Español

U.S. Food and Drug Administration zatwierdziła dziś pierwszą generyczną wersję EpiPen i EpiPen Jr (epinefryny) auto-wstrzykiwacza do doraźnego leczenia reakcji alergicznych, w tym zagrażających życiu (anafilaksja), u dorosłych i pacjentów pediatrycznych, którzy ważą więcej niż 33 funty. Teva Pharmaceuticals USA uzyskała zgodę na wprowadzenie na rynek generycznej wersji wstrzykiwacza epinefryny w dawkach 0,3 mg i 0,15 mg.

„Dzisiejsze zatwierdzenie pierwszej generycznej wersji najczęściej przepisywanego wstrzykiwacza epinefryny w USA. jest częścią naszego wieloletniego zobowiązania do przyspieszenia dostępu do tańszych, bezpiecznych i skutecznych alternatywnych leków generycznych, gdy patenty i inne wyłączności nie uniemożliwiają już zatwierdzenia”, powiedział Scott Gottlieb, M.D., komisarz FDA. „To zatwierdzenie oznacza, że pacjenci żyjący z ciężkimi alergiami, którzy wymagają stałego dostępu do ratującej życie epinefryny powinni mieć tańszą opcję, a także inny zatwierdzony produkt, aby pomóc chronić się przed potencjalnymi niedoborami leków. Droga do opracowania generycznych produktów łączących lek z urządzeniem, takich jak ten, jest trudna. Pozostajemy zaangażowani w wykonywanie naszej pracy, aby zapewnić naukową i regulacyjną jasność dla sponsorów dążących do opracowania złożonych leków generycznych, a także nadać priorytet zatwierdzaniu leków z niewielką lub żadną konkurencją generyczną w ramach naszego nadrzędnego wysiłku w celu usunięcia barier dla rozwoju generycznych i wejścia na rynek krytycznie ważnych leków. Wiele z tych kroków zostało nakreślonych w naszym Planie Działań na rzecz Konkurencji Leków, ogłoszonym w zeszłym roku. Szczególnie zależy nam na opracowaniu generycznych kopii produktów złożonych. Produkty te mogą być trudne do skopiowania i dlatego czasami nie mają na czas konkurencji w postaci leków generycznych, gdy patenty i wyłączność nie stanowią już przeszkody w ich dopuszczeniu do obrotu. Opracowujemy nowe wytyczne dla sponsorów, aby rozwój generycznych wersji złożonych produktów był bardziej efektywny, a przegląd wielu złożonych wniosków o leki generyczne traktujemy priorytetowo.”

Zagrażające życiu alergie mogą obejmować reakcje na ukąszenia owadów lub użądlenia, pokarmy, leki, lateks lub inne przyczyny. Anafilaksja to nagły przypadek medyczny, który wpływa na całe ciało, a w niektórych przypadkach prowadzi do śmierci. Anafilaksja występuje u około jednego na 50 Amerykanów. Osoby, które miały epizod anafilaksji, zawsze są narażone na ryzyko wystąpienia kolejnego. Ze względu na to ryzyko muszą one zawsze nosić przy sobie awaryjną dawkę epinefryny. Wiele osób musi mieć więcej niż jedną dawkę pod ręką.

Pen EpiPen jest przeznaczony do automatycznego wstrzykiwania dawki epinefryny w udo osoby, aby zatrzymać reakcję alergiczną. FDA zatwierdziła kilka produktów auto-wstrzykiwaczy epinefryny w ramach nowych wniosków o dopuszczenie do obrotu w celu leczenia anafilaksji, w tym EpiPen, Adrenaclick i Auvi-Q. Ponadto, „autoryzowane wersje generyczne” EpiPen i Adrenaclick są sprzedawane bez nazwy marki. Autoryzowany lek generyczny jest wytwarzany na podstawie istniejącego wniosku o dopuszczenie do obrotu nowego leku danej marki przy użyciu tego samego składu, procesu i urządzeń produkcyjnych, które są używane przez producenta nazwy marki. Etykieta lub opakowanie są jednak zmieniane w celu usunięcia nazwy marki lub innych znaków towarowych. W niektórych przypadkach firma może zdecydować się na sprzedaż autoryzowanego generyku po niższej cenie niż markowy produkt leczniczy.

Produkty z autowstrzykiwaczem epinefryny są znane jako „produkty łączone”, ponieważ składają się z leku (epinefryny) i urządzenia (autowstrzykiwacza). Rozwój generycznych produktów łączonych może być trudniejszy niż w przypadku typowych produktów leczniczych, a FDA regularnie podejmuje kroki mające na celu pomoc w przeprowadzeniu przemysłu przez ten proces. Agencja współpracuje z poszczególnymi firmami, aby wspierać ich rozwój takich złożonych produktów, a także tworzy publicznie dostępne wytyczne opisujące kroki, jakie FDA zaleca firmom podjąć w celu złożenia kompletnych, możliwych do zatwierdzenia wniosków dla różnych rodzajów produktów medycznych. W tym przypadku FDA opublikowała od 2009 r. trzy projekty lub ostateczne wytyczne dotyczące opracowywania generycznych wstrzykiwaczy epinefryny. Ponadto, podobnie jak w przypadku leków markowych, FDA kontroluje zakłady produkcyjne i pakujące leki generyczne, aby upewnić się, że są one w stanie konsekwentnie wytwarzać produkty wysokiej jakości.

Ten wstrzykiwacz epinefryny (autowstrzykiwacz) jest przeznaczony do natychmiastowego podawania pacjentom. Po podaniu domięśniowym lub podskórnym ma szybki początek i krótki czas działania. Epinefryna działa poprzez zmniejszenie obrzęku dróg oddechowych i zwiększenie przepływu krwi w żyłach.

Najczęstsze działania niepożądane związane ze wstrzyknięciem epinefryny to niepokój, strach, niepokój, drżenie, osłabienie, zawroty głowy, pocenie się, kołatanie serca, bladość, nudności i wymioty, ból głowy i (lub) trudności w oddychaniu. Zgłaszano rzadkie przypadki poważnych zakażeń skóry i tkanek miękkich po zastosowaniu leku. U pacjentów z chorobami serca stosowanie epinefryny w postaci wstrzyknięcia może powodować ból w klatce piersiowej (dusznicę bolesną) lub nieprawidłowe bicie serca (komorowe zaburzenia rytmu serca). Po zastosowaniu wstrzyknięcia epinefryny pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Epinefryny nie należy wstrzykiwać do żyły, pośladka, palców, dłoni lub stóp. Aby zminimalizować ryzyko urazu w miejscu wstrzyknięcia, należy ograniczyć ruchy nogi podczas wstrzykiwania.

Agencja wymaga odpowiednich danych i informacji w celu wykazania, że złożone produkty będące połączeniem leku i urządzenia spełniają rygorystyczne standardy zatwierdzania przez FDA, aby zapewnić pacjentom dostęp do wysokiej jakości produktów leczniczych, które są bezpieczne i skuteczne.

FDA, agencja w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i bezpieczeństwa leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych do stosowania u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo dostaw żywności dla naszego narodu, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.

.