Rolafide stamcelklinieken blijven het slachtoffer van hoopvolle patiënten die op zoek zijn naar genezing voor kanker, de ziekte van Parkinson, autisme, chronische pijn, en meer.

De meeste van deze behandelingen zijn onbewezen en niet gestaafd door bewijs, verspillen kostbare tijd en zorggeld voor wanhopige patiënten en doen vaak meer kwaad dan goed voor de gezondheid en overleving van patiënten.

De publieke vraag naar stamcelbehandelingen overtreft ons vermogen om ze te reguleren. Overheidsinstanties zoals de Food and Drug Administration en de Federal Trade Commission zouden hiertoe de handen uit de mouwen moeten steken, maar het is niet waarschijnlijk dat het geld daarvoor snel gevonden zal worden. Het zal een grotere inspanning vergen die wetgevers en medische verenigingen omvat die al gemachtigd zijn om tegen deze klinieken op te treden.

reclame

We staan op een kantelpunt in de geneeskunde als het gaat om het gebruik van ons eigen lichaam om onszelf te genezen. Regeneratieve geneeskunde tracht de normale functie te herstellen of te herstellen door menselijke cellen, weefsels of organen te vervangen, te manipuleren of te regenereren. Stamcellen in het lichaam hebben het vermogen om zich te ontwikkelen tot nieuwe weefsels zoals botten en hersenen, bloed en organen.

Volgens de Alliance for Regenerative Medicine waren er in 2009 twee stamcelklinieken in de Verenigde Staten. In 2017 was dat aantal gegroeid tot meer dan 700; een vorig jaar gepubliceerde studie wees uit dat het aantal klinieken met websites tussen 2009 en 2014 gemiddeld elk jaar was verdubbeld.

reclame

Dat soort groei, in combinatie met de expertise die nodig is om deze klinieken en claims te evalueren, vormt een enorme een uitdaging.

De eerste stap om dit aan te pakken is het vergroten van het publieke bewustzijn van wat bewezen is te werken en wat is goedgekeurd door de FDA.

Tot nu toe is slechts van enkele stamcelbehandelingen bewezen dat ze werken, zoals beenmergtransplantaties, en ze zijn slechts in een paar gevallen goedgekeurd voor bloedaandoeningen, waaronder bepaalde vormen van kanker. Toch zijn er honderden klinieken in de VS die moedwillig stamcelproducten en -therapieën aanbieden die nog nooit door de FDA zijn goedgekeurd of waarvan de werkzaamheid nog nooit door een verantwoord laboratorium of test is aangetoond.

Velen van deze klinieken bootsen legitieme protocollen na, waarbij de eigen stamcellen van patiënten worden gewonnen (dit worden autologe stamceltransplantaties genoemd), de cellen uitvoerig worden geconcentreerd of gemodificeerd, en vervolgens weer in de persoon worden geïnfundeerd of geïnjecteerd.

Alles ziet er officieel uit, van de laboratoriumjassen tot de diploma’s van de artsen aan de muur. Maar de betaling staat op de bank van de kliniek en de patiënt is al lang weg voordat duidelijk wordt dat deze onbewezen therapieën op zijn best nutteloos en op zijn slechtst schadelijk zijn.

De kwestie is zo ernstig dat Google onlangs advertenties voor onbewezen of experimentele medische technieken heeft geblokkeerd, met name gericht op niet-goedgekeurde gen- en celtherapieën. Maar Google alleen kan een onwetend publiek niet beschermen.

De FDA is begonnen met een deel van dit werk, het vrijgeven in november van 2017 van een “Framework for the Regulation of Regenerative Medicine Products” dat belooft om de handhaving te verhogen tegen aanbieders die niet-goedgekeurde interventies aanbieden. Het kader stelt ook nieuwe beleids- en toezichtsnormen voor stamceltherapieën en regeneratieve geneeskunde voor, waarvan het bureau hoopt dat ze:

• duidelijk maken welke producten onderworpen zijn aan volledige FDA-goedkeuring en welke niet.
• het beoordelingsproces voor nieuwe therapieën efficiënter maken en sommige wettelijke vereisten voor productontwikkelaars verminderen.

Zelfs als dat kader formele regelgeving wordt – en tot nu toe is dat niet het geval – is de handhavingsbevoegdheid van de FDA er grotendeels een van publieke shaming wanneer voorschriften worden genegeerd. Het ministerie van Justitie kan namens de FDA om een gerechtelijk bevel vragen en een federale rechtbank kan een straatverbod uitvaardigen.

In het najaar van 2019 meldde een uitputtend rapport van Pew Charitable Trusts een brede consensus onder deskundigen uit de juridische, wetenschappelijke, klinische, bio-ethische en belangenbehartigingsgebieden die het FDA-kader voor het reguleren van het gebied van de regeneratieve geneeskunde, dat stamceltherapieën en andere behandelingen omvat die bedoeld zijn om beschadigde, zieke of disfunctionele cellen, weefsels en organen te herstellen of te vervangen, onderschrijft.

Maar veel deskundigen die voor het Pew-rapport werden geïnterviewd, uitten hun bezorgdheid over het feit dat de FDA zowel de financiering als het personeel ontbeert dat nodig is om toezicht te houden op stamcelklinieken, die in november 2020 zouden moeten worden opgevoerd.

De 21st Century Cures Act bevat bijvoorbeeld bepalingen voor de FDA om meer personeel aan te trekken dat ervaring heeft met regeneratieve geneeskunde, maar het voorzag niet in extra financiering om dat te doen. Zonder meer FDA-deskundigen in dienst te nemen die zijn opgeleid in de stamcelwetenschappen en deze effectief in te zetten, zal het moeilijk zijn om patiënten te beschermen tegen nepklinieken en -kuren.

We moeten meer doen om te waken tegen charlatan-klinieken en onethische artsen. Niet alleen schaden zij de patiënten die zij beweren te dienen, maar zij ondermijnen ook de publieke steun voor – en het vertrouwen in – geteste, beoordeelde en goedgekeurde procedures en therapieën die, wanneer zij succesvol zijn, kwalen kunnen transformeren of elimineren die miljoenen op deze planeet teisteren.

Kleine stappen voorwaarts

Veel legitieme onderzoekers en clinici zijn nu bezig om aan te tonen hoe goedgekeurde therapieën effectief en veilig bij mensen kunnen worden gebruikt. Een federale arrondissementsrechter, Ursula Ungaro, gaf die goede wetenschap afgelopen juni een overwinning door ten gunste van de FDA uitspraak te doen in een rechtszaak tegen een in Florida gevestigd stamcelbedrijf, waarvan wordt beweerd dat de behandelingen bij verschillende patiënten blindheid hebben veroorzaakt. De beslissing werd beschouwd als een belangrijke overwinning door de overheid in haar strijd om de industrie te controleren.

De rechter merkte op dat in de procedure voor de rechtbank – het extraheren van stamcellen uit vet en ze vervolgens voorbereiden om aan de patiënt te worden teruggegeven – zoveel bewerking is vereist dat het product wettelijk een “drug” is, en daarom onder de volledige jurisdictie en regelgevende bevoegdheid van de FDA valt.

De uitspraak geeft de FDA de bevoegdheid om bepaalde soorten stamcelproducten als geneesmiddelen te definiëren, waardoor ze onder de paraplu van andere FDA-regels komen. Als de zaak in hoger beroep niet wordt teruggedraaid, kan de FDA honderden klinieken stoppen met het gebruik van wat neerkomt op niet-goedgekeurde geneesmiddelen.

Andere federale agentschappen hebben stappen ondernomen om het publiek in deze arena te beschermen. De Federal Trade Commission, bijvoorbeeld, won vorig jaar een vonnis van $ 3,31 miljoen tegen een in Californië gevestigde arts en de twee bedrijven die hij controleert op beschuldiging van misleidende reclame dat “amniotische stamceltherapie” ernstige ziekten kan behandelen, zoals Parkinson, autisme, maculaire degeneratie, cerebrale parese, multiple sclerose, en hartaanval.

“Klinieken moeten solide bewijs hebben om hun beweringen te staven voordat ze adverteren dat stamceltherapie ernstige medische problemen kan behandelen, met name die van kinderen en oudere volwassenen,” zei Andrew Smith, directeur van het Bureau of Consumer Protection van de FTC, in een verklaring over de uitspraak.

De verantwoordelijkheid nemen als medische gemeenschap

Het staat buiten kijf dat regeneratieve geneeskunde genezingen zal opleveren. Naar schatting 950 ontwikkelaars voeren wereldwijd meer dan 1.000 klinische proeven uit. Maar terwijl dit werk doorgaat, moeten we malafide klinieken stoppen.

Dat zal een veelzijdige inspanning vergen.

Het publiek, samen met clinici en onderzoekers, moet worden voorgelicht over de dreiging van ongereguleerde stamcelklinieken en -therapieën. We moeten medische raden aansporen om actie te ondernemen en druk uitoefenen op collega’s in de legitieme, gereguleerde praktijk van regeneratieve geneeskunde om deel uit te maken van de oplossing door de toegang tot veilige en geteste behandelingen te bevorderen en te verbreden. We mogen onze ogen niet sluiten voor stamcelbedriegers en we moeten, als individuen en als gemeenschap, effectiever beleid eisen van onze wetgevers en effectievere regels en handhaving van onze regelgevers.

De VS hebben met succes de verslaving van het land aan sigaretten teruggedraaid met een krachtige coalitie van deskundigen en beroemdheden die hamerden op de bewezen gevaren voor longen en leven. Soortgelijke coalities zijn nu aan het werk om te proberen de opioïde crisis van de natie om te keren. Het is tijd voor geloofwaardige artsen en onderzoekers – misschien in alliantie met herkenbare, betrokken verkozen ambtenaren en beroemdheden – om publiekelijk krachtige en onmiddellijke actie tegen nep-stamcelklinieken te onderschrijven en te bevorderen.

David A. Pearce, Ph.D., is president van innovatie en onderzoek bij Sanford Health. Hij zit ook in het bestuur van Alliance for Cell Therapies Now, een coalitie van organisaties die patiënten, zorgverleners, en de academische en wetenschappelijke gemeenschappen vertegenwoordigen om veilige en effectieve regeneratieve celtherapieën te bevorderen. Sanford Health voert momenteel vier stamcelproeven uit, die allemaal door de juiste regelgevende kanalen zijn geleid en zijn goedgekeurd door de FDA.