Les cliniques de cellules souches voyous continuent de faire des victimes parmi les patients pleins d’espoir qui cherchent des remèdes contre le cancer, la maladie de Parkinson, l’autisme, la douleur chronique, et plus encore.

La plupart de ces traitements ne sont pas prouvés et ne sont pas étayés par des preuves, ce qui fait perdre un temps précieux et des dollars de soins de santé à des patients désespérés et fait souvent plus de mal que de bien à la santé et à la survie des patients.

Pourtant, la demande publique de traitements à base de cellules souches dépasse notre capacité à les réglementer. Les agences gouvernementales comme la Food and Drug Administration et la Federal Trade Commission devraient monter au créneau pour le faire, mais il est peu probable que l’on trouve bientôt l’argent pour le faire. Il faudra un effort plus important qui inclut les législateurs et les associations médicales qui sont déjà habilités à agir contre ces cliniques.

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Nous sommes à un point de basculement dans la médecine lorsqu’il s’agit d’utiliser notre propre corps pour nous guérir. La médecine régénérative cherche à restaurer ou à établir une fonction normale en remplaçant, ingéniant ou régénérant des cellules, des tissus ou des organes humains. Les cellules souches du corps ont la capacité de se développer en nouveaux tissus comme les os et le cerveau, le sang et les organes.

Selon l’Alliance for Regenerative Medicine, il y avait deux cliniques de cellules souches aux États-Unis en 2009. En 2017, ce nombre était passé à plus de 700 ; une étude publiée l’année dernière a révélé que le nombre de cliniques disposant d’un site internet avait doublé en moyenne chaque année entre 2009 et 2014.

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Ce type de croissance, combiné à l’expertise nécessaire pour évaluer ces cliniques et ces revendications, représente un énorme défi.

La première étape pour le relever est de sensibiliser davantage le public à ce dont l’efficacité a été prouvée et à ce qui a été approuvé par la FDA.

À ce jour, seuls quelques traitements à base de cellules souches ont fait leurs preuves, comme les greffes de moelle osseuse, et ils n’ont été autorisés que dans quelques cas pour des troubles sanguins, y compris certains cancers. Pourtant, des centaines de cliniques aux États-Unis proposent défiant toute concurrence des produits et des thérapies à base de cellules souches qui n’ont jamais été approuvés par la FDA ou dont l’efficacité a été prouvée par un laboratoire ou un test responsable.

Plusieurs de ces cliniques imitent des protocoles légitimes, en extrayant les propres cellules souches des patients (on parle de greffes de cellules souches autologues), en concentrant ou en modifiant de manière élaborée les cellules, puis en les infusant ou en les injectant à nouveau à l’individu.

Tout a l’air officiel, des blouses de laboratoire aux certificats de diplôme des médecins accrochés au mur. Mais le paiement est à la banque de la clinique et le patient est parti depuis longtemps avant que l’on se rende compte que ces thérapies non prouvées sont au mieux inutiles et au pire dommageables.

Le problème est si grave que Google a récemment interdit les publicités pour les techniques médicales non prouvées ou expérimentales, ciblant particulièrement les thérapies géniques et cellulaires non approuvées. Mais Google ne peut pas à lui seul protéger un public involontaire.

La FDA a commencé une partie de ce travail, en publiant en novembre 2017 un « Cadre pour la réglementation des produits de médecine régénérative » qui promet de renforcer l’application de la loi contre les fournisseurs offrant des interventions non approuvées. Le cadre propose également de nouvelles normes de politique et de surveillance pour les thérapies à base de cellules souches et la médecine régénérative qui, espère l’agence, permettront :

• de préciser quels produits sont soumis à une approbation complète de la FDA et lesquels ne le sont pas.
• rendre le processus d’examen des nouvelles thérapies plus efficace et réduire certaines des exigences réglementaires imposées aux développeurs de produits.

Même si ce cadre devient une réglementation formelle – et jusqu’à présent, ce n’est pas le cas – le pouvoir d’application de la FDA est en grande partie un pouvoir de honte publique lorsque les règlements sont ignorés. Le ministère de la Justice peut demander une injonction au nom de la FDA et un tribunal fédéral peut délivrer une ordonnance restrictive.

À l’automne 2019, un rapport exhaustif de Pew Charitable Trusts a fait état d’un large consensus parmi les experts des domaines juridique, scientifique, clinique, bioéthique et de plaidoyer approuvant le cadre de la FDA pour réglementer le domaine de la médecine régénérative, qui comprend les thérapies par cellules souches et d’autres traitements destinés à réparer ou à remplacer des cellules, des tissus et des organes endommagés, malades ou dysfonctionnels.

Mais de nombreux experts interrogés pour le rapport Pew ont exprimé leur inquiétude quant au fait que la FDA ne dispose pas à la fois du financement et du personnel nécessaires pour superviser les cliniques de cellules souches, qui est censé monter en puissance en novembre 2020.

La loi 21st Century Cures Act, par exemple, comprend des dispositions pour que la FDA attire plus de personnel expérimenté en médecine régénérative, mais elle n’a pas fourni de financement supplémentaire pour le faire. Sans l’embauche d’un plus grand nombre d’experts de la FDA formés aux sciences des cellules souches et leur déploiement efficace, il sera difficile de protéger les patients contre les cliniques et les cures bidon.

Nous devons faire davantage pour nous prémunir contre les cliniques charlatanesques et les médecins sans éthique. Non seulement ils nuisent aux patients qu’ils prétendent servir, mais ils sapent également le soutien du public – et la confiance dans – les procédures et les thérapies testées, examinées et approuvées qui, lorsqu’elles réussissent, peuvent transformer ou éliminer les maladies qui affligent des millions de personnes sur cette planète.

Petits pas en avant

De nombreux chercheurs et cliniciens légitimes travaillent maintenant à montrer comment les thérapies approuvées peuvent être utilisées efficacement et en toute sécurité chez les humains. Un juge du tribunal fédéral de district, Ursula Ungaro, a donné à cette bonne science une victoire en juin dernier en statuant en faveur de la FDA dans un procès contre une société de cellules souches basée en Floride dont les traitements ont été accusés de causer la cécité chez plusieurs patients. La décision a été considérée comme une victoire majeure par le gouvernement dans sa lutte pour contrôler l’industrie.

Le juge a noté que dans la procédure devant le tribunal – extraire les cellules souches de la graisse et les préparer pour les rendre au patient – un traitement si important est nécessaire que le produit est légalement un « médicament », et tombe donc sous la pleine juridiction et le pouvoir réglementaire de la FDA.

La décision donne à la FDA l’autorité de définir certains types de produits à base de cellules souches comme des produits pharmaceutiques, ce qui les place sous l’égide d’autres règles de la FDA. Si l’affaire n’est pas annulée en appel, la FDA peut empêcher des centaines de cliniques d’utiliser ce qui revient à des médicaments non approuvés.

D’autres agences fédérales ont pris des mesures pour protéger le public dans ce domaine. La Federal Trade Commission, par exemple, a obtenu l’an dernier un jugement de 3,31 millions de dollars contre un médecin californien et les deux sociétés qu’il contrôle, accusés de publicité mensongère selon laquelle la « thérapie par cellules souches amniotiques » peut traiter des maladies graves comme la maladie de Parkinson, l’autisme, la dégénérescence maculaire, la paralysie cérébrale, la sclérose en plaques et la crise cardiaque.

« Les cliniques doivent disposer de preuves solides pour étayer leurs affirmations avant de faire de la publicité sur le fait que la thérapie par cellules souches peut traiter des problèmes médicaux graves, en particulier ceux qui touchent les enfants et les personnes âgées », a déclaré Andrew Smith, directeur du Bureau de la protection des consommateurs de la FTC, dans un communiqué sur la décision.

Prendre ses responsabilités en tant que communauté médicale

Il ne fait aucun doute que la médecine régénérative donnera des cures. On estime que 950 développeurs mènent plus de 1 000 essais cliniques dans le monde. Mais alors que ce travail se poursuit, nous devons arrêter les cliniques malhonnêtes.

Cela nécessitera un effort sur plusieurs fronts.

Le public, ainsi que les cliniciens et les chercheurs, doivent être informés de la menace que représentent les cliniques et les thérapies à base de cellules souches non réglementées. Nous devons inciter les conseils médicaux à prendre des mesures et faire pression sur les pairs dans la pratique légitime et réglementée de la médecine régénérative pour qu’ils fassent partie de la solution en faisant progresser et en élargissant l’accès à des traitements sûrs et testés. Nous ne devons pas fermer les yeux sur les bonimenteurs de cellules souches et nous devons, en tant qu’individus et en tant que communauté, exiger des politiques plus efficaces de la part de nos législateurs et des règles et une application plus efficaces de la part de nos régulateurs.

Les États-Unis ont réussi à faire reculer la dépendance de la nation à la cigarette grâce à une coalition énergique d’experts et de célébrités martelant les dangers avérés pour les poumons et la vie. Des coalitions similaires sont actuellement à l’œuvre pour tenter de renverser la crise des opioïdes dans le pays. Il est temps pour des médecins et des chercheurs crédibles – peut-être en alliance avec des élus et des célébrités reconnaissables et engagés – d’approuver publiquement et de promouvoir une action énergique et immédiate contre les fausses cliniques de cellules souches.

David A. Pearce, Ph.D., est président de l’innovation et de la recherche à Sanford Health. Il siège également au conseil d’administration de l’Alliance for Cell Therapies Now, une coalition d’organisations représentant les patients, les fournisseurs de soins de santé et les communautés universitaires et scientifiques pour faire progresser les thérapies cellulaires régénératives sûres et efficaces. Sanford Health mène actuellement quatre essais sur les cellules souches, qui ont tous été acheminés par les voies réglementaires appropriées et ont été approuvés par la FDA.