Nieuczciwe kliniki komórek macierzystych nadal padają ofiarą pełnych nadziei pacjentów szukających lekarstw na raka, chorobę Parkinsona, autyzm, przewlekły ból i więcej.

Większość z tych zabiegów są niesprawdzone i nie poparte dowodami, tracąc cenny czas i opieki zdrowotnej dolarów dla zdesperowanych pacjentów i często robi więcej szkody niż pożytku dla zdrowia pacjentów i survival.

Jeszcze popyt publiczny na zabiegi komórek macierzystych jest wyprzedzając naszą zdolność do ich regulowania. Agencje rządowe, takie jak Food and Drug Administration i Federalnej Komisji Handlu powinny być krok w górę do tablicy, aby to zrobić, ale nie jest prawdopodobne, że pieniądze zostaną znalezione wkrótce, aby to zrobić. Będzie to wymagało większego wysiłku, który obejmuje ustawodawców i stowarzyszenia medyczne, które są już upoważnione do poruszania się przeciwko tym klinikom.

reklama

Jesteśmy w punkcie zwrotnym w medycynie, jeśli chodzi o wykorzystanie naszych własnych ciał do leczenia się. Medycyna regeneracyjna dąży do przywrócenia lub ustanowienia normalnej funkcji poprzez zastąpienie, inżynierię lub regenerację ludzkich komórek, tkanek lub narządów. Komórki macierzyste w organizmie mają zdolność do rozwijania się w nowe tkanki, takie jak kości i mózgi, krew i organy.

Zgodnie z Alliance for Regenerative Medicine, były dwie kliniki komórek macierzystych w Stanach Zjednoczonych w 2009 roku. Do 2017 roku liczba ta wzrosła do ponad 700; badanie opublikowane w zeszłym roku wykazało, że liczba klinik posiadających strony internetowe podwajała się średnio co roku w latach 2009-2014.

reklama

Tego rodzaju wzrost, w połączeniu z ekspertyzą wymaganą do oceny tych klinik i roszczeń, stanowi ogromne wyzwanie.

Pierwszym krokiem do rozwiązania jest zwiększenie świadomości społecznej tego, co zostało udowodnione do pracy i co zostało zatwierdzone przez FDA.

Do tej pory, tylko kilka zabiegów komórek macierzystych zostały udowodnione do pracy, takie jak przeszczepy szpiku kostnego, i zostały one zatwierdzone tylko w kilku przypadkach dla zaburzeń krwi, w tym niektórych nowotworów. Jednak setki klinik w USA bez wahania oferują produkty i terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych, które nigdy nie zostały zatwierdzone przez FDA ani nie udowodniono ich skuteczności w żadnym odpowiedzialnym laboratorium lub badaniu.

Wiele z tych klinik naśladuje uzasadnione protokoły, pobierając własne komórki macierzyste pacjentów (są one nazywane autologicznymi przeszczepami komórek macierzystych), misternie koncentrując lub modyfikując komórki, a następnie wlewając lub wstrzykując je z powrotem do jednostki.

Wszystko wygląda oficjalnie, od fartuchów laboratoryjnych do świadectw ukończenia studiów lekarzy na ścianie. Ale płatność jest w banku kliniki, a pacjent dawno odszedł, zanim stało się jasne, że te niesprawdzone terapie są w najlepszym razie bezużyteczne, a w najgorszym szkodliwe.

Kwestia jest tak poważna, że Google ostatnio zabronił reklam dla niesprawdzonych lub eksperymentalnych technik medycznych, szczególnie ukierunkowanych na niezatwierdzone terapie genowe i komórkowe. Ale sam Google nie może chronić nieświadomego społeczeństwa.

FDA rozpoczęła niektóre z tych prac, wydając w listopadzie 2017 roku „Ramy dla regulacji produktów medycyny regeneracyjnej”, które obiecują zwiększyć egzekwowanie przeciwko dostawcom oferującym niezatwierdzone interwencje. Ramy proponują również nową politykę i standardy nadzoru dla terapii komórkami macierzystymi i medycyny regeneracyjnej, że agencja ma nadzieję, że:

• wyjaśnić, które produkty podlegają pełnej aprobacie FDA, a które nie.
• uczynić proces przeglądu dla nowych terapii bardziej wydajnym i zmniejszyć niektóre z wymagań regulacyjnych na twórców produktów.

Nawet jeśli te ramy stają się formalnym rozporządzeniem-i jak dotąd nie ma – władza wykonawcza FDA jest w dużej mierze jednym z publicznych zawstydzeń, gdy przepisy są ignorowane. Departament Sprawiedliwości może ubiegać się o nakaz w imieniu FDA, a sąd federalny może wydać nakaz powstrzymania.

Jesienią 2019 r. wyczerpujący raport Pew Charitable Trusts poinformował o szerokim konsensusie wśród ekspertów z dziedzin prawnych, naukowych, klinicznych, bioetycznych i adwokackich zatwierdzających ramy FDA do regulowania dziedziny medycyny regeneracyjnej, która obejmuje terapie komórkami macierzystymi i inne zabiegi mające na celu naprawę lub zastąpienie uszkodzonych, chorych lub dysfunkcyjnych komórek, tkanek i narządów.

Ale wielu ekspertów, z którymi przeprowadzono wywiady dla raportu Pew, wyraziło obawę, że FDA brakowało zarówno finansowania, jak i personelu niezbędnego do nadzorowania klinik komórek macierzystych, który ma się rozbujać w listopadzie 2020.

The 21st Century Cures Act, na przykład, zawiera przepisy dla FDA, aby przyciągnąć więcej personelu doświadczonego w medycynie regeneracyjnej, ale nie zapewnił dodatkowych funduszy na to. Bez zatrudniania większej liczby ekspertów FDA przeszkolonych w naukach o komórkach macierzystych i rozmieszczania ich skutecznie, trudno będzie chronić pacjentów przed fałszywymi klinikami i lekami.

Musimy zrobić więcej, aby strzec przed szarlatańskimi klinikami i nieetycznymi lekarzami. Nie tylko szkodzą oni pacjentom, którym rzekomo służą, ale także podważają publiczne poparcie dla – i zaufanie do – sprawdzonych, przejrzanych i zatwierdzonych procedur i terapii, które, gdy się powiodą, mogą przekształcić lub wyeliminować dolegliwości nękające miliony ludzi na tej planecie.

Małe kroki naprzód

Wielu prawowitych badaczy i klinicystów pracuje obecnie nad pokazaniem, jak zatwierdzone terapie mogą być skutecznie i bezpiecznie stosowane u ludzi. Federalny sędzia sądu okręgowego, Ursula Ungaro, dał, że dobra nauka wygrała w czerwcu ubiegłego roku, orzekając na korzyść FDA w pozwie przeciwko firmie z siedzibą na Florydzie komórek macierzystych, których zabiegi zostały rzekomo spowodować ślepotę u kilku pacjentów. Decyzja została uznana za główne zwycięstwo przez rząd w jego walce do policji industry.

Sędzia zauważył, że w procedurze przed sądem – ekstrakcji komórek macierzystych z tłuszczu, a następnie przygotowanie ich do powrotu do pacjenta – tyle przetwarzania jest wymagane, że produkt jest prawnie „lek”, a zatem podlega pełnej jurysdykcji i mocy regulacyjnej FDA.

Orzeczenie daje FDA prawo do określenia niektórych rodzajów produktów komórek macierzystych jako produktów leczniczych, co przynosi je pod parasolem innych zasad FDA. Jeśli sprawa nie jest obalony w apelacji, FDA może zatrzymać setki klinik z wykorzystaniem tego, co równa się niezatwierdzonych drugs.

Inne agencje federalne podjęły kroki w celu ochrony społeczeństwa w tej arenie. Federalna Komisja Handlu, na przykład, wygrał $ 3,31 mln wyrok w zeszłym roku przeciwko kalifornijskiego lekarza i dwóch firm, które kontroluje na zarzuty zwodniczej reklamy, że „amniotic terapii komórek macierzystych” może leczyć poważne choroby, takie jak Parkinsona, autyzm, zwyrodnienie plamki żółtej, porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, i atak serca.

„Kliniki muszą mieć solidne dowody na poparcie swoich twierdzeń przed reklamą, że terapia komórkami macierzystymi może leczyć poważne problemy medyczne, szczególnie te dotykające dzieci i starszych dorosłych”, powiedział Andrew Smith, dyrektor Biura Ochrony Konsumenta FTC, w oświadczeniu dotyczącym orzeczenia.

Podejmowanie odpowiedzialności jako społeczność medyczna

Nie ma wątpliwości, że medycyna regeneracyjna przyniesie lekarstwa. Szacuje się, że 950 twórców prowadzi ponad 1000 badań klinicznych na całym świecie. Ale jak ta praca trwa, musimy zatrzymać nieuczciwe kliniki.

To zajmie wielokierunkowe wysiłki.

Społeczeństwo, wraz z klinicystami i naukowcami, musi być edukowany o zagrożeniu nieuregulowanych klinik komórek macierzystych i terapii. Musimy skłonić komisje medyczne do podjęcia działań i naciskać rówieśników w legalnej, regulowanej praktyce medycyny regeneracyjnej, aby być częścią rozwiązania poprzez postęp i rozszerzenie dostępu do bezpiecznych i przetestowanych zabiegów. Nie możemy przymykać oczu na hucksters komórek macierzystych i musimy, jako jednostki i jako społeczność, żądać bardziej skutecznych polityk od naszych ustawodawców i bardziej skuteczne zasady i egzekwowanie od naszych regulatorów.

USA skutecznie odwrócił narodu uzależnienie od papierosów z silnym koalicji ekspertów i celebrytów hammering domu udowodnione zagrożenia dla płuc i życia. Podobne koalicje są teraz w pracy, próbując odwrócić narodowy kryzys opioidowy. Nadszedł czas dla wiarygodnych lekarzy i naukowców – być może w sojuszu z rozpoznawalnych, zaangażowanych urzędników i celebrytów – do publicznego poparcia i promowania silnego i natychmiastowego działania przeciwko fałszywych klinik komórek macierzystych.

David A. Pearce, Ph.D., jest prezesem innowacji i badań w Sanford Health. Jest również członkiem zarządu Alliance for Cell Therapies Now, koalicji organizacji reprezentujących pacjentów, dostawców usług medycznych oraz społeczności akademickie i naukowe w celu przyspieszenia bezpiecznych i skutecznych regeneracyjnych terapii komórkowych. Sanford Health prowadzi obecnie cztery badania z wykorzystaniem komórek macierzystych, z których wszystkie przeszły przez odpowiednie kanały regulacyjne i zostały zatwierdzone przez FDA.

.