As clínicas de células estaminais desonestas continuam a vitimizar os pacientes esperançosos que procuram curas para o cancro, doença de Parkinson, autismo, dor crónica e muito mais.

A maior parte destes tratamentos não estão comprovados e não são apoiados por evidências, desperdiçando tempo precioso e dólares de cuidados de saúde para pacientes desesperados e muitas vezes fazendo mais mal do que bem à saúde e sobrevivência dos pacientes.

A procura pública de tratamentos com células estaminais está a ultrapassar a nossa capacidade de os regular. Agências governamentais como a Food and Drug Administration e a Federal Trade Commission deveriam estar se preparando para fazer isso, mas não é provável que o dinheiro seja encontrado em breve para fazer isso. Vai ser necessário um esforço maior que inclua legisladores e associações médicas que já estão capacitados para se moverem contra essas clínicas.

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Estamos num ponto crítico da medicina quando se trata de usar o nosso próprio corpo para nos curarmos. A medicina regenerativa procura restaurar ou estabelecer a função normal através da substituição, engenharia ou regeneração de células, tecidos ou órgãos humanos. As células estaminais do corpo têm a capacidade de se desenvolver em novos tecidos como ossos e cérebros, sangue e órgãos.

De acordo com a Aliança para a Medicina Regenerativa, houve duas clínicas de células estaminais nos Estados Unidos em 2009. Em 2017, esse número tinha crescido para mais de 700; um estudo publicado no ano passado descobriu que o número de clínicas com sites na Internet tinha duplicado em média todos os anos entre 2009 e 2014.

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Esse tipo de crescimento, combinado com os conhecimentos necessários para avaliar essas clínicas e reivindicações, representa um enorme desafio.

O primeiro passo para lidar com isso é aumentar a conscientização pública sobre o que comprovadamente funciona e o que foi aprovado pela FDA.

Até agora, apenas alguns tratamentos com células-tronco foram comprovadamente eficazes, como transplantes de medula óssea, e eles foram autorizados em apenas alguns casos para doenças do sangue, incluindo certos tipos de câncer. No entanto, centenas de clínicas nos EUA oferecem desafiantemente produtos e terapias com células estaminais que nunca foram aprovados pela FDA ou cuja eficácia foi comprovada por qualquer laboratório ou teste responsável.

Muitas destas clínicas imitam protocolos legítimos, extraindo as próprias células estaminais dos pacientes (estas são chamadas transplantes autólogos de células estaminais), concentrando ou modificando elaboradamente as células, depois infundindo-as ou injectando-as de novo no indivíduo.

Tudo parece oficial, desde as batas de laboratório até aos certificados de graduação dos médicos na parede. Mas o pagamento está no banco da clínica e o paciente já se foi há muito tempo antes de ficar claro que estas terapias não comprovadas são na melhor das hipóteses inúteis e na pior das hipóteses prejudiciais.

O problema é tão sério que o Google recentemente barrou anúncios para técnicas médicas não comprovadas ou experimentais, particularmente visando terapias genéticas e celulares não aprovadas. Mas o Google sozinho não pode proteger um público involuntário.

A FDA iniciou parte deste trabalho, lançando em Novembro de 2017 uma “Estrutura para a Regulamentação de Produtos de Medicina Regenerativa” que promete aumentar a fiscalização contra os fornecedores que oferecem intervenções não aprovadas. A estrutura também propõe novas políticas e padrões de supervisão para terapias com células-tronco e medicina regenerativa que a agência espera que sejam:

• deixar claro quais produtos estão sujeitos à aprovação total da FDA e quais não estão.
• tornar o processo de revisão para novas terapias mais eficiente e reduzir alguns dos requisitos regulatórios para desenvolvedores de produtos.

Se essa estrutura se tornar um regulamento formal – e até agora não se tornou – o poder de fiscalização da FDA é em grande parte uma vergonha pública quando os regulamentos são ignorados. O Departamento de Justiça pode buscar uma liminar em nome da FDA e um tribunal federal pode emitir uma ordem de restrição.

No outono de 2019, um relatório exaustivo da Pew Charitable Trusts relatou um amplo consenso entre especialistas dos campos jurídico, científico, clínico, bioético e de advocacia que endossam a estrutura da FDA para regulamentar o campo da medicina regenerativa, que inclui terapias com células-tronco e outros tratamentos destinados a reparar ou substituir células, tecidos e órgãos danificados, doentes ou disfuncionais.

Mas muitos especialistas entrevistados para o relatório Pew expressaram a preocupação de que a FDA não tinha nem o financiamento nem o pessoal necessário para supervisionar as clínicas de células estaminais, o que supostamente deverá aumentar em Novembro de 2020.

A Lei das Curas do Século XXI, por exemplo, inclui disposições para a FDA atrair mais pessoal com experiência em medicina regenerativa, mas não forneceu financiamento adicional para fazer isso. Sem contratar mais especialistas da FDA treinados nas ciências das células-tronco e implantá-las de forma eficaz, será difícil proteger os pacientes de clínicas e curas falsas.

Devemos fazer mais para nos protegermos contra clínicas charlatães e médicos antiéticos. Eles não só estão prejudicando os pacientes que professam servir, mas também estão minando o apoio público para – e a confiança em – procedimentos e terapias testadas, revisadas e aprovadas que, quando bem sucedidas, podem transformar ou eliminar males que afligem milhões neste planeta.

Passos pequenos em frente

Muitos pesquisadores e clínicos legítimos estão agora trabalhando para mostrar como as terapias aprovadas podem ser usadas com eficácia e segurança em humanos. Uma juíza do tribunal federal distrital, Ursula Ungaro, deu a essa boa ciência uma vitória em junho passado ao decidir a favor da FDA em um processo contra uma empresa de células-tronco sediada na Flórida, cujos tratamentos supostamente causaram cegueira em vários pacientes. A decisão foi considerada uma grande vitória pelo governo na sua luta para policiar a indústria.

O juiz observou que no procedimento perante o tribunal – extrair células estaminais da gordura e depois prepará-las para serem devolvidas ao paciente – é exigido tanto processamento que o produto é legalmente um “fármaco” e, portanto, está sob a jurisdição total e poder regulamentar da FDA.

A decisão dá à FDA autoridade para definir certos tipos de produtos de células estaminais como medicamentos, o que os coloca sob a alçada de outras regras da FDA. Se o caso não for anulado por apelação, a FDA pode impedir centenas de clínicas de usar o que equivale a drogas não aprovadas.

Outras agências federais tomaram medidas para proteger o público nesta área. A Federal Trade Commission, por exemplo, ganhou um julgamento de 3,31 milhões de dólares no ano passado contra um médico baseado na Califórnia e as duas empresas que ele controla sob acusações de propaganda enganosa de que a “terapia com células-tronco amnióticas” pode tratar doenças graves como Parkinson, autismo, degeneração macular, paralisia cerebral, esclerose múltipla e ataque cardíaco.

“As clínicas devem ter evidências sólidas para apoiar suas alegações antes de anunciar que a terapia com células-tronco pode tratar problemas médicos sérios, particularmente aqueles que afetam crianças e adultos mais velhos”, disse Andrew Smith, diretor do Bureau de Proteção ao Consumidor da FTC, em uma declaração sobre a decisão.

Assumindo responsabilidade como comunidade médica

Não há dúvida de que a medicina regenerativa produzirá curas. Estima-se que 950 desenvolvedores estão realizando mais de 1.000 ensaios clínicos em todo o mundo. Mas à medida que este trabalho continua, temos de parar as clínicas desonestas.

Isso exigirá um esforço multifacetado.

O público, juntamente com clínicos e investigadores, deve ser educado sobre a ameaça de clínicas e terapias com células estaminais não regulamentadas. Temos de incitar os conselhos médicos a tomar medidas e pressionar os pares na prática legítima e regulamentada da medicina regenerativa para que façam parte da solução, avançando e alargando o acesso a tratamentos seguros e testados. Não devemos fechar os olhos para os mafiosos das células estaminais e devemos, como indivíduos e como comunidade, exigir políticas mais eficazes dos nossos legisladores e regras e aplicação mais eficazes dos nossos reguladores.

Os Estados Unidos voltaram com sucesso o vício da nação em cigarros com uma forte coalizão de especialistas e celebridades martelando os perigos comprovados para os pulmões e a vida. Coalizões semelhantes estão agora em ação para tentar reverter a crise opióide do país. É hora de médicos e pesquisadores credíveis – talvez em aliança com funcionários eleitos e celebridades reconhecidas e engajadas – apoiarem e promoverem publicamente e promoverem ações vigorosas e imediatas contra clínicas de células-tronco falsas.

David A. Pearce, Ph.D., é presidente de inovação e pesquisa da Sanford Health. Ele também faz parte do conselho da Alliance for Cell Therapies Now, uma coalizão de organizações que representam pacientes, prestadores de cuidados de saúde e as comunidades acadêmicas e científicas para promover terapias celulares regenerativas seguras e eficazes. Sanford Health está actualmente a realizar quatro ensaios com células estaminais, todos os quais foram encaminhados através de canais regulamentares apropriados e foram aprovados pela FDA.