Mesulid® granulé

Granulé

Anti-inflammatoire non stéroïdien

(Nimesulide)

COMPOSITION : Chaque sachet de MESULID® granulé avec 2 grammes de poudre contient 100 mg de nimesulide.

PROPRIÉTÉS PHARMACODINAMIQUES:

Le nimésulide est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la classe des sulfonanilides. Le nimésulide a des effets anti-inflammatoires, antipyrétiques et analgésiques.

Le nimésulide a un mécanisme d’action unique et son activité anti-inflammatoire repose sur de multiples facteurs. Le nimésulide est un inhibiteur sélectif de la synthèse des prostaglandines ; in vitro et in vivo, il inhibe sélectivement l’isoforme COX-2 de l’enzyme, qui est exprimée au cours de l’inflammation, avec une activité minimale contre l’isoforme COX-1, qui joue un rôle protecteur sur la muqueuse gastrique.

En outre, le nimésulide présente d’autres caractéristiques biochimiques, responsables de ses propriétés cliniques, qui incluent : Inhibition de la phosphodiestérase (PDE) de type IV, réduction de la génération de l’anion superoxyde (O2), absorption d’acide hypochloreux, inhibition des protéinases (élastase, collagénase), prévention de l’inactivation de l’inhibiteur de l’alpha-1-protéinase, inhibition de la libération d’histamine par les basophiles et les mastocytes humains, et inhibition de l’activité de l’histamine.

INDICATIONS : MESULID® est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien,

UTILISATION : Utile dans le traitement des symptômes inflammatoires chez les patients souffrant d’arthrose et de maladies rhumatismales et pour le soulagement de la douleur aiguë et de l’inconfort associés aux traumatismes, à l’odontalgie, à la chirurgie et à la dysménorrhée.

Route d’administration : Orale

DOSAGE

Adultes et plus de 12 ans : 100 mg deux fois par jour, un comprimé toutes les 12 heures.

En cas de dysménorrhée : 1 comprimé toutes les 12 heures, en commençant 2 jours avant les règles.

Il est recommandé de prendreMESULID® après les repas.

Populations particulières

Personnes âgées : Il n’est pas nécessaire de diminuer la dose chez les personnes âgées, cependant, comme avec tous les produits, les patients de plus de 65 ans doivent recevoir la dose efficace la plus faible (100 mg deux fois par jour).

Patients présentant une insuffisance rénale : il a été démontré que le nimésulide présente le même profil pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 ml/minute) que chez les volontaires sains. Par conséquent, aucune réduction de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Cependant, le nimésulide ne doit pas être administré en cas d’insuffisance rénale sévère.

Patients présentant une insuffisance hépatique : MESULID® est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique

CONTREINDICATIONS : Hypersensibilité à la substance active ou à ses excipients. Bronchospasme, rhinite aiguë, polypes nasaux et œdème angioneurotique. Réactions allergiques à l’acide acétylsalicylique ou aux AINS. Ulcère gastroduodénal, hémorragie gastro-intestinale et antécédents de maladie gastro-intestinale. Dysfonctionnement du ventricule gauche, hypertension, insuffisance cardiaque congestive grave et maladie coronarienne. Pontage aorto-coronarien. maladie cérébrovasculaire Dysfonctionnement hépatique sévère. Enfants de moins de 12 ans. MISES EN GARDE : troisième trimestre de la grossesse et allaitement. Allergie aux sulfamides et aux produits apparentés. Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min). Insuffisance hépatique modérée. Hyperlipidémie. Le diabète. Fumeurs. Maladie artérielle périphérique. Il est recommandé d’initier le traitement aux doses les plus faibles. L’utilisation concomitante avec l’acide acétylsalicylique (ASA) augmente le risque d’ulcère gastro-intestinal et de ses complications.

Interactions pharmacologiques:

La prudence s’impose chez les patients présentant une insuffisance hépatique. MESULID® ne doit pas être administré en même temps que des agents potentiellement hépatotoxiques.

La prise alimentaire n’interfère pas avec l’absorption ou la biodisponibilité du médicament.

L’utilisation du nimésulide doit être évitée chez les patients traités par des médicaments contenant de l’acide clavulanique ou dans les deux mois suivant un traitement par ces médicaments.

Pendant le traitement par MESULID®, il faut conseiller aux patients d’éviter l’utilisation d’autres analgésiques. L’utilisation concomitante de différents anti-inflammatoires non stéroïdiens n’est pas recommandée.

L’administration concomitante avec des anticoagulants, y compris l’acide acétylsalicylique, peut entraîner des effets additifs. Par conséquent, cette association n’est pas recommandée et est contre-indiquée chez les patients présentant des troubles sévères de la coagulation (voir rubrique Contre-indications et mises en garde). Si cette association ne peut être évitée, l’activité anticoagulante doit être étroitement surveillée.

MESULID® peut antagoniser les effets des diurétiques et, en particulier, bloquer l’augmentation de l’activité rénine plasmatique induite par le furosémide.

Lors d’une analyse pharmacocinétique du nimésulide chez des patients recevant un traitement concomitant avec du furosémide, une différence minime du volume de distribution a été mise en évidence, sans signification clinique. L’utilisation concomitante de furosémide et de MESULID® requiert de la prudence chez les patients présentant une pathologie rénale et cardiaque sensible.

On a signalé que les anti-inflammatoires non stéroïdiens réduisaient la clairance du lithium, entraînant des concentrations plasmatiques élevées et une toxicité du lithium. Si MESULID® est prescrit à un patient recevant du lithium, les concentrations sériques de lithium doivent être étroitement surveillées.

Aucune interaction in vivo cliniquement significative n’a été observée avec le glibenclamide, la théophylline, la warfarine, la digoxine, la cimétidine et une préparation antiacide (combinaison d’hydroxyde d’aluminium et de magnésium).

MESULID® inhibe le CYP2C9. Les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de cette enzyme peuvent être élevées lorsque MESULID® est utilisé en concomitance.

La prudence est de mise si MESULID® est administré moins de 24 heures avant ou après un traitement au méthotrexate, car le taux sérique de méthotrexate peut augmenter et, par conséquent, sa toxicité aussi.

En raison de leur effet sur les prostaglandines rénales, les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase, tels que MESULID®, peuvent augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine.

L’administration concomitante de MESULID® avec du tolbutamide, de l’acide valproïque ou des salicylates peut affecter les concentrations sériques et la réponse thérapeutique du nimésulide. Des études in vitro ont montré que le tolbutamide, l’acide valproïque et les salicylates déplacent le nimésulide de ses sites de liaison aux protéines plasmatiques. Cependant, malgré un effet possible sur les taux plasmatiques, ces interactions n’ont pas démontré leur importance clinique.

Effets secondaires : brûlures d’estomac, nausées, vomissements, diarrhée et gastralgie légère et transitoire, ne nécessitant pas l’arrêt du traitement ; éruption cutanée allergique ; il convient de noter que ce produit peut provoquer des vertiges et une somnolence, une sensibilité ; ulcères gastroduodénaux et saignements gastro-intestinaux ; AHT.

PRESENTATIONS : MESULID® granulé. Chaque sachet contient 100 mg de nimésulide, excipients csp. Boîte de 6 et 10 sachets. Inscription INVIMA Santé 2011M-0012732.