Tutkimukset ovat osoittaneet, että suosittu masennuslääke Paxil on yhdistetty vakaviin häiriöihin ja elämää mullistaviin synnynnäisiin epämuodostumiin vastasyntyneillä. Useissa tapauksissa Paxiliin liittyvät vammat ovat olleet tappavia.

Paroksetiini (tunnetaan myös kauppanimellä Paxil) on yleisesti määrätty masennuslääke. Lääkkeen markkinoinnin aloitti vuonna 1992 lääkeyhtiö SmithKline Beecham, nykyinen GlaxoSmithKline. Paxilia käytetään aikuispotilaiden masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuuden ja yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon.

Aikuisilla Paxilin teho masennukseen on verrattavissa vanhempien masennuslääkkeiden, kuten Zoloftin ja Prozacin, tehoon. Paxililla on muiden masennuslääkkeiden yhteisiä haittavaikutuksia, kuten runsaasti pahoinvointia, uneliaisuutta ja seksuaalisia haittavaikutuksia. Toisin kuin muihin suosittuihin masennuslääkkeisiin, Paxiliin liittyy kliinisesti merkittävää painonnousua ja tilastollisesti merkittävää itsemurhariskin lisääntymistä aikuisilla. Pediatriset tutkimukset, joissa Paxilia käytettiin masennuksen hoitoon, eivät osoittautuneet tehokkaiksi ja osoittivat haitallisten lopputulosten riskin lisääntyneen, mukaan lukien itsensä vahingoittamisen jaksot ja mahdollisesti itsemurhakäyttäytyminen.

Paxilin käytön lopettamiseen liittyy suuri lopettamis- tai vieroitusoireyhtymän riski. Lisääntyneen synnynnäisten epämuodostumien riskin vuoksi raskaana oleville tai raskautta suunnitteleville naisille suositellaan neuvonpitoa lääkärin kanssa. Paxilia koskevien uusien tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että lääke lisää synnynnäisten epämuodostumien, erityisesti sydänvikojen, riskiä, kun naiset käyttävät sitä raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Syyskuussa 2005 FDA pyysi GlaxoSmithKlinea muuttamaan lääkkeen raskauskategorian C:stä D:ksi, mikä tarkoittaa vahvempaa varoitusta. Kategoria D tarkoittaa, että raskaana olevilla naisilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet riskin sikiölle.

Mikäli Paxilia määrätään usein äideille, jotka kärsivät masennuksesta tai ahdistuneista tai surullisista tunteista, Paxil on erityisen vaarallinen, koska se on vaarallinen kehittyvälle sikiölle, aiheuttaa vieroitusoireita vastasyntyneelle vauvalle ja aiheuttaa aivojen biokemiallisia ja morfologisia poikkeavuuksia, elinten kehityshäiriöitä ja vakavia sydänpoikkeavuuksia. Erityisesti useiden vakavien synnynnäisten epämuodostumien esiintymistiheys kaksinkertaistui tai lähes kolminkertaistui, kun Paxilia käytettiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.

Vuonna 2007 raskaana olevien äitien raskauden ensimmäisellä raskauskolmanneksella käytetyllä Paxil-valmisteella
on osoitettu olevan yhteyksiä useisiin merkittäviin synnynnäisiin epämuodostumiin. Ensinnäkin anenkefalia, syntymä ilman etuaivoja, esiintyi 2,4 kertaa useammin naisilla, jotka olivat käyttäneet Paxilia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana. Tämä on katastrofaalinen, kuolemaan johtava syntymävika, jota ei voida korjata. Toiseksi Paxil-hoitoa saaneilla äideillä havaittiin 2,8 kertaa useammin Omphalocelea, eli vauvoja, joiden syntymässä on elimiä kehon ulkopuolella, kuin kontrolliryhmällä. Joissakin tiedotusvälineissä tämä synnynnäinen epämuodostuma kuvattiin pienenä napanuoran tyränä, mutta tilan vakavuus vaihtelee, vaatii yleensä leikkausta sekä viikoista vuosiin kestävää sopeutumista ja voi olla hengenvaarallinen. Kolmanneksi kraniosynostoosi, eli yhden tai useamman lapsen kallon luita yhdistävän kuituliitoksen ennenaikainen sulkeutuminen, esiintyi 2,5 kertaa useammin Paxilille altistuneilla vauvoilla. Myös tämä tila vaihtelee vakavuudeltaan. Se voi olla ensisijaisesti kallon luustoon liittyvä sairaus tai se voi olla toissijainen vauvan alikehittyneiden aivojen vuoksi. Lopuksi Paxil on yhdistetty myös pysyvän keuhkoverenpainetaudin, keuhkojen verenkierron tukkeutumisen, aiheuttamiseen, johon on liittynyt hengenahdistusta, huimausta ja pyörtymistä.

Syntymävikojen lisäksi Paxilin on osoitettu aiheuttavan useita vieroitusoireita, kun äidit otetaan pois Paxilista, mukaan lukien ärtyneisyys, korkeaääninen tai heikko itku, vapina, huono lihasjänteys, unihäiriöt, nopea hengitys ja hengitysvaikeudet sekä lisääntynyt vastasyntyneiden teho-osastolle joutuminen. Hälyttävää oli, että useissa vuonna 2007 julkaistuissa raporteissa hylättiin Paxilin yhteys synnynnäisiin epämuodostumiin, ja Paxilin ja muiden haitallisten masennuslääkkeiden määrääminen lisääntyi 9 prosenttia vuosien 1999 ja 2007 välillä.

Diagnoosi

Paxilin on osoitettu olevan yhteydessä useisiin vakaviin ja toisinaan kuolemaan johtaviin synnynnäisiin epämuodostumiin, kuten etuaivojen kehittymättömyyteen tai kehittymättömyyteen (anenkefalia), elinten ilmaantumiseen kehon ulkopuolelle (omphalokele), erityisesti napanuoran läheisyydessä, kehittyvien aivojen nivelten epäluonnollinen sulautuminen (kraniosynostoosi), mikä johtaa usein kallon ja kasvojen epämuodostuneeseen rakenteeseen, aivojen kasvutilan puutteeseen ja siitä johtuvaan korkeaan aivopaineeseen ja useisiin muihin niihin liittyviin ongelmiin sekä keuhkojen verenkierto-ongelmiin (jatkuva keuhkoverenpainetauti). Synnynnäisten epämuodostumien lisäksi Paxil on yhdistetty myös useisiin keskeisiin vieroitusoireisiin, kuten lihasjänteyden ongelmiin, hengitysvaikeuksiin, korkeaan ja heikkoon itkuun ja muihin niihin liittyviin ongelmiin.

Oireet

Syntymäviat:

• Elinten näkyminen kehon ulkopuolella
• Malformoitunut/epänormaali kallon ja kasvojen rakenne
• Vähäinen tai olematon etuaivojen kehittyminen
• Ongelmat keuhkojen verenkierron kanssa
• Yleisiä hengitysongelmia
• Kerhojalkaterä
• Aivo- tai keuhko-ongelmista johtuva äkillinen kuolema

Vetäytymisoireet:

• Epätavallisen korkea tai matala itku
• Huono lihasjänteys
• Jatkuvat hengitysvaikeudet

Uutisartikkelit

• Glaxo määrättiin maksamaan 2 dollaria.5 Million for Paxil Defects
• Attorneys prepare for pending Paxil litigation
• Antidepressants Linked to Heart Defects in Newborns; Certain drugs increase the possibility of
  septal malformation, researchers find