A szélhámos őssejtklinikák továbbra is áldozatul esnek a reményteljes betegeknek, akik a rák, a Parkinson-kór, az autizmus, a krónikus fájdalom és más betegségek gyógymódját keresik.

A legtöbb ilyen kezelés nem bizonyított és bizonyítékokkal nem alátámasztott, értékes időt és egészségügyi dollárokat pazarolnak el a kétségbeesett betegek számára, és gyakran többet ártanak, mint használnak a betegek egészségének és túlélésének.

Mégis az őssejtkezelések iránti nyilvános kereslet meghaladja a szabályozásukra való képességünket. Az olyan kormányzati ügynökségeknek, mint az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal és a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság kellene lépéseket tenniük ennek érdekében, de nem valószínű, hogy a közeljövőben lesz rá pénz. Nagyobb erőfeszítésre lesz szükség, amely magában foglalja a törvényhozókat és az orvosi szövetségeket, akiknek már van felhatalmazásuk arra, hogy fellépjenek ezek ellen a klinikák ellen.

hirdetés

Az orvostudományban fordulóponthoz érkeztünk, amikor arról van szó, hogy saját testünket használjuk a gyógyításra. A regeneratív orvoslás a normális működés helyreállítására vagy létrehozására törekszik az emberi sejtek, szövetek vagy szervek pótlásával, megtervezésével vagy regenerálásával. A szervezetben lévő őssejtek képesek új szövetekké, például csontokká és agyakká, vérré és szervekké fejlődni.

A Szövetség a Regeneratív Orvostudományért szerint 2009-ben két őssejtklinika működött az Egyesült Államokban. Ez a szám 2017-re több mint 700-ra nőtt; egy tavaly közzétett tanulmány szerint a honlapokkal rendelkező klinikák száma 2009 és 2014 között átlagosan minden évben megduplázódott.

hirdetés

Ez a fajta növekedés, valamint a klinikák és állítások értékeléséhez szükséges szakértelem hatalmas kihívást jelent.

A megoldás első lépése, hogy növeljük a közvélemény figyelmét arra, hogy mi az, ami bizonyítottan működik, és mit hagyott jóvá az FDA.

Eleddig csak néhány őssejtkezelés bizonyítottan működik, például a csontvelő-átültetés, és csak néhány esetben engedélyezték a vérbetegségek, köztük bizonyos rákos megbetegedések kezelésére. Ennek ellenére az Egyesült Államokban klinikák százai kínálnak dacosan olyan őssejtkészítményeket és terápiákat, amelyeket az FDA soha nem hagyott jóvá, és amelyek hatékonyságát egyetlen felelős laboratórium vagy vizsgálat sem bizonyította.

Ezek közül a klinikák közül sok utánozza a törvényes protokollokat, kivonják a betegek saját őssejtjeit (ezeket autológ őssejt-transzplantációnak nevezik), bonyolultan koncentrálják vagy módosítják a sejteket, majd beadják vagy befecskendezik azokat az egyénbe.

Minden hivatalosnak tűnik, a laborköpenyektől kezdve a falon lévő orvosi diplomákig. De a fizetés már a klinika bankjában van, és a beteg már régen elment, mire kiderül, hogy ezek a nem bizonyított terápiák a legjobb esetben is haszontalanok, a legrosszabb esetben pedig károsak.

A probléma olyan súlyos, hogy a Google nemrég megtiltotta a nem bizonyított vagy kísérleti orvosi technikákra vonatkozó hirdetéseket, különösen a nem jóváhagyott gén- és sejtterápiákat célozva. De a Google önmagában nem tudja megvédeni a tudatlan közönséget.

Az FDA megkezdte ennek a munkának egy részét, 2017 novemberében kiadta a “Framework for the Regulation of Regenerative Medicine Products” című dokumentumot, amely a nem jóváhagyott beavatkozásokat kínáló szolgáltatókkal szembeni jogérvényesítés fokozását ígéri. A keretrendszer új szakpolitikai és felügyeleti normákat is javasol az őssejtterápiákra és a regeneratív orvoslásra vonatkozóan, amelyek az ügynökség reményei szerint:

• egyértelművé teszik, hogy mely termékek tartoznak az FDA teljes körű jóváhagyásának hatálya alá, és melyek nem.
• hatékonyabbá teszi az új terápiák felülvizsgálati folyamatát, és csökkenti a termékfejlesztőkre vonatkozó szabályozási követelmények egy részét.

Még ha ez a keret hivatalos szabályozássá válik is – és eddig nem változott -, az FDA végrehajtási jogköre nagyrészt a nyilvános megszégyenítésből áll, ha az előírásokat figyelmen kívül hagyják. Az Igazságügyi Minisztérium az FDA nevében végzést kérhet, a szövetségi bíróság pedig távoltartási végzést hozhat.

2019 őszén a Pew Charitable Trusts kimerítő jelentése arról számolt be, hogy a jogi, tudományos, klinikai, bioetikai és érdekvédelmi területek szakértői széles körű konszenzusra jutottak a regeneratív gyógyászat területének szabályozására szolgáló FDA-keretrendszer jóváhagyásáról, amely magában foglalja az őssejtterápiákat és más, a sérült, beteg vagy diszfunkcionális sejtek, szövetek és szervek helyreállítására vagy pótlására irányuló kezeléseket.

A Pew-jelentéshez megkérdezett számos szakértő azonban aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy az FDA-nak mind a finanszírozás, mind a szükséges személyi állomány hiányzik az őssejtklinikák felügyeletéhez, amelynek 2020 novemberében kellene beindulnia.

A 21. századi gyógyítási törvény például rendelkezéseket tartalmaz az FDA számára, hogy több, a regeneratív orvoslásban jártas munkatársat vonzzon, de ehhez nem biztosított további finanszírozást. Ha nem veszünk fel több, az őssejt-tudományokban képzett FDA-szakértőt, és nem alkalmazzuk őket hatékonyan, nehéz lesz megvédeni a betegeket a kamu klinikáktól és gyógymódoktól.

Többet kell tennünk a sarlatán klinikák és az etikátlan orvosok elleni védekezés érdekében. Nemcsak azoknak a betegeknek ártanak, akiket állítólag szolgálnak, hanem aláássák a közvélemény támogatását – és bizalmát – a tesztelt, felülvizsgált és jóváhagyott eljárások és terápiák iránt, amelyek siker esetén átalakíthatják vagy megszüntethetik a bolygón milliókat sújtó betegségeket.

Kis lépések előre

Most számos legitim kutató és klinikus dolgozik azon, hogy megmutassa, hogyan lehet a jóváhagyott terápiákat hatékonyan és biztonságosan alkalmazni az embereken. Egy szövetségi kerületi bíró, Ursula Ungaro, tavaly júniusban győzelmet adott ennek a jó tudománynak, amikor az FDA javára döntött egy perben egy floridai őssejtgyártó cég ellen, amelynek kezelései állítólag több betegnél vakságot okoztak. A döntést a kormány jelentős győzelemnek tekintette az iparág ellenőrzéséért folytatott harcában.

A bíró megjegyezte, hogy a bíróság előtt zajló eljárás – őssejtek kivonása zsírból, majd előkészítése a páciensnek való visszaadásra – olyan mértékű feldolgozást igényel, hogy a termék jogilag “gyógyszer”, és ezért az FDA teljes joghatósága és szabályozási hatásköre alá tartozik.

A döntés felhatalmazza az FDA-t, hogy bizonyos őssejtkészítményeket gyógyszerként határozzon meg, ami az FDA egyéb szabályainak ernyője alá vonja őket. Ha az ügyet nem változtatják meg a fellebbezés során, az FDA több száz klinikát akadályozhat meg abban, hogy engedély nélküli gyógyszereket használjanak.

Más szövetségi ügynökségek is tettek lépéseket a lakosság védelme érdekében ezen a téren. A Szövetségi Kereskedelmi Bizottság például tavaly 3,31 millió dolláros ítéletet nyert egy kaliforniai orvos és az általa irányított két vállalat ellen azzal a váddal, hogy megtévesztően reklámozták, hogy az “amnion őssejtterápia” olyan súlyos betegségek kezelésére alkalmas, mint a Parkinson-kór, az autizmus, a makuladegeneráció, az agyi bénulás, a szklerózis multiplex és a szívroham.

“A klinikáknak szilárd bizonyítékokkal kell alátámasztaniuk állításaikat, mielőtt azt reklámozzák, hogy az őssejtterápiával súlyos egészségügyi problémákat lehet kezelni, különösen azokat, amelyek a gyermekeket és az idősebb felnőtteket érintik” – mondta Andrew Smith, az FTC Fogyasztóvédelmi Hivatalának igazgatója az ítéletről szóló nyilatkozatában.

Az orvosi közösség felelősségvállalása

Kétségtelen, hogy a regeneratív orvoslás gyógymódokat fog eredményezni. Becslések szerint 950 fejlesztő több mint 1000 klinikai kísérletet folytat világszerte. De miközben ez a munka folytatódik, meg kell állítanunk a gazember klinikákat.

Ez többoldalú erőfeszítést igényel.

A nyilvánosságot, valamint a klinikusokat és a kutatókat fel kell világosítani a szabályozatlan őssejtklinikák és terápiák veszélyéről. Az orvosi tanácsokat cselekvésre kell ösztönöznünk, és nyomást kell gyakorolnunk a regeneratív orvoslás törvényes, szabályozott gyakorlatában részt vevő kollégákra, hogy a biztonságos és tesztelt kezelésekhez való hozzáférés előmozdításával és kiszélesítésével a megoldás részévé váljanak. Nem hunyhatunk szemet az őssejt-kereskedők felett, és egyénként és közösségként hatékonyabb politikát kell követelnünk jogalkotóinktól, valamint hatékonyabb szabályokat és végrehajtást szabályozó hatóságainktól.

Az USA sikeresen visszafordította a nemzet cigarettafüggőségét a szakértők és hírességek erőteljes koalíciójával, amely a tüdőre és az életre gyakorolt bizonyított veszélyeket hangsúlyozta. Most hasonló koalíciók dolgoznak azon, hogy megfordítsák a nemzet opioidválságát. Itt az ideje, hogy hiteles orvosok és kutatók – esetleg elismert, elkötelezett választott tisztségviselőkkel és hírességekkel szövetségben – nyilvánosan támogassák és támogassák a hamis őssejtklinikák elleni erőteljes és azonnali fellépést.

David A. Pearce, Ph.D., a Sanford Health innovációs és kutatási elnöke. Emellett tagja az Alliance for Cell Therapies Now nevű szervezet vezetőségének, amely a betegeket, az egészségügyi szolgáltatókat, valamint az akadémiai és tudományos közösségeket képviselő szervezetek koalíciója a biztonságos és hatékony regeneratív sejtterápiák előmozdítása érdekében. A Sanford Health jelenleg négy őssejtkísérletet folytat, amelyek mindegyike átment a megfelelő szabályozási csatornákon, és az FDA jóváhagyta őket.