Mesulid® granuliert

Granuliert

Nichtsteroidales Antirheumatikum

(Nimesulid)

ZUSAMMENSETZUNG: Jeder Beutel MESULID® granuliert mit 2 g Pulver enthält 100 mg Nimesulid.

PHARMAKODINAMISCHE EIGENSCHAFTEN:

Nimesulid ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel aus der Klasse der Sulfonanilide. Nimesulid hat entzündungshemmende, fiebersenkende und schmerzstillende Wirkungen.

Nimesulid hat einen einzigartigen Wirkmechanismus und seine entzündungshemmende Aktivität hängt von mehreren Faktoren ab. Nimesulid ist ein selektiver Inhibitor der Prostaglandinsynthese; in vitro und in vivo hemmt es selektiv die COX-2-Isoform des Enzyms, die bei Entzündungen exprimiert wird, mit minimaler Aktivität gegen die COX-1-Isoform, die eine schützende Rolle für die Magenschleimhaut spielt.

Darüber hinaus hat Nimesulid weitere biochemische Eigenschaften, die für seine klinischen Eigenschaften verantwortlich sind: Hemmung der Phosphodiesterase (PDE) Typ IV, verringerte Bildung von Superoxidanionen (O2), Aufnahme von hypochloriger Säure, Hemmung von Proteinasen (Elastase, Kollagenase), Verhinderung der Inaktivierung des Alpha-1-Proteinase-Inhibitors, Hemmung der Histaminfreisetzung aus menschlichen Basophilen und Mastzellen und Hemmung der Histaminaktivität.

ANWENDUNGEN: MESULID® ist ein nicht-steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel,

ANWENDUNGEN: Nützlich bei der Behandlung von Entzündungssymptomen bei Patienten mit Arthrose und rheumatischen Erkrankungen und zur Linderung von akuten Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit Traumata, Zahnschmerzen, Operationen und Dysmenorrhöe.

Verabreichungsform: Oral

DOSIERUNG

Erwachsene und über 12 Jahre: 100 mg zweimal täglich, eine Tablette alle 12 Stunden.

Bei Dysmenorrhoe: 1 Tablette alle 12 Stunden, beginnend 2 Tage vor der Menstruationsblutung.

MESULID® wird empfohlen, nach den Mahlzeiten einzunehmen.

Besondere Bevölkerungsgruppen

Ältere Menschen: Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis bei älteren Menschen zu verringern, jedoch sollten Patienten über 65 Jahre, wie bei allen Produkten, die niedrigste wirksame Dosis (100 mg zweimal täglich) erhalten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Es hat sich gezeigt, dass Nimesulid bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/Minute) das gleiche pharmakokinetische Muster aufweist wie bei gesunden Freiwilligen. Daher ist bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung keine Dosisreduktion erforderlich. Bei schwerer Nierenfunktionsstörung sollte Nimesulid jedoch nicht verabreicht werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: MESULID® ist kontraindiziert bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

KONTRAINDIKATIONEN: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder seine Hilfsstoffe. Bronchospasmus, akute Rhinitis, Nasenpolypen und angioneurotische Ödeme. Allergische Reaktionen auf Acetylsalicylsäure oder NSAIDs. Magengeschwüre, gastrointestinale Blutungen und Erkrankungen der Magensäure in der Vorgeschichte. Linksventrikuläre Dysfunktion, Bluthochdruck, schwere kongestive Herzinsuffizienz und koronare Herzkrankheit. Koronararterien-Bypass-Operation. zerebrovaskuläre Erkrankung Schwere Leberfunktionsstörung. Kinder unter 12 Jahren. WARNUNGEN: drittes Trimester der Schwangerschaft und Stillzeit. Allergie gegen Sulfonamide und verwandte Produkte. Schwere Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min). Mäßige Leberinsuffizienz. Hyperlipidämie. Diabetes. Raucher. Periphere arterielle Verschlusskrankheit. Es wird empfohlen, die Behandlung mit den niedrigsten Dosen zu beginnen. Die gleichzeitige Anwendung mit Acetylsalicylsäure (ASS) erhöht das Risiko von Magen-Darm-Geschwüren und deren Komplikationen.

Pharmakologische Wechselwirkungen:

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist Vorsicht geboten. MESULID® sollte nicht gleichzeitig mit potenziell hepatotoxischen Wirkstoffen verabreicht werden.

Die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt nicht die Absorption oder Bioverfügbarkeit des Arzneimittels.

Die Anwendung von Nimesulid sollte bei Patienten, die mit Clavulansäure-haltigen Arzneimitteln behandelt werden oder innerhalb von zwei Monaten nach einer Behandlung mit diesen Arzneimitteln, vermieden werden.

Während der Therapie mit MESULID® sollte den Patienten geraten werden, die Anwendung anderer Analgetika zu vermeiden. Die gleichzeitige Anwendung verschiedener nicht-steroidaler Antirheumatika wird nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Verabreichung mit Antikoagulantien, einschließlich Acetylsalicylsäure, kann zu additiven Wirkungen führen. Daher wird diese Kombination nicht empfohlen und ist bei Patienten mit schweren Gerinnungsstörungen kontraindiziert (siehe Kontraindikationen und Warnhinweise). Wenn diese Kombination nicht vermieden werden kann, sollte die gerinnungshemmende Wirkung engmaschig überwacht werden.

MESULID® kann die Wirkung von Diuretika antagonisieren und insbesondere den durch Furosemid induzierten Anstieg der Plasma-Renin-Aktivität blockieren.

In einer pharmakokinetischen Analyse von Nimesulid bei Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid behandelt werden, wurde ein minimaler Unterschied im Verteilungsvolumen nachgewiesen, der jedoch keine klinische Bedeutung hat. Die gleichzeitige Anwendung von Furosemid und MESULID® erfordert Vorsicht bei Patienten mit anfälligen Nieren- und Herzerkrankungen.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente haben Berichten zufolge die Lithium-Clearance verringert, was zu erhöhten Plasmakonzentrationen und Lithiumtoxizität führt. Wenn MESULID® einem Patienten verschrieben wird, der Lithium erhält, sollten die Lithiumkonzentrationen im Serum engmaschig überwacht werden.

Es wurden keine klinisch bedeutsamen In-vivo-Wechselwirkungen mit Glibenclamid, Theophyllin, Warfarin, Digoxin, Cimetidin und einem Antazidum (Kombination aus Aluminium- und Magnesiumhydroxid) beobachtet.

MESULID® hemmt CYP2C9. Die Plasmakonzentrationen von Arzneimitteln, die Substrate dieses Enzyms sind, können bei gleichzeitiger Anwendung von MESULID® erhöht sein.

Vorsicht ist geboten, wenn MESULID® weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Methotrexat-Behandlung verabreicht wird, da der Serumspiegel von Methotrexat und damit auch seine Toxizität ansteigen kann.

Prostaglandin-Synthetase-Hemmer wie MESULID® können aufgrund ihrer Wirkung auf renale Prostaglandine die Nephrotoxizität von Cyclosporin erhöhen.

Die gleichzeitige Verabreichung von MESULID® mit Tolbutamid, Valproinsäure oder Salicylaten kann die Serumkonzentrationen und das therapeutische Ansprechen von Nimesulid beeinflussen. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Tolbutamid, Valproinsäure und Salicylate Nimesulid von seinen Plasmaprotein-Bindungsstellen verdrängen. Trotz einer möglichen Auswirkung auf die Plasmaspiegel haben diese Wechselwirkungen jedoch keine klinische Bedeutung gezeigt.

Nebenwirkungen: Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und leichte, vorübergehende Gastralgie, die keinen Abbruch der Behandlung erfordern; allergischer Hautausschlag; es ist zu beachten, dass dieses Produkt Schwindel und Schläfrigkeit, Empfindlichkeit, Magengeschwüre und Magen-Darm-Blutungen verursachen kann; AHT.

HINWEISE: MESULID® granuliert. Jeder Beutel enthält Nimesulid 100 mg, Hilfsstoffe csp. Schachtel mit 6 und 10 Beuteln. INVIMA Health Registrierung 2011M-0012732.