Studie prokázaly, že oblíbené antidepresivum Paxil je spojeno se závažnými vrozenými vadami, které mohou změnit život novorozenců. V několika případech byla poškození související s Paxilem smrtelná.

Paroxetin (známý také pod obchodním názvem Paxil) je populárně předepisované antidepresivum. Prodej tohoto léku zahájila v roce 1992 farmaceutická společnost SmithKline Beecham, nyní GlaxoSmithKline. Paxil se používá k léčbě závažné deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy, sociální úzkosti a generalizované úzkostné poruchy u dospělých pacientů.

U dospělých je účinnost přípravku Paxil na depresi srovnatelná s účinností starších antidepresiv, jako jsou Zoloft a Prozac. Paxil sdílí běžné nežádoucí účinky jiných antidepresiv, jako je vysoký výskyt nevolnosti, somnolence a sexuálních nežádoucích účinků. Na rozdíl od jiných populárních antidepresiv je Paxil spojen s klinicky významným přírůstkem hmotnosti a statisticky významným zvýšením rizika sebevraždy u dospělých. Pediatrické studie Paxilu pro léčbu deprese se neukázaly jako účinné a prokázaly zvýšení rizika škodlivých následků, včetně epizod sebepoškozování a potenciálně sebevražedného chování.

Přerušení užívání Paxilu je spojeno s vysokým rizikem přerušení léčby nebo abstinenčního syndromu. Vzhledem ke zvýšenému riziku vrozených vad se těhotným ženám nebo ženám plánujícím otěhotnět doporučuje poradit se s lékařem. Výsledky nových studií pro Paxil naznačují, že lék zvyšuje riziko vrozených vad, zejména srdečních, pokud jej ženy užívají během prvních tří měsíců těhotenství. V září 2005 požádala FDA společnost GlaxoSmithKline, aby změnila kategorii léku pro těhotné z C na D, což je přísnější varování. Kategorie D znamená, že studie u těhotných žen prokázaly riziko pro plod.

Ačkoli je Paxil často předepisován matkám, které trpí depresemi nebo úzkostnými či smutnými pocity, je Paxil obzvláště nebezpečný, protože je nebezpečný pro vyvíjející se plod, způsobuje abstinenční příznaky u novorozence a vyvolává biochemické a morfologické abnormality v mozku, problémy s vývojem orgánů a závažné srdeční vady. Pozoruhodné je, že četnost výskytu několika závažných vrozených vad se zdvojnásobila nebo téměř ztrojnásobila, pokud byl Paxil užíván v prvním trimestru těhotenství.

V roce 2007 byla prokázána
souvislost užívání Paxilu těhotnými matkami v prvním trimestru těhotenství s několika významnými vrozenými vadami. Za prvé, anencefalie, narození bez předního mozku, vykazovala 2,4krát vyšší výskyt u žen, které užívaly Paxil v prvním trimestru. Jedná se o katastrofální, smrtelnou vrozenou vadu, která není napravitelná. Za druhé, omfalokéla, děti narozené s orgány mimo tělo, byla zjištěna 2,8krát častěji u matek užívajících Paxil ve srovnání s kontrolní skupinou. Některá média tuto vrozenou vadu líčila jako malou pupeční kýlu – závažnost tohoto stavu se však liší, obvykle vyžaduje operaci i týdny až roky adaptace a může být život ohrožující. Za třetí, kraniosynostóza, předčasné uzavření jednoho nebo více nebo vláknitých kloubů pletoucích kosti lebky kojence, vykazovala 2,5krát vyšší výskyt u dětí vystavených Paxilu. Tento stav se rovněž liší v závažnosti. Může se jednat primárně o stav kostí lebky nebo může být sekundárně způsoben nedostatečně vyvinutým mozkem kojence. A konečně, Paxil byl také spojován se vznikem vady perzistentní plicní hypertenze, obstrukce průtoku krve do plic, která byla spojována s dušností, závratěmi a mdlobami.

Kromě vrozených vad bylo prokázáno, že Paxil způsobuje několik abstinenčních příznaků při vysazení Paxilu matkami, včetně podrážděnosti, vysokého nebo slabého pláče, třesu, špatného svalového tonu, poruch spánku, zrychleného dýchání a dechových potíží a zvýšeného počtu přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní péče. Alarmující je, že několik zpráv v roce 2007 odmítlo souvislost Paxilu s vrozenými vadami a předepisování Paxilu a dalších škodlivých antidepresiv se v letech 1999-2007 zvýšilo o 9 %.

Diagnóza

Paxil byl prokazatelně spojen s několika závažnými a někdy i smrtelnými vrozenými vadami, včetně nedostatečného nebo žádného vývoje předního mozku (anencefalie), výskytu orgánů mimo tělo (omfalokéla), zejména v blízkosti pupečníku, nepřirozené srůstání kloubů ve vyvíjejícím se mozku (kraniosynostóza), které často vede k deformované stavbě lebky a obličeje, nedostatku místa pro růst mozku a v důsledku toho vysokému tlaku na mozek a několika dalším souvisejícím problémům a problémům s průtokem krve do plic (trvalá plicní hypertenze). Kromě vrozených vad je Paxil spojován také s několika klíčovými abstinenčními příznaky, jako jsou problémy se svalovým tonusem, problémy s dýcháním, vysoký a slabý pláč a další související problémy.

Příznaky

Vrozené vady:

• Výskyt orgánů mimo tělo
• Malformovaná/neobvyklá struktura lebky a obličeje
• Malý nebo žádný vývoj předního mozku
• Problémy. s prokrvením plic
• Všeobecné problémy s dýcháním
• Klubová noha
• Náhlá smrt v důsledku problémů s mozkem nebo plícemi

Příznaky odnětí:

• Neobvykle vysoký nebo nízký pláč
• Slabý svalový tonus
• Přetrvávající problémy s dýcháním

Články v novinách

• Glaxo má zaplatit 2 dolary.Kč za vady Paxilu
• Advokáti se připravují na probíhající soudní spory týkající se Paxilu
• Antidepresiva spojená se srdečními vadami u novorozenců; některé léky zvyšují možnost vzniku
  septální malformace, zjistili vědci

.