Mesulid® granulado

Granulado

Anti-inflamatório não-esteróide

(Nimesulida)

COMPOSIÇÃO: Cada saqueta de MESULID® granulado com 2 gramas de pó contém 100 mg de nimesulida.

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS:

Nimesulida é um anti-inflamatório não esteróide da classe da sulfonanilida. Nimesulida tem efeitos anti-inflamatórios, antipiréticos e analgésicos.

Nimesulida tem um mecanismo de acção único e a sua actividade anti-inflamatória baseia-se em múltiplos factores. A nimesulida é um inibidor seletivo da síntese da prostaglandina; in vitro e in vivo, ela inibe seletivamente a isoforma COX-2 da enzima, que se expressa durante a inflamação, com mínima atividade contra a isoforma COX-1, que desempenha um papel protetor sobre a mucosa gástrica.

Além disso, a nimesulida possui outras características bioquímicas, responsáveis por suas propriedades clínicas, que incluem Inibição da fosfodiesterase (PDE) tipo IV, geração reduzida de ânion superóxido (O2), captação de ácido hipocloroso, inibição de proteinases (elastase, colagenase), prevenção da inativação do inibidor da alfa-1-proteinase, inibição da liberação de histamina dos basófilos e mastócitos humanos, e inibição da atividade histamínica.

INDICAÇÕES: MESULID® é um anti-inflamatório não-esteróide,

>USES: Útil no tratamento de sintomas inflamatórios em pacientes com osteoartrite e doenças reumáticas e para o alívio de dores agudas e desconfortos associados a traumas, odontologia, intervenções cirúrgicas e dismenorreia.

Rota de administração: Oral

DOSAGEM

Adultos e maiores de 12 anos: 100 mg duas vezes por dia, um comprimido a cada 12 horas.

Em dismenorreia: 1 comprimido a cada 12 horas, começando 2 dias antes do sangramento menstrual.

MESULID® é recomendado para ser tomado após as refeições.

Populações especiais

Idosos: Não há necessidade de diminuir a dose nos idosos, no entanto, como em todos os produtos, os pacientes com mais de 65 anos devem receber a dose efetiva mais baixa (100 mg duas vezes ao dia).

Patientes com função renal comprometida: Foi demonstrado que o nimesulide exibe o mesmo padrão farmacocinético em pacientes com insuficiência renal moderada (clearance de creatinina 30 a 80 ml/minuto) como em voluntários saudáveis. Portanto, nenhuma redução de dose é necessária em pacientes com insuficiência renal moderada. No entanto, a nimeulida não deve ser administrada em casos de insuficiência renal grave.

Patientes com função hepática comprometida: MESULID® está contra-indicado em pacientes com função hepática comprometida

CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou aos seus excipientes. Broncoespasmo, rinite aguda, pólipos nasais e edema angioneurotico. Reacções alérgicas ao ácido acetilsalicílico ou AINEs. Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal e história de doença do ácido péptico. Disfunção ventricular esquerda, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva grave e doença arterial coronária. Cirurgia de bypass da artéria coronária. doença cerebrovascular Disfunção hepática grave. Crianças com menos de 12 anos de idade. ATENÇÃO: terceiro trimestre de gravidez e lactação. Alergia a sulfonamidas e produtos relacionados. Deficiência renal grave (clearance de creatinina <30 ml/min). Insuficiência hepática moderada. Hiperlipidemia. Diabetes. Fumadores. Doença arterial periférica. Recomenda-se que o tratamento seja iniciado com as doses mais baixas. O uso concomitante de ácido acetilsalicílico (AAS) aumenta o risco de úlcera gastrointestinal e suas complicações.

Interações farmacológicas:

Cautela deve ser exercida em pacientes com comprometimento hepático. MESULID® não deve ser administrado concomitantemente com agentes potencialmente hepatotóxicos.

A ingestão de alimentos não interfere com a absorção ou biodisponibilidade do medicamento.

O uso de nimeulida deve ser evitado em pacientes que estão sendo tratados com medicamentos contendo ácido clavulânico ou dentro de dois meses após serem tratados com esses medicamentos.

Tendo em vista a terapia com MESULID®, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o uso de outros analgésicos. O uso concomitante de diferentes anti-inflamatórios não-esteróides não é recomendado.

A administração concomitante com anticoagulantes, incluindo ácido acetilsalicílico, pode causar efeitos aditivos. Portanto, esta combinação não é recomendada e está contra-indicada em pacientes com distúrbios graves de coagulação (ver Contra-indicações e advertências). Se esta combinação não puder ser evitada, a atividade anticoagulante deve ser acompanhada de perto.

MESULID® pode antagonizar os efeitos dos diuréticos e, em particular, bloquear o aumento da atividade de renina plasmática induzida pela furosemida.

Na análise farmacocinética da nimesulida em pacientes que receberam tratamento concomitante com furosemida, foi demonstrada uma diferença mínima no volume de distribuição, sem significado clínico. O uso concomitante de furosemida e MESULID® requer cuidado em pacientes com patologia renal e cardíaca suscetível.

Anti-inflamatórios não-esteróides têm sido relatados para reduzir a depuração do lítio, resultando em concentrações plasmáticas elevadas e toxicidade do lítio. Se MESULID® for prescrito num doente que receba lítio, as concentrações séricas de lítio devem ser monitorizadas de perto.

Não foram observadas interacções in vivo clinicamente significativas com glibenclamida, teofilina, warfarina, digoxina, cimetidina e uma preparação antiácida (combinação de alumínio e hidróxido de magnésio).

MESULID® inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas de fármacos que são substratos desta enzima podem ser elevadas quando o MESULID® é usado concomitantemente.

Cautela é necessária se o MESULID® for administrado menos de 24 horas antes ou depois do tratamento com metotrexato, pois o nível sérico de metotrexato pode aumentar e, portanto, a sua toxicidade também pode aumentar.

Por causa do seu efeito sobre as prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como o MESULID®, podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina.

A administração concomitante de MESULID® com tolbutamida, ácido valpróico ou salicilatos pode afectar as concentrações séricas e a resposta terapêutica da nimsulida. Estudos in vitro mostraram que tolbutamida, ácido valpróico e salicilatos deslocam a nimeulida dos seus locais de ligação de proteínas plasmáticas. Contudo, apesar de um possível efeito sobre os níveis plasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Efeitos secundários: azia, náuseas, vómitos, diarreia e gastralgia ligeira e transitória, não necessitando de interrupção do tratamento; erupção cutânea alérgica; deve notar-se que este produto pode causar tonturas e sonolência, sensibilidade; úlceras pépticas e hemorragia gastrointestinal; AHT.

PRESENTAÇÕES: MESULID® granulado. Cada saqueta contém nimeulida 100 mg, excipientes csp. Caixa de 6 e 10 saquetas. INVIMA Inscrição Saúde 2011M-0012732.