”Dagens godkännande av den första generiska versionen av den mest utskrivna epinefrin autoinjektorn i USA är en mycket viktig del av den nya generiska versionen av epinefrin autoinjektorn. är en del av vårt långvariga åtagande att främja tillgången till billigare, säkra och effektiva generiska alternativ när patent och andra ensamrättigheter inte längre förhindrar ett godkännande”, säger FDA:s kommissionär Scott Gottlieb, M.D. ”Detta godkännande innebär att patienter som lever med svåra allergier och som behöver ständig tillgång till livräddande adrenalin bör ha ett billigare alternativ, samt ytterligare en godkänd produkt för att hjälpa till att skydda sig mot eventuell läkemedelsbrist. Det är en utmaning att utveckla generiska kombinationsprodukter av läkemedel och utrustning som denna. Vi är fortfarande fast beslutna att göra vår del för att skapa vetenskaplig och regulatorisk klarhet för sponsorer som vill utveckla komplexa generiska läkemedel, samt att prioritera godkännandet av läkemedel med liten eller ingen generisk konkurrens som en del av vårt övergripande arbete för att undanröja hinder för utveckling av generiska läkemedel och marknadstillträde för kritiskt viktiga läkemedel. Många av dessa åtgärder beskrivs i vår handlingsplan för läkemedelskonkurrens som offentliggjordes förra året. Vi är särskilt engagerade i utvecklingen av generiska kopior av komplexa produkter. Dessa produkter kan vara svåra att kopiera, och därför finns det ibland ingen snabb generisk konkurrens när patent och ensamrätt inte längre utgör ett hinder för godkännande. Vi tar fram ny vägledning för sponsorer för att effektivisera utvecklingen av generiska versioner av komplexa produkter, och vi prioriterar granskningen av många komplexa generiska läkemedelsansökningar.”
Livshotande allergier kan innefatta reaktioner på insektsbett eller -stick, livsmedel, mediciner, latex eller andra orsaker. Anafylaxi är en medicinsk nödsituation som påverkar hela kroppen och i vissa fall leder till döden. Anafylaxi förekommer hos ungefär en av 50 amerikaner. Personer som har haft en anafylaktisk episod löper alltid risk att drabbas av en ny episod. På grund av denna risk måste de alltid bära med sig en nöddos epinefrin. Många måste ha mer än en dos till hands.
EpiPen är avsedd att automatiskt injicera en dos adrenalin i en persons lår för att stoppa en allergisk reaktion. FDA har godkänt flera epinefrin-autoinjektorprodukter under nya läkemedelsansökningar för att behandla anafylaxi, inklusive EpiPen, Adrenaclick och Auvi-Q. Dessutom saluförs ”godkända generiska” versioner av EpiPen och Adrenaclick utan märkesnamn. En auktoriserad generisk produkt tillverkas enligt varumärkets befintliga ansökan om nya läkemedel med hjälp av samma formulering, process och tillverkningsanläggningar som används av varumärkestillverkaren. Märkningen eller förpackningen ändras dock så att märkesnamnet eller andra varumärken tas bort. I vissa fall kan ett företag välja att sälja ett godkänt generiskt läkemedel till ett lägre pris än märkesprodukten.
Epinefrin-autoinjektorprodukter är kända som ”kombinationsprodukter” eftersom de består av ett läkemedel (epinefrin) och en anordning (autoinjektorn). Utvecklingen av generiska kombinationsprodukter kan vara mer utmanande än typiska läkemedelsprodukter, och FDA vidtar regelbundet åtgärder för att hjälpa industrin genom processen. Myndigheten samarbetar med enskilda företag för att stödja deras utveckling av sådana komplexa produkter och skapar en offentligt tillgänglig vägledning som beskriver de steg som FDA rekommenderar företagen att ta för att lämna in kompletta ansökningar som kan godkännas för olika typer av medicinska produkter. I det här fallet har FDA sedan 2009 publicerat tre utkast till eller slutgiltiga vägledningar om utvecklingen av generiska autoinjektorer för adrenalin. Dessutom inspekterar FDA, precis som för märkesläkemedel, tillverknings- och förpackningsanläggningar för generiska läkemedel för att säkerställa att de är kapabla att konsekvent producera kvalitetsprodukter.
Denna epinefrininjektion (autoinjektor) är avsedd för omedelbar administrering till patienter. När den ges intramuskulärt eller subkutant har den en snabb insättning och kort verkningstid. Epinefrin verkar genom att minska svullnaden i luftvägarna och öka blodflödet i venerna.
De vanligaste biverkningarna som förknippas med epinefrinininjektion är ångest, rädsla, rastlöshet, skakningar, svaghet, yrsel, svettning, hjärtklappning, blekhet, illamående och kräkningar, huvudvärk och/eller andningssvårigheter. Sällsynta fall av allvarliga hud- och mjukdelsinfektioner har rapporterats efter användning av läkemedlet. Hos patienter med hjärtsjukdom kan användning av adrenalininjektion orsaka bröstsmärta (angina pectoris) eller onormala hjärtslag (ventrikulära arytmier). Efter användning av adrenalininjektion ska patienterna söka omedelbar läkar- eller sjukhusvård. Epinefrin ska inte injiceras i venen, skinkan, fingrarna, händerna eller fötterna. För att minimera risken för skador på injektionsstället bör rörelse av benet begränsas under injektionen.
Myndigheten kräver lämpliga data och information för att visa att komplexa kombinationsprodukter av läkemedel och enheter uppfyller FDA:s rigorösa godkännandenormer för att säkerställa att läkemedelsprodukter av hög kvalitet som är säkra och effektiva är tillgängliga för patienterna.
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, som är en myndighet inom USA:s Department of Health and Human Services, skyddar folkhälsan genom att garantera säkerhet, effektivitet och trygghet för human- och veterinärmedicinska läkemedel, vacciner och andra biologiska produkter för humant bruk samt medicintekniska produkter. Myndigheten ansvarar också för säkerheten i vårt lands livsmedelsförsörjning, kosmetika, kosttillskott, produkter som avger elektronisk strålning och för reglering av tobaksprodukter.