Nepoctivé kliniky zabývající se léčbou kmenovými buňkami jsou stále oběťmi nadějných pacientů, kteří hledají léky na rakovinu, Parkinsonovu chorobu, autismus, chronickou bolest a další.

Většina těchto léčebných postupů je nevyzkoušená a nepodložená důkazy, plýtvá drahocenným časem a penězi na zdravotní péči zoufalých pacientů a často přináší více škody než užitku pro zdraví a přežití pacientů.

Veřejná poptávka po léčbě kmenovými buňkami přitom převyšuje naši schopnost je regulovat. Vládní agentury jako Úřad pro kontrolu potravin a léčiv a Federální obchodní komise by se k tomu měly postavit čelem, ale není pravděpodobné, že by se na to brzy našly peníze. Bude zapotřebí většího úsilí, které bude zahrnovat zákonodárce a lékařské asociace, které již mají pravomoc proti těmto klinikám zakročit.

reklama

Jsme v medicíně v bodě zlomu, pokud jde o používání vlastního těla k léčení. Regenerativní medicína se snaží obnovit nebo nastolit normální funkci nahrazením, inženýrstvím nebo regenerací lidských buněk, tkání nebo orgánů. Kmenové buňky v těle mají schopnost vyvinout se v nové tkáně, jako jsou kosti a mozek, krev a orgány.

Podle Aliance pro regenerativní medicínu byly v roce 2009 ve Spojených státech dvě kliniky zabývající se kmenovými buňkami. Do roku 2017 se jejich počet zvýšil na více než 700; studie zveřejněná v loňském roce zjistila, že počet klinik s webovými stránkami se v letech 2009 až 2014 každý rok v průměru zdvojnásobil.

reklama

Takový nárůst v kombinaci s odbornými znalostmi potřebnými k hodnocení těchto klinik a tvrzení představuje obrovskou výzvu.

Prvním krokem k jejímu řešení je zvýšit povědomí veřejnosti o tom, co prokazatelně funguje a co bylo schváleno Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Dosud bylo prokázáno, že funguje pouze několik léčebných postupů využívajících kmenové buňky, například transplantace kostní dřeně, a ty byly schváleny pouze v několika případech u krevních poruch, včetně některých druhů rakoviny. Přesto stovky klinik v USA vyzývavě nabízejí produkty a terapie kmenovými buňkami, které nikdy nebyly schváleny FDA ani nebyla prokázána jejich účinnost žádnou odpovědnou laboratoří či testem.

Mnohé z těchto klinik napodobují legitimní protokoly, získávají pacientovy vlastní kmenové buňky (říká se jim autologní transplantace kmenových buněk), složitě je koncentrují nebo upravují a pak je infuzí nebo injekcí vpravují zpět do těla člověka.

Vše vypadá oficiálně, od laboratorních plášťů až po osvědčení o absolvování studia lékařů na zdi. Ale platba je v bance kliniky a pacient je dávno pryč, než se ukáže, že tyto neověřené terapie jsou v lepším případě k ničemu a v horším případě škodlivé.

Problém je tak závažný, že společnost Google nedávno zakázala reklamy na neověřené nebo experimentální lékařské techniky, zejména zaměřené na neschválené genové a buněčné terapie. Samotný Google však nevědomou veřejnost ochránit nedokáže.

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) již část této práce zahájil, když v listopadu 2017 vydal „Rámec pro regulaci produktů regenerativní medicíny“, který slibuje zpřísnit vymáhání práva vůči poskytovatelům nabízejícím neschválené zákroky. Rámec rovněž navrhuje nové politické a dohledové standardy pro terapie kmenovými buňkami a regenerativní medicínu, které, jak agentura doufá,:

• vyjasní, které produkty podléhají plnému schválení FDA a které nikoli.
• zefektivní proces posuzování nových terapií a sníží některé regulační požadavky na vývojáře produktů.

I kdyby se tento rámec stal formální regulací – a zatím se tak nestalo – donucovací pravomoc FDA spočívá převážně ve veřejném zostuzení, pokud jsou předpisy ignorovány. Ministerstvo spravedlnosti může jménem FDA požádat o soudní příkaz a federální soud může vydat soudní zákaz.

Na podzim roku 2019 informovala vyčerpávající zpráva Pew Charitable Trusts o široké shodě mezi odborníky z oblasti práva, vědy, kliniky, bioetiky a advokacie, kteří podpořili rámec FDA pro regulaci oblasti regenerativní medicíny, která zahrnuje terapie kmenovými buňkami a další léčebné postupy určené k opravě nebo náhradě poškozených, nemocných nebo nefunkčních buněk, tkání a orgánů.

Mnozí odborníci oslovení pro zprávu Pew však vyjádřili obavy, že FDA nemá dostatek finančních prostředků ani personálu potřebného k dohledu nad klinikami kmenových buněk, který se má rozběhnout v listopadu 2020.

Zákon 21st Century Cures Act například obsahuje ustanovení o tom, že FDA má přilákat více pracovníků se zkušenostmi s regenerativní medicínou, ale neposkytl na to další finanční prostředky. Bez přijetí dalších odborníků FDA vyškolených ve vědách o kmenových buňkách a jejich efektivního nasazení bude obtížné chránit pacienty před falešnými klinikami a léky.

Musíme udělat více pro ochranu před šarlatánskými klinikami a neetickými lékaři. Nejenže poškozují pacienty, kterým údajně slouží, ale také podkopávají veřejnou podporu a důvěru v testované, prověřené a schválené postupy a terapie, které mohou v případě úspěchu změnit nebo odstranit nemoci, jež sužují miliony lidí na této planetě.

Malé kroky vpřed

Mnoho legitimních výzkumníků a lékařů nyní pracuje na tom, aby ukázali, jak lze schválené terapie účinně a bezpečně používat u lidí. Soudkyně federálního okresního soudu Ursula Ungarová dala této dobré vědě v červnu loňského roku vítězství, když rozhodla ve prospěch FDA v soudním sporu proti floridské společnosti vyrábějící kmenové buňky, jejíž léčba údajně způsobila u několika pacientů slepotu. Rozhodnutí bylo považováno za významné vítězství vlády v jejím boji za kontrolu tohoto odvětví.

Soudkyně uvedla, že při postupu, který byl předmětem soudního řízení – extrakce kmenových buněk z tuku a jejich následná příprava pro vrácení pacientovi – je zapotřebí tak rozsáhlé zpracování, že výrobek je z právního hlediska „lékem“, a proto spadá pod plnou jurisdikci a regulační pravomoc FDA.

Rozhodnutí dává FDA pravomoc definovat určité druhy výrobků z kmenových buněk jako léky, čímž se dostávají pod záštitu dalších pravidel FDA. Pokud nebude případ v odvolacím řízení zvrácen, může FDA zabránit stovkám klinik v používání něčeho, co se rovná neschváleným lékům.

Další federální úřady podnikly kroky na ochranu veřejnosti v této oblasti. Federální obchodní komise například v loňském roce získala rozsudek ve výši 3,31 milionu dolarů proti kalifornskému lékaři a dvěma společnostem, které ovládá, na základě obvinění z klamavé reklamy, že „terapie amniovými kmenovými buňkami“ může léčit závažná onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, autismus, makulární degenerace, mozková obrna, roztroušená skleróza a srdeční infarkt.

„Kliniky musí mít solidní důkazy na podporu svých tvrzení, než začnou inzerovat, že terapie kmenovými buňkami může léčit závažné zdravotní problémy, zejména ty, které postihují děti a starší dospělé,“ uvedl v prohlášení k rozhodnutí Andrew Smith, ředitel Úřadu pro ochranu spotřebitele FTC.

Převzetí odpovědnosti jako lékařská komunita

Není pochyb o tom, že regenerativní medicína přinese léky. Odhadem 950 vývojářů provádí po celém světě více než 1 000 klinických studií. Ale jak tato práce pokračuje, musíme zastavit nepoctivé kliniky.

To bude vyžadovat mnohostranné úsilí.

Veřejnost spolu s lékaři a výzkumníky musí být poučena o hrozbě neregulovaných klinik a terapií kmenovými buňkami. Musíme přimět lékařské komise, aby přijaly opatření, a tlačit na kolegy v legální, regulované praxi regenerativní medicíny, aby se podíleli na řešení tím, že budou rozvíjet a rozšiřovat přístup k bezpečným a ověřeným léčebným postupům. Nesmíme zavírat oči před podvodníky s kmenovými buňkami a musíme jako jednotlivci i jako komunita požadovat účinnější politiku od našich zákonodárců a účinnější pravidla a jejich vymáhání od našich regulačních orgánů.

V USA se podařilo odvrátit závislost národa na cigaretách díky silné koalici odborníků a známých osobností, kteří zdůrazňovali prokázané nebezpečí pro plíce a život. Podobné koalice se nyní snaží zvrátit národní opiátovou krizi. Je načase, aby důvěryhodní lékaři a výzkumníci – možná ve spojenectví s uznávanými, angažovanými volenými představiteli a celebritami – veřejně podpořili a prosazovali rázné a okamžité kroky proti falešným klinikám zabývajícím se kmenovými buňkami.

David A. Pearce, Ph.D., je prezidentem pro inovace a výzkum ve společnosti Sanford Health. Je také členem představenstva Alliance for Cell Therapies Now, koalice organizací zastupujících pacienty, poskytovatele zdravotní péče a akademickou a vědeckou obec s cílem prosazovat bezpečné a účinné regenerativní buněčné terapie. Společnost Sanford Health v současné době provádí čtyři studie kmenových buněk, z nichž všechny prošly příslušnými regulačními kanály a byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv

.