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La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé aujourd’hui la première version générique de l’auto-injecteur EpiPen et EpiPen Jr (épinéphrine) pour le traitement d’urgence des réactions allergiques, y compris celles qui mettent la vie en danger (anaphylaxie), chez les adultes et les patients pédiatriques qui pèsent plus de 33 livres. Teva Pharmaceuticals USA a obtenu l’autorisation de commercialiser son auto-injecteur d’épinéphrine générique dans les dosages de 0,3 mg et 0,15 mg.

« L’approbation aujourd’hui de la première version générique de l’auto-injecteur d’épinéphrine le plus largement prescrit aux États-Unis. Cette approbation signifie que les patients souffrant d’allergies sévères et qui ont besoin d’un accès constant à l’épinéphrine qui peut leur sauver la vie devraient avoir une option moins coûteuse, ainsi qu’un autre produit approuvé pour aider à se protéger contre les pénuries potentielles de médicaments ». Le chemin vers le développement de produits génériques combinant médicament et dispositif comme celui-ci est difficile. Nous restons déterminés à faire notre part pour fournir une clarté scientifique et réglementaire aux promoteurs qui cherchent à développer des génériques complexes, ainsi qu’à donner la priorité à l’approbation de médicaments avec peu ou pas de concurrence générique dans le cadre de notre effort global pour éliminer les obstacles au développement de génériques et à l’entrée sur le marché de médicaments d’importance critique. Bon nombre de ces mesures ont été décrites dans notre Plan d’action pour la concurrence des médicaments, annoncé l’année dernière. Nous sommes particulièrement engagés dans le développement de copies génériques de produits complexes. Ces produits peuvent être difficiles à copier et, par conséquent, ne font pas toujours l’objet d’une concurrence générique opportune une fois que les brevets et les exclusivités ne sont plus un obstacle à l’approbation. Nous avançons de nouvelles directives pour les promoteurs afin de rendre le développement de versions génériques de produits complexes plus efficace, et nous donnons la priorité à l’examen de nombreuses demandes de médicaments génériques complexes. »

Les allergies potentiellement mortelles peuvent inclure des réactions aux piqûres ou aux morsures d’insectes, aux aliments, aux médicaments, au latex ou à d’autres causes. L’anaphylaxie est une urgence médicale qui affecte l’ensemble du corps et, dans certains cas, entraîne la mort. L’anaphylaxie survient chez environ un Américain sur 50. Les personnes qui ont eu un épisode d’anaphylaxie courent toujours le risque d’en avoir un autre. En raison de ce risque, elles doivent avoir sur elles une dose d’urgence d’épinéphrine à tout moment. Beaucoup doivent garder plus d’une dose à portée de main.

L’EpiPen est destiné à injecter automatiquement une dose d’épinéphrine dans la cuisse d’une personne pour arrêter une réaction allergique. La FDA a approuvé plusieurs auto-injecteurs d’épinéphrine dans le cadre de demandes de nouveaux médicaments pour traiter l’anaphylaxie, notamment EpiPen, Adrenaclick et Auvi-Q. En outre, des versions « génériques autorisées » d’EpiPen et d’Adrenaclick sont commercialisées sans les noms de marque. Un générique autorisé est fabriqué dans le cadre de la demande d’autorisation de mise sur le marché du produit de marque en utilisant la même formulation, le même processus et les mêmes installations de fabrication que ceux utilisés par le fabricant du produit de marque. L’étiquetage ou l’emballage est toutefois modifié pour supprimer la marque ou tout autre habillage commercial. Dans certains cas, une entreprise peut choisir de vendre un générique autorisé à un coût inférieur à celui du médicament de marque.

Les auto-injecteurs d’épinéphrine sont connus comme des « produits combinés » car ils sont constitués d’un médicament (l’épinéphrine) et d’un dispositif (l’auto-injecteur). Le développement de produits combinés génériques peut s’avérer plus difficile que celui de produits pharmaceutiques classiques, et la FDA prend régulièrement des mesures pour aider l’industrie à mener à bien ce processus. L’agence travaille avec des entreprises individuelles pour les aider à développer des produits aussi complexes, et crée des directives accessibles au public décrivant les étapes que la FDA recommande aux entreprises de suivre pour soumettre des demandes complètes et approuvables pour divers types de produits médicaux. Dans le cas présent, la FDA a publié depuis 2009 trois directives provisoires ou finales relatives au développement d’auto-injecteurs d’épinéphrine génériques. En outre, comme pour les médicaments de marque, la FDA inspecte les installations de fabrication et de conditionnement des médicaments génériques pour s’assurer qu’elles sont capables de produire de manière constante des produits de qualité.

Cette injection d’épinéphrine (auto-injecteur) est destinée à être administrée immédiatement aux patients. Lorsqu’elle est administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée, elle a un début d’action rapide et une courte durée d’action. L’épinéphrine agit en réduisant le gonflement des voies respiratoires et en augmentant le flux sanguin dans les veines.

Les effets secondaires les plus courants associés à l’injection d’épinéphrine sont l’anxiété, l’appréhension, l’agitation, les tremblements, la faiblesse, les vertiges, la transpiration, les palpitations, la pâleur, les nausées et les vomissements, les maux de tête et/ou les difficultés respiratoires. De rares cas d’infections graves de la peau et des tissus mous ont été signalés après l’utilisation du médicament. Chez les patients atteints d’une maladie cardiaque, l’utilisation de l’injection d’épinéphrine peut provoquer des douleurs thoraciques (angine de poitrine) ou des battements cardiaques anormaux (arythmies ventriculaires). Après l’utilisation d’une injection d’épinéphrine, les patients doivent consulter immédiatement un médecin ou un hôpital. L’épinéphrine ne doit pas être injectée dans une veine, une fesse, un doigt, une main ou un pied. Pour minimiser le risque de blessure au site d’injection, les mouvements de la jambe doivent être limités pendant l’injection.

L’agence exige des données et des informations appropriées pour démontrer que les produits d’association complexe médicament-dispositif répondent aux normes d’approbation rigoureuses de la FDA afin de garantir que des produits pharmaceutiques de qualité, sûrs et efficaces, sont disponibles pour les patients.

La FDA, une agence du département américain de la santé et des services sociaux, protège la santé publique en assurant la sécurité, l’efficacité et la sûreté des médicaments humains et vétérinaires, des vaccins et autres produits biologiques à usage humain, et des dispositifs médicaux. L’agence est également responsable de la sûreté et de la sécurité de l’approvisionnement alimentaire de notre nation, des cosmétiques, des compléments alimentaires, des produits qui émettent des radiations électroniques, et de la réglementation des produits du tabac.