Español

Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA dnes schválil první generickou verzi autoinjektoru EpiPen a EpiPen Jr (epinefrin) pro urgentní léčbu alergických reakcí, včetně těch, které ohrožují život (anafylaxe), u dospělých a dětských pacientů, kteří váží více než 33 kg. Společnost Teva Pharmaceuticals USA získala povolení uvádět na trh svůj generický epinefrinový autoinjektor v síle 0,3 mg a 0,15 mg.

„Dnešní schválení první generické verze nejrozšířenějšího epinefrinového autoinjektoru předepisovaného v USA. je součástí našeho dlouhodobého závazku podporovat přístup k levnějším, bezpečným a účinným generickým alternativám, jakmile patenty a další exkluzivity přestanou bránit schválení,“ uvedl komisař FDA Scott Gottlieb, M.D. „Toto schválení znamená, že pacienti žijící s těžkými alergiemi, kteří potřebují stálý přístup k život zachraňujícímu epinefrinu, by měli mít k dispozici levnější variantu a také další schválený přípravek, který pomůže chránit před případným nedostatkem léků. Cesta k vývoji generických kombinovaných přípravků, jako je tento, je náročná. Jsme i nadále odhodláni přispět svým dílem k zajištění vědecké a regulační jasnosti pro sponzory, kteří usilují o vývoj komplexních generických léčivých přípravků, a také k upřednostnění schvalování léčivých přípravků s malou nebo žádnou generickou konkurencí v rámci našeho celkového úsilí o odstranění překážek pro vývoj generických léčivých přípravků a vstup kriticky důležitých léčivých přípravků na trh. Mnohé z těchto kroků byly nastíněny v našem akčním plánu pro hospodářskou soutěž v oblasti léčiv, který jsme oznámili v loňském roce. Zvláště se věnujeme vývoji generických kopií složitých přípravků. Tyto přípravky lze obtížně kopírovat, a proto někdy nečelí včasné generické konkurenci, jakmile patenty a exkluzivity přestanou být překážkou pro schválení. Pokračujeme v přípravě nových pokynů pro sponzory, abychom zefektivnili vývoj generických verzí složitých přípravků, a upřednostňujeme posuzování mnoha žádostí o generické přípravky složitých přípravků.“

Život ohrožující alergie mohou zahrnovat reakce na bodnutí nebo bodnutí hmyzem, potraviny, léky, latex nebo jiné příčiny. Anafylaxe je lékařská pohotovost, která postihuje celé tělo a v některých případech vede ke smrti. Anafylaxe se vyskytuje přibližně u jednoho z 50 Američanů. Lidé, kteří prodělali příhodu anafylaxe, vždy čelí riziku další příhody. Kvůli tomuto riziku musí mít vždy u sebe pohotovostní dávku epinefrinu. Mnozí musí mít po ruce více než jednu dávku.

Pen EpiPen je určen k automatickému vstříknutí dávky epinefrinu do stehna člověka, aby zastavil alergickou reakci. Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil v rámci žádostí o nové léky k léčbě anafylaxe několik adrenalinových autoinjektorů, včetně přípravků EpiPen, Adrenaclick a Auvi-Q. Kromě toho jsou na trhu „autorizované generické“ verze přípravků EpiPen a Adrenaclick bez obchodních názvů. Autorizované generikum se vyrábí na základě existující žádosti o nový léčivý přípravek pod značkou za použití stejného složení, procesu a výrobních zařízení, které používá výrobce pod značkou. Označení nebo balení je však změněno tak, aby byl odstraněn název značky nebo jiné obchodní označení. V některých případech se společnost může rozhodnout prodávat autorizované generikum za nižší cenu než značkový léčivý přípravek.

Přípravky s autoinjektorem epinefrinu jsou známé jako „kombinované přípravky“, protože se skládají z léčiva (epinefrinu) a přístroje (autoinjektoru). Vývoj generických kombinovaných přípravků může být náročnější než u typických léčivých přípravků a úřad FDA pravidelně přijímá opatření, která pomáhají průmyslu v tomto procesu. Agentura spolupracuje s jednotlivými společnostmi, aby podpořila jejich vývoj těchto složitých výrobků, a vytváří veřejně dostupné pokyny popisující kroky, které FDA doporučuje společnostem podniknout k předložení úplných a schválitelných žádostí pro různé typy zdravotnických výrobků. V tomto případě úřad FDA od roku 2009 zveřejnil tři návrhy nebo konečné verze pokynů týkajících se vývoje generických adrenalinových autoinjektorů. Stejně jako u značkových léčiv FDA navíc kontroluje výrobní a balicí zařízení generických léčiv, aby zajistil, že jsou schopna trvale vyrábět kvalitní výrobky.

Tato epinefrinová injekce (autoinjektor) je určena k okamžitému podání pacientům. Při intramuskulárním nebo subkutánním podání má rychlý nástup a krátké trvání účinku. Epinefrin působí tak, že snižuje otok v dýchacích cestách a zvyšuje průtok krve v žilách.

Nejčastější nežádoucí účinky spojené s injekcí epinefrinu jsou úzkost, strach, neklid, třes, slabost, závratě, pocení, bušení srdce, bledost, nevolnost a zvracení, bolest hlavy a/nebo dýchací obtíže. Po použití přípravku byly vzácně hlášeny případy závažných infekcí kůže a měkkých tkání. U pacientů s onemocněním srdce může použití injekčního adrenalinu způsobit bolest na hrudi (angina pectoris) nebo abnormální srdeční rytmus (komorové arytmie). Po použití injekce epinefrinu by pacienti měli okamžitě vyhledat lékařskou nebo nemocniční péči. Epinefrin by neměl být podáván do žíly, hýždí, prstů, rukou nebo nohou. Aby se minimalizovalo riziko poranění v místě vpichu, měl by být během injekce omezen pohyb nohou.

Agentura vyžaduje odpovídající údaje a informace, aby prokázala, že složité kombinované přípravky s léčivými přípravky splňují přísné schvalovací standardy FDA, které mají zajistit, aby byly pacientům k dispozici kvalitní léčivé přípravky, které jsou bezpečné a účinné.

Agentura FDA, která je součástí amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb, chrání veřejné zdraví tím, že zajišťuje bezpečnost, účinnost a zabezpečení humánních a veterinárních léčiv, vakcín a dalších biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je rovněž zodpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin, kosmetiky, doplňků stravy, výrobků, které vyzařují elektronické záření, a za regulaci tabákových výrobků.

.