Español
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on tänään hyväksynyt ensimmäisen geneerisen version EpiPen- ja EpiPen Jr (epinefriini) -autoinjektorista allergisten reaktioiden, mukaan lukien hengenvaarallisten reaktioiden (anafylaksia), hätähoitoon aikuisille ja lapsipotilaille, jotka painavat yli 33 kiloa. Teva Pharmaceuticals USA sai luvan markkinoida geneeristä epinefriini-injektoria 0,3 mg:n ja 0,15 mg:n vahvuuksina.
”Tämänpäiväinen hyväksyntä ensimmäiselle geneeriselle versiolle Yhdysvalloissa yleisimmin määrätystä epinefriini-injektorista. on osa pitkäaikaista sitoumustamme edistää edullisempien, turvallisten ja tehokkaiden geneeristen vaihtoehtojen saatavuutta, kunhan patentit ja muut yksinoikeudet eivät enää estä hyväksyntää”, totesi FDA:n komissaari Scott Gottlieb. ”Tämä hyväksyntä tarkoittaa, että vakavista allergioista kärsivillä potilailla, jotka tarvitsevat jatkuvasti henkeä pelastavaa adrenaliinia, pitäisi olla edullisempi vaihtoehto. Tämän kaltaisten geneeristen lääke- ja laiteyhdistelmätuotteiden kehittäminen on haastavaa. Olemme edelleen sitoutuneet tekemään oman osuutemme tieteellisen ja lainsäädännöllisen selkeyden takaamiseksi toimeksiantajille, jotka pyrkivät kehittämään monimutkaisia rinnakkaislääkkeitä, sekä asettamaan etusijalle sellaisten lääkkeiden hyväksymisen, joilla on vain vähän tai ei lainkaan rinnakkaislääkekilpailua, osana kokonaisvaltaista pyrkimystämme poistaa esteet rinnakkaislääkkeiden kehittämiseltä ja kriittisen tärkeiden lääkkeiden markkinoille pääsyn tieltä. Monet näistä toimista esitettiin viime vuonna julkaistussa lääkekilpailua koskevassa toimintasuunnitelmassa. Olemme erityisesti sitoutuneet kehittämään geneerisiä kopioita monimutkaisista tuotteista. Näitä tuotteita voi olla vaikea kopioida, minkä vuoksi geneeristen lääkkeiden kilpailua ei toisinaan saada ajoissa aikaan, kun patentit ja yksinoikeudet eivät enää estä hyväksyntää. Kehitämme uusia ohjeita rahoittajille, jotta monitahoisten tuotteiden geneeristen versioiden kehittäminen olisi tehokkaampaa, ja asetamme etusijalle monien monitahoisten geneeristen lääkehakemusten käsittelyn.”
Hengenvaarallisia allergioita voivat olla reaktiot hyönteisten puremiin tai pistoksiin, elintarvikkeisiin, lääkkeisiin, lateksiin tai muihin syihin. Anafylaksia on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaikuttaa koko kehoon ja johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan. Anafylaksiaa esiintyy noin yhdellä amerikkalaisella 50:stä. Anafylaksiakohtauksen kokeneilla ihmisillä on aina uuden kohtauksen riski. Tämän riskin vuoksi heidän on pidettävä aina mukanaan hätäannos adrenaliinia. Monien on pidettävä useampi kuin yksi annos käsillä.
EpiPen on tarkoitettu ruiskuttamaan automaattisesti annos adrenaliinia henkilön reiteen allergisen reaktion lopettamiseksi. FDA on hyväksynyt useita epinefriini-autoinjektorituotteita uusien lääkehakemusten nojalla anafylaksian hoitoon, mukaan lukien EpiPen, Adrenaclick ja Auvi-Q. Lisäksi EpiPenin ja Adrenaclickin ”hyväksyttyjä geneerisiä” versioita markkinoidaan ilman tuotenimiä. Valtuutettu rinnakkaisvalmiste valmistetaan tuotemerkin voimassa olevan uuden lääkehakemuksen mukaisesti käyttäen samaa formulaatiota, prosessia ja tuotantolaitoksia, joita tuotemerkin valmistaja käyttää. Merkintöjä tai pakkauksia kuitenkin muutetaan siten, että niistä poistetaan tuotenimi tai muu kaupallinen ilme. Joissakin tapauksissa yritys voi halutessaan myydä hyväksyttyä rinnakkaisvalmistetta halvemmalla kuin tuotemerkillä varustettua lääkevalmistetta.
Epinefriini-autoinjektorituotteita kutsutaan ”yhdistelmätuotteiksi”, koska ne koostuvat lääkkeestä (epinefriini) ja laitteesta (autoinjektori). Geneeristen yhdistelmätuotteiden kehittäminen voi olla haastavampaa kuin tyypillisten lääkevalmisteiden, ja FDA ryhtyy säännöllisesti toimiin auttaakseen teollisuutta prosessin läpiviennissä. Virasto tekee yhteistyötä yksittäisten yritysten kanssa tukeakseen niitä tällaisten monimutkaisten tuotteiden kehittämisessä ja laatii julkisesti saatavilla olevia ohjeita, joissa kuvataan vaiheet, joita FDA suosittelee yrityksille täydellisten ja hyväksyttävien hakemusten jättämiseksi erityyppisille lääkinnällisille tuotteille. Tässä tapauksessa FDA on julkaissut vuodesta 2009 lähtien kolme luonnosta tai lopullista ohjetta, jotka liittyvät geneeristen adrenaliini-autoinjektorien kehittämiseen. Lisäksi FDA tarkastaa geneeristen lääkkeiden valmistus- ja pakkaustiloja, kuten merkkilääkkeidenkin kohdalla, varmistaakseen, että ne kykenevät tuottamaan jatkuvasti laadukkaita tuotteita.
Tämä adrenaliini-injektio (autoinjektori) on tarkoitettu potilaiden välitöntä antoa varten. Kun se annetaan lihakseen tai ihon alle, sen vaikutus alkaa nopeasti ja sen vaikutusaika on lyhyt. Adrenaliini vaikuttaa vähentämällä hengitysteiden turvotusta ja lisäämällä verenkiertoa suonissa.
Yleisimmät adrenaliini-injektioon liittyvät haittavaikutukset ovat ahdistuneisuus, pelokkuus, levottomuus, vapina, heikkous, huimaus, hikoilu, sydämentykytys, kalpeus, pahoinvointi ja oksentelu, päänsärky ja/tai hengitysvaikeudet. Lääkkeen käytön jälkeen on raportoitu harvinaisia vakavia iho- ja pehmytkudosinfektioita. Sydänsairauspotilailla adrenaliini-injektion käyttö voi aiheuttaa rintakipua (angina pectoris) tai epänormaaleja sydämenlyöntejä (kammioperäiset rytmihäiriöt). Adrenaliini-injektion käytön jälkeen potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärin tai sairaalan hoitoon. Adrenaliinia ei saa pistää suoneen, pakaraan, sormiin, käsiin tai jalkoihin. Injektiokohdan loukkaantumisriskin minimoimiseksi jalan liikkumista on rajoitettava injektion aikana.
Virasto vaatii asianmukaisia tietoja ja informaatiota osoittaakseen, että monimutkaiset lääkeaineiden ja laitteiden yhdistelmätuotteet täyttävät FDA:n tiukat hyväksymisstandardit, jotta voidaan varmistaa, että potilaiden saatavilla on laadukkaita, turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä.
FDA, joka on Yhdysvaltain terveysministeriön alainen virasto, suojelee kansanterveyttä varmistamalla ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden, rokotteiden ja muiden ihmisille tarkoitettujen biologisten tuotteiden sekä lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden, tehokkuuden ja varmuuden. Virasto vastaa myös maamme elintarvikehuollon, kosmetiikan, ravintolisien, elektronista säteilyä lähettävien tuotteiden ja tupakkatuotteiden turvallisuudesta sekä tupakkatuotteiden sääntelystä.