasztrointesztinális zavarok Kolitisz Általános zavarok és az alkalmazás helyének körülményei Az alkalmazás helyének reakciója†, ödéma† Hepatobiliáris rendellenességek Vér koleszterinszintje kóros, epekövesség, kolestázis, májelváltozás, sárgaság kolesztatikus, alacsony sűrűségű lipoprotein emelkedett Immunrendszeri rendellenességek Allergiás reakció†, csalánkiütés Vizsgálatok Vércukorszint kóros, vércukorszint csökkent Aanyagcsere és táplálkozási zavarok Elégtelen étvágy Neoplasmák jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott (Incl. Ciszták és polipok) Mellrák†, méhnyakrák, máj adenoma, máj neoplazma Idegrendszeri zavarok Dysgeusia, migrén aurával Pszichiátriai zavarok Anger, érzelmi zavar, frusztráció, ingerlékenység Szaporodási rendszer és emlő rendellenességek Melltömeg, méhnyakdiszplázia, emlő fibroadenómája, menstruációs zavar†, elfojtott szoptatás, méh leiomioma Bőr és bőr alatti szövetek rendellenességei Alopecia, ekcéma, erythema multiforme, erythema nodosum, fényérzékenységi reakció, generalizált pruritus, kiütés†, seborrheás dermatitis, bőrreakció Vaszkuláris zavarok Arteriális trombózis†, cerebrovaszkuláris baleset†, mélyvénás trombózis†, koponyaűri vérzés†, magas vérnyomás, hipertóniás krízis, tüdőembólia†, trombózis *MedDRA 10. verzió.0
†Hasonló kifejezések kötegét jelentiA Xulane (Norelgestromin and Ethinylestradiol Transdermal System)
teljes FDA felírási tájékoztatója olvasható.