Español

De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft vandaag de eerste generieke versie van EpiPen en EpiPen Jr (epinefrine) auto-injector goedgekeurd voor de noodbehandeling van allergische reacties, inclusief die welke levensbedreigend zijn (anafylaxie), bij volwassenen en pediatrische patiënten die meer dan 33 pond wegen. Teva Pharmaceuticals USA kreeg toestemming om zijn generieke epinefrine-auto-injector op de markt te brengen in de sterktes 0,3 mg en 0,15 mg.

“De goedkeuring van vandaag van de eerste generieke versie van de meest voorgeschreven epinefrine-auto-injector in de V.S. maakt deel uit van onze jarenlange inzet om de toegang tot goedkopere, veilige en effectieve generieke alternatieven te bevorderen zodra octrooien en andere exclusiviteiten goedkeuring niet langer in de weg staan,” aldus FDA-commissaris Scott Gottlieb, M.D. “Deze goedkeuring betekent dat patiënten met ernstige allergieën die voortdurend toegang tot levensreddende epinefrine nodig hebben, een goedkopere optie hebben, evenals een ander goedgekeurd product om te helpen beschermen tegen mogelijke tekorten aan geneesmiddelen. De weg naar de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen-geneesmiddelcombinaties zoals deze is een uitdaging. Wij blijven ons inzetten om wetenschappelijke en regelgevende duidelijkheid te verschaffen aan sponsors die complexe generieke geneesmiddelen willen ontwikkelen, en om prioriteit te geven aan de goedkeuring van geneesmiddelen met weinig of geen generieke concurrentie als onderdeel van onze overkoepelende inspanning om belemmeringen voor de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen en voor de markttoegang van cruciale geneesmiddelen weg te nemen. Veel van deze stappen zijn uiteengezet in ons Actieplan geneesmiddelenconcurrentie, dat vorig jaar is aangekondigd. Wij zetten ons in het bijzonder in voor de ontwikkeling van generieke kopieën van complexe producten. Deze producten zijn soms moeilijk te kopiëren en krijgen daarom soms niet tijdig concurrentie van generieke geneesmiddelen zodra octrooien en exclusiviteitsbepalingen niet langer een obstakel vormen voor goedkeuring. We werken aan nieuwe richtsnoeren voor sponsors om de ontwikkeling van generieke versies van complexe producten efficiënter te maken, en we geven prioriteit aan de beoordeling van veel complexe aanvragen voor generieke geneesmiddelen.”

Lvensbedreigende allergieën kunnen reacties zijn op insectenbeten of -steken, voedsel, medicijnen, latex of andere oorzaken. Anafylaxie is een medische noodsituatie die het hele lichaam aantast en in sommige gevallen tot de dood leidt. Anafylaxie komt voor bij ongeveer één op de 50 Amerikanen. Mensen die een anafylaxie-episode hebben gehad, lopen altijd het risico op een volgende. Vanwege dit risico moeten zij te allen tijde een nooddosis epinefrine bij zich dragen. Velen moeten meer dan één dosis bij de hand houden.

De EpiPen is bedoeld om automatisch een dosis epinefrine in iemands dij te spuiten om een allergische reactie te stoppen. De FDA heeft verschillende epinefrine-auto-injectorproducten goedgekeurd in het kader van nieuwe medicijnaanvragen voor de behandeling van anafylaxie, waaronder EpiPen, Adrenaclick en Auvi-Q. Daarnaast worden er “geautoriseerde generieke” versies van EpiPen en Adrenaclick op de markt gebracht zonder de merknamen. Een geautoriseerd generiek geneesmiddel wordt gemaakt onder de bestaande aanvraag voor een nieuw geneesmiddel van de merknaam, met gebruikmaking van dezelfde formulering, processen en productiefaciliteiten die door de merknaamfabrikant worden gebruikt. De etikettering of verpakking wordt echter gewijzigd om de merknaam of ander handelsimago te verwijderen. In sommige gevallen kan een bedrijf ervoor kiezen om een geautoriseerd generiek geneesmiddel te verkopen tegen lagere kosten dan het merkgeneesmiddel.

Epinephrine auto-injector producten staan bekend als “combinatieproducten” omdat ze bestaan uit een geneesmiddel (epinefrine) en een apparaat (de auto-injector). De ontwikkeling van generieke combinatieproducten kan een grotere uitdaging zijn dan typische geneesmiddelen, en de FDA neemt regelmatig stappen om de industrie door het proces te begeleiden. Het agentschap werkt samen met individuele bedrijven om hen te helpen bij de ontwikkeling van dergelijke complexe producten en stelt publiekelijk beschikbare richtsnoeren op waarin de stappen worden beschreven die de FDA bedrijven aanbeveelt te nemen om volledige, goedkeurbare aanvragen in te dienen voor verschillende soorten medische producten. In dit geval heeft de FDA sinds 2009 drie ontwerp- of definitieve richtsnoeren gepubliceerd met betrekking tot de ontwikkeling van generieke epinefrine-auto-injectoren. Bovendien inspecteert de FDA, net als bij merkgeneesmiddelen, de productie- en verpakkingsfaciliteiten voor generieke geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat deze in staat zijn om consistent kwaliteitsproducten te produceren.

Deze epinefrine-injectie (auto-injector) is bedoeld voor onmiddellijke toediening aan patiënten. Wanneer het intramusculair of subcutaan wordt toegediend, heeft het een snel begin en een korte werkingsduur. Epinefrine werkt door het verminderen van zwelling in de luchtwegen en het verhogen van de bloedstroom in de aderen.

De meest voorkomende bijwerkingen geassocieerd met epinefrine injectie zijn angst, vreesachtigheid, rusteloosheid, tremor, zwakte, duizeligheid, zweten, hartkloppingen, bleekheid, misselijkheid en braken, hoofdpijn en/of ademhalingsmoeilijkheden. Zeldzame gevallen van ernstige huid- en weke delen infecties zijn gemeld na gebruik van het geneesmiddel. Bij patiënten met hartaandoeningen kan het gebruik van epinefrine-injectie pijn op de borst (angina pectoris) of abnormale hartslagen (ventriculaire aritmieën) veroorzaken. Na gebruik van epinefrine-injectie moeten patiënten onmiddellijk medische hulp of ziekenhuiszorg inroepen. Epinefrine mag niet worden geïnjecteerd in de ader, bil, vingers, handen of voeten. Om het risico op letsel aan de injectieplaats tot een minimum te beperken, moet de beweging van het been tijdens de injectie worden beperkt.

Het agentschap heeft passende gegevens en informatie nodig om aan te tonen dat complexe combinatieproducten van geneesmiddelen en hulpmiddelen voldoen aan de strenge goedkeuringsnormen van de FDA om ervoor te zorgen dat hoogwaardige geneesmiddelen die veilig en effectief zijn, beschikbaar zijn voor patiënten.

De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, effectiviteit en beveiliging van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor de regulering van tabaksproducten.