SAN DIEGO, 2 aprilie 2014 /PRNewswire/ — Suntem extrem de dezamăgiți de faptul că administratorul Administrației pentru combaterea drogurilor din SUA (DEA), așa cum a făcut-o astăzi în cadrul unei audieri în Congres, ar repeta informații eronate despre Zohydro™ ER, care s-au dovedit a fi false.

Așa cum experții informați în domeniul sănătății și Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente au remarcat pentru dosar, Zohydro ER nu este mai puternic decât orice alt medicament pe bază de hidrocodonă disponibil.

Faptele sunt clare: Zohydro ER este aceeași hidrocodonă disponibilă în prezent într-o serie de produse combinate, dar fără paracetamol. De fapt, din punct de vedere al potenței hidrocodonei, o doză de 10 mg de Zohydro ER are de fapt exact aceeași potență ca o doză de 10 mg de Vicodin sau orice alt produs cu hidrocodonă. Există, de asemenea, multe opioide comercializate care sunt mai puternice decât hidrocodona, cum ar fi oxymorfonul, metadona, hidromorfonul și fentanilul.

În ceea ce privește puterea maximă într-o singură pastilă, toate celelalte opioide cu eliberare prelungită au o putere de dozare mai mare decât Zohydro ER. De exemplu, cea mai mare unitate de dozare a oxicodonei cu eliberare prelungită este de 80 mg, iar cea mai mare unitate de dozare a morfinei cu eliberare prelungită este de 200 mg, ambele fiind substanțial mai mari decât cea mai mare unitate de dozare a Zohydro ER (care variază de la 10 mg la 50 mg).

Zohydro ER este singurul analgezic fără paracetamol fără hidrocodonă disponibil pentru pacienții cu dureri cronice severe pe termen lung, zilnice, care obțin o ameliorare cu produse combinate cu hidrocodonă cu acțiune scurtă, dar care sunt expuși riscului de toxicitate hepatică potențial fatală din cauza consumului zilnic de paracetamol.

Ca și liderii națiunii noastre, ne angajăm în utilizarea sigură și adecvată a medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală. Zogenix a luat măsuri extraordinare pentru a sprijini utilizarea adecvată a Zohydro ER printr-un set voluntar și cuprinzător de instrumente educaționale și măsuri de protecție care să suplimenteze Strategia de atenuare a evaluării riscurilor (REMS) la nivel de clasă pentru opioidele cu eliberare prelungită, impusă de FDA în industrie.

Ca parte a eforturilor noastre continue de a oferi măsuri de protecție suplimentare împotriva posibilei deturnări, supradoze și utilizări necorespunzătoare a Zohydro ER, Zogenix a înființat un Consiliu extern de experți pentru utilizarea în siguranță. De asemenea, Zogenix îi compensează pe reprezentanții noștri de produs nu în funcție de volumul vânzărilor de Zohydro ER, ci mai degrabă în funcție de eforturile lor de a se asigura că medicii prescriptori, farmaciștii și pacienții sunt educați pentru a înțelege riscurile și beneficiile utilizării opioidelor cu eliberare prelungită. În cele din urmă, Zogenix oferă pacienților cărora li s-a prescris Zohydro ER acces gratuit la capace de blocare a flacoanelor de pastile și la unități de depozitare sigură la preț redus pentru a preveni ca alte persoane din casă să obțină acces ușor la medicamente care nu le-au fost prescrise.

În numele celor care suferă de dureri cronice severe, vom continua să acționăm agresiv pentru a corecta declarațiile false și înșelătoare despre Zohydro ER. Situația dificilă a persoanelor care trăiesc cu dureri cronice severe este prea importantă pentru a fi tratată altfel.

Despre Zohydro ER

INDICAȚIE

Zohydro™ ER este o formulă orală de bitartrat de hidrocodonă cu eliberare prelungită, agonist opioid, indicată pentru tratamentul durerii suficient de severe pentru a necesita un tratament opioid zilnic, 24 ore din 24, pe termen lung și pentru care opțiunile alternative de tratament sunt inadecvate.

LIMITĂRI DE UTILIZARE

Din cauza riscurilor de dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare cu opioidele, chiar și la dozele recomandate, și din cauza riscurilor mai mari de supradozaj și de deces cu formulările opioide cu eliberare prelungită, rezervați Zohydro ER pentru utilizarea la pacienții pentru care opțiunile alternative de tratament (de ex, analgezice non-opioide sau opioide cu eliberare imediată) sunt ineficiente, nu sunt tolerate sau ar fi altfel inadecvate pentru a asigura un management suficient al durerii.

Zohydro ER nu este indicat pentru utilizare ca analgezic la nevoie (prn).

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere a medicamentului Zohydro ER pentru informații complete privind avertizările de tip casetat și informațiile de siguranță.

Atenționare: ADICȚIE, ABUZ ȘI UTILIZARE ABUZIVĂ; DEPRESIUNE RESPIRATORIE CU PERICOL DE VIAȚĂ; EXPUNERE ACCIDENTALĂ; SINDROMUL DE ABUZ DE OPIOID NEONATAL și INTERACȚIUNE CU ALCOOLUL

• Zohydro ER expune utilizatorii la riscuri de dependență, abuz și utilizare greșită, care pot duce la supradozaj și deces. Evaluați riscul fiecărui pacient înainte de prescriere și monitorizați în mod regulat dezvoltarea acestor comportamente sau afecțiuni.
• Poate apărea depresie respiratorie gravă, care pune în pericol viața sau poate fi fatală. Supravegheați îndeaproape, în special la inițiere sau în urma unei creșteri a dozei. Instruiți pacienții să înghită Zohydro ER întreg pentru a evita expunerea la o doză potențial fatală de hidrocodonă.
• Consumul accidental de Zohydro ER, în special la copii, poate duce la supradozaj fatal de hidrocodonă.
• Pentru pacientele care necesită tratament cu opioide în timpul sarcinii, trebuie avut în vedere faptul că sugarii pot necesita tratament pentru sindromul de sevraj neonatal cu opioide. Utilizarea prelungită în timpul sarcinii poate avea ca rezultat sindromul de abstinență neonatală de opioide care pune în pericol viața.
• Instruiți pacienții să nu consume alcool sau orice produse care conțin alcool în timpul tratamentului cu Zohydro ER, deoarece co-ingestia poate duce la niveluri plasmatice fatale de hidrocodonă.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Zohydro ER este contraindicat la pacienții cu: depresie respiratorie semnificativă; astm bronșic acut sau sever sau hipercarbie; ileus paralitic cunoscut sau suspectat; și hipersensibilitate la bitartratul de hidrocodonă sau la oricare dintre celelalte componente din Zohydro ER.

Zohydro ER conține hidrocodonă, o substanță controlată din Lista II. Fiind un opioid, Zohydro ER expune utilizatorii la riscurile de dependență, abuz și utilizare necorespunzătoare. Deoarece produsele cu eliberare modificată, cum ar fi Zohydro ER, administrează opioidul pe o perioadă extinsă de timp, există un risc mai mare de supradozaj și de deces din cauza cantității mai mari de hidrocodonă prezentă.

Potențialele evenimente adverse grave cauzate de opioide includ depresia respiratorie, potențialul de utilizare greșită și abuz, efectele deprimante asupra SNC, obstrucția gastrică prelungită și hipotensiunea severă. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zohydro ER ( ≥ 2%) includ constipație, greață, somnolență, oboseală, cefalee, amețeli, uscăciune a gurii, vărsături, prurit, dureri abdominale, edem periferic, infecții ale tractului respirator superior, spasme musculare, infecții ale tractului urinar, dureri de spate și tremor.

Zohydro ER utilizează tehnologia de eliberare a medicamentului Spheroidal Oral Drug Absorption System (SODAS®) patentată de Alkermes Pharma Ireland Limited, care are rolul de a îmbunătăți profilul de eliberare a hidrocodonei pentru a oferi o ameliorare a durerii cu eliberare prelungită în raport cu produsele combinate cu eliberare imediată existente.

Pentru mai multe informații despre Zohydro ER, vă rugăm să vizitați: www.ZohydroEr.com sau site-ul web Zohydro ER REMS la www.ZohydroERREMS.com.

Despre Zogenix

Zogenix, Inc. (Nasdaq:ZGNX), cu birouri în San Diego și Emeryville, California, este o companie farmaceutică angajată în dezvoltarea și comercializarea de terapii care răspund unor nevoi clinice specifice pentru persoanele care trăiesc cu afecțiuni legate de durere și tulburări ale sistemului nervos central și care au nevoie de alternative inovatoare de tratament pentru a le ajuta să revină la funcționarea zilnică normală. Compania a comercializat două produse care utilizează tehnologia pentru a îmbunătăți experiența pacientului și are un portofoliu de dezvoltare care include o injecție subcutanată o dată pe lună pentru schizofrenie. Mai multe informații despre Zogenix sunt disponibile la www.zogenix.com

ZohydroTM ER este o marcă comercială a Zogenix, Inc.

.