Español

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos ha aprobado hoy la primera versión genérica del autoinyector EpiPen y EpiPen Jr (epinefrina) para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluidas las que ponen en peligro la vida (anafilaxia), en adultos y pacientes pediátricos que pesan más de 33 libras. Teva Pharmaceuticals USA obtuvo la aprobación para comercializar su autoinyector de epinefrina genérico en concentraciones de 0,3 mg y 0,15 mg.

«La aprobación de hoy de la primera versión genérica del autoinyector de epinefrina más recetado en Estados Unidos Esta aprobación significa que los pacientes con alergias graves que necesitan un acceso constante a la epinefrina que salva vidas deberían tener una opción más barata, así como otro producto aprobado para ayudar a protegerse contra la posible escasez de medicamentos», dijo el comisario de la FDA, Scott Gottlieb. El camino hacia el desarrollo de productos genéricos combinados de fármacos y dispositivos como éste es difícil. Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para proporcionar claridad científica y regulatoria a los patrocinadores que buscan desarrollar genéricos complejos, así como priorizar la aprobación de medicamentos con poca o ninguna competencia genérica como parte de nuestro esfuerzo global para eliminar las barreras al desarrollo de genéricos y la entrada en el mercado de medicamentos de importancia crítica. Muchos de estos pasos se han esbozado en nuestro Plan de Acción para la Competencia de Medicamentos, anunciado el año pasado. Estamos especialmente comprometidos con el desarrollo de copias genéricas de productos complejos. Estos productos pueden ser difíciles de copiar y, por lo tanto, a veces no se enfrentan a una competencia genérica oportuna una vez que las patentes y las exclusividades ya no son un obstáculo para la aprobación. Estamos avanzando en la elaboración de nuevas orientaciones para los patrocinadores con el fin de hacer más eficiente el desarrollo de versiones genéricas de productos complejos, y estamos dando prioridad a la revisión de muchas solicitudes de medicamentos genéricos complejos.»

Las alergias potencialmente mortales pueden incluir reacciones a mordeduras o picaduras de insectos, alimentos, medicamentos, látex u otras causas. La anafilaxia es una emergencia médica que afecta a todo el cuerpo y, en algunos casos, conduce a la muerte. La anafilaxia se produce aproximadamente en uno de cada 50 estadounidenses. Las personas que han sufrido un episodio de anafilaxia se enfrentan siempre al riesgo de sufrir otro. Debido a este riesgo, deben llevar una dosis de emergencia de epinefrina en todo momento. Muchos deben tener más de una dosis a mano.

El EpiPen está destinado a inyectar automáticamente una dosis de epinefrina en el muslo de una persona para detener una reacción alérgica. La FDA ha aprobado varios productos autoinyectores de epinefrina en el marco de las solicitudes de nuevos medicamentos para tratar la anafilaxia, como EpiPen, Adrenaclick y Auvi-Q. Además, las versiones «genéricas autorizadas» de EpiPen y Adrenaclick se comercializan sin las marcas. Un genérico autorizado se fabrica bajo la solicitud de nuevo fármaco existente de la marca utilizando la misma formulación, proceso e instalaciones de fabricación que utiliza el fabricante de la marca. Sin embargo, se modifica el etiquetado o el envase para eliminar el nombre de la marca u otra imagen comercial. En algunos casos, una empresa puede optar por vender un genérico autorizado a un coste inferior al del medicamento de marca.

Los autoinyectores de epinefrina se conocen como «productos combinados» porque constan de un medicamento (epinefrina) y un dispositivo (el autoinyector). El desarrollo de productos combinados genéricos puede ser más difícil que el de los medicamentos típicos, y la FDA toma regularmente medidas para ayudar a guiar a la industria a través del proceso. La agencia trabaja con empresas individuales para apoyar el desarrollo de este tipo de productos complejos, y crea una guía disponible públicamente que describe los pasos que la FDA recomienda a las empresas para presentar solicitudes completas y aprobables para varios tipos de productos médicos. En este caso, la FDA ha publicado tres borradores o guías finales desde 2009 relacionadas con el desarrollo de autoinyectores de epinefrina genéricos. Además, al igual que con los medicamentos de marca, la FDA inspecciona las instalaciones de fabricación y envasado de los medicamentos genéricos para asegurarse de que son capaces de producir productos de calidad de forma consistente.

Esta inyección de epinefrina (autoinyector) está destinada a la administración inmediata a los pacientes. Cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea, tiene un inicio rápido y una corta duración de acción. La epinefrina actúa reduciendo la inflamación de las vías respiratorias y aumentando el flujo sanguíneo en las venas.

Los efectos secundarios más comunes asociados a la epinefrina inyectable son ansiedad, aprensión, inquietud, temblor, debilidad, mareos, sudoración, palpitaciones, palidez, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y/o dificultades respiratorias. Se han notificado casos raros de infecciones graves de la piel y los tejidos blandos tras el uso del medicamento. En pacientes con enfermedades del corazón, el uso de epinefrina inyectable puede causar dolor en el pecho (angina de pecho) o latidos anormales del corazón (arritmias ventriculares). Tras el uso de la inyección de epinefrina, los pacientes deben buscar inmediatamente atención médica u hospitalaria. La epinefrina no debe inyectarse en la vena, la nalga, los dedos, las manos o los pies. Para minimizar el riesgo de lesiones en el lugar de la inyección, debe limitarse el movimiento de la pierna durante la inyección.

La agencia requiere datos e información apropiados para demostrar que los productos combinados complejos de medicamentos y dispositivos cumplen las rigurosas normas de aprobación de la FDA para garantizar que los pacientes dispongan de productos farmacéuticos de calidad que sean seguros y eficaces.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos de nuestra nación, de los cosméticos, de los suplementos dietéticos, de los productos que emiten radiación electrónica y de la regulación de los productos del tabaco.